Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virtuelt levert diettintervensjon (LASO-3) for forbedring av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftoverlevere etter behandling

22. juni 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gjennomførbarheten av en virtuelt levert LASO-3-diettintervensjon for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos postbehandlingskreftoverlevere

Denne kliniske studien undersøker om en virtuelt levert dietintervensjon fokusert på lavere tilført sukker, høyere fiber og høyere omega-3-fettsyrer (LASO-3) kan brukes til å forbedre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos kreftoverlevere etter behandling. Kreftoverlevere opplever ofte CIPN under og etter kreftbehandling med nevrotoksisk kjemoterapi. CIPN karakteriseres av nerveskade fra kjemoterapi som fører til nummenhet, prikking eller smerter i hendene eller føttene. Det finnes imidlertid få behandlinger for å håndtere CIPN. Betennelse bidrar til utviklingen av CIPN, og kostholdsmønstre som har vist seg å forbedre kostholdskvaliteten og redusere betennelse hos kreftoverlevere kan være lovende for bruk som en CIPN-håndteringsstrategi. LASO-3-dietintervensjonen består av virtuelt levert ernæringsopplæringssesjoner gitt av en autorisert ernæringsfysiolog. Sesjonene fokuserer på tre kostholdsmål, basert på USAs kostholdsretningslinjer for amerikanere: 1) redusere inntak av tilført sukker til < 10% av daglige kalorier, 2) øke daglig fiberinntak til ≥ 20 gram, og 3) øke inntak av moderat-høy omega-3 sjømat til tre eller flere porsjoner ukentlig eller 3300-3400 mg/dag av alfa-linolensyre (f.eks. plantebaserte kilder inkluderer raps- eller linolje, valnøtter, eller linfrø eller chiafrø). Den autoriserte ernæringsfysiologen tilpasser sesjonene til pasienten basert på informasjon og tilbakemeldinger innhentet gjennom sesjonene. LASO-3-dietintervensjonen kan være en effektiv måte å forbedre CIPN hos kreftoverlevere etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Knoerl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Minst tre måneder siden siste gang man mottok nevrotoksisk kjemoterapi
  • Selvrapportert moderat (≥ 2/4) følelsesløshet og prikking på Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item i løpet av den siste uken
  • Snakke/lese engelsk
  • Ha tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende nevropati fra hvilken som helst årsak
  • Planlegger å starte en ny resept på duloksetin (dvs. førstelinjebehandling for CIPN-smerter) i løpet av studieperioden
  • Er påmeldt symptomhåndteringsstudier som kan endre CIPN-alvorlighetsgrad
  • Pågående inflammatorisk sykdom
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller steroider
  • Inntar i gjennomsnitt tre eller flere porsjoner fisk per uke og/eller inntar fiskekapsler som inneholder eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA) daglig eller inntar linfrøoljekapsler daglig
  • Inntar i gjennomsnitt mindre enn 5 porsjoner søtsaker, sjokoladebarer, sjokolade, smultringer, kjeks, kaker, pai, brownies, iskrem, bakverk eller sukkerholdige drikker (f.eks. brus eller kaffe/te) per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (LASO-3 økter)
Pasientene deltar i virtuelle LASO-3 ernæringsveiledningsøkter på 30 minutter ukentlig i 4 uker, etterfulgt av LASO-3 ernæringsveiledningsøkter på 15 minutter annenhver uke i 8 uker. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Arm II (generelle helseopplysningssesjoner)
Pasientene deltar på åtte virtuelle generelle helseopplysningsøkter på 15–30 minutter hver over 12 uker. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasientene kan også motta intervensjonsmaterialene og opptil 4 kostholdsveiledningsøkter etter studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Utdanningsintervensjon
Delta i virtuelle generelle helseopplysningsøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av alle deltakere (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 2 år
Gjennomførbarheten vil bli fastslått hvis følgende målestokk oppfylles: rekruttering av alle deltakere innen en toårsperiode (Etterspørsel). Den observerte rekrutteringsraten vil bli estimert sammen med eksakte 80 % konfidensintervaller (KI).
Opptil 2 år
Fullføring av basislinje- og 12-ukers pasientrapporterte resultatmålinger (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 12 uker
Gjennomførbarheten vil bli etablert hvis følgende referansepunkt oppfylles, ≥ 60 % fullføring av basislinje- og 12-ukers pasientrapporterte resultatmålinger. Den observerte opprettholdelsesraten vil bli estimert sammen med eksakte 80 % KI-er.
Ved utgangspunktet og etter 12 uker
Prosentandel av LASO-3-deltakere som deltar på minst 5 av 8 intervensjonsøkter (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Gjennomførbarheten vil bli etablert hvis følgende målestokk nås, ≥ 60% av LASO-3-deltakerne deltar på minst 5 av 8 intervensjonsøkter (Implementering). Den observerte opprettholdelsesraten vil bli estimert sammen med eksakte 80% KI-er.
Opptil 12 uker
Prosentandel av LASO-3-deltakere som selvrapporterer at de følger kostholdsmålene (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Gjennomførbarhet vil bli etablert hvis følgende målestokk oppfylles, ≥ 60% av LASO-3-deltakerne selvrapporterer overholdelse av kostholdsformål via VioScreen spørreskjema for matfrekvens og/eller månedlige overholdelsesjekklister (Praktiskhet). Den observerte overholdelsesraten vil bli estimert sammen med eksakte 80% KI-er.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og tilfredshet med den tolv ukers LASO-3-kostholdsintervensjonen
Tidsramme: Etter 12 uker
Vil fastslå LASO-3-diettgruppe-deltakernes perspektiver på akseptabilitet og tilfredshet med den tolv ukers intervensjonen ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Semistrukturerte intervjuer vil bli profesjonelt transkribert og analysert ved hjelp av induktiv innholdsanalyse. Transkripsjonene vil bli lastet opp til NVivo (QSR International), hvor Dr. Knoerl og forskningsteamet uavhengig vil utlede koder, samarbeide om å gruppere dem i kategorier og identifisere nøkeltemaer med representative sitater.
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Hope Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil kun dele de-identifiserte dataene med andre ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere