Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een virtueel uitgevoerd dieetinterventie (LASO-3) voor de verbetering van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij kankeroverlevenden na de behandeling

22 juni 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Haalbaarheid van een virtueel aangeboden LASO-3 dieetinterventie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankeroverlevenden na behandeling

Deze klinische studie onderzoekt of een virtueel aangeboden dieetinterventie gericht op minder toegevoegde suikers, meer vezels en meer omega 3-vetzuren (LASO-3) kan worden gebruikt om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te verbeteren bij kankeroverlevenden na behandeling. Kankeroverlevenden ervaren vaak CIPN tijdens en na kankerbehandeling met neurotoxische chemotherapie. CIPN wordt gekenmerkt door zenuwschade door chemotherapie die leidt tot gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen of voeten. Er zijn echter weinig behandelingen om CIPN te beheersen. Ontsteking draagt bij aan de ontwikkeling van CIPN en voedingspatronen waarvan is aangetoond dat ze de voedingskwaliteit verbeteren en ontsteking verminderen bij kankeroverlevenden, kunnen veelbelovend zijn als CIPN-beheerstrategie. De LASO-3 dieetinterventie bestaat uit virtueel aangeboden voedingseducatiesessies verzorgd door een geregistreerd diëtist. De sessies richten zich op drie voedingsdoelen, gebaseerd op de Amerikaanse voedingsrichtlijnen: 1) het verlagen van de inname van toegevoegde suikers tot < 10% van de dagelijkse calorieën, 2) het verhogen van de dagelijkse vezelinname tot ≥ 20 gram, en 3) het verhogen van de inname van matig-hoog omega-3 zeevoedsel tot drie of meer porties per week of 3300-3400 mg/dag alfa-linoleenzuur (bijvoorbeeld plantaardige bronnen zijn koolzaad- of lijnzaadolie, walnoten, of lijnzaad of chiazaad). De geregistreerd diëtist past de sessies aan de patiënt aan op basis van informatie en feedback die tijdens de sessies wordt verkregen. De LASO-3 dieetinterventie kan een effectieve manier zijn om CIPN te verbeteren bij kankeroverlevenden na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Knoerl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Minstens drie maanden sinds de laatste toediening van neurotoxische chemotherapie
  • Zelfgerapporteerde matige (≥ 2/4) gevoelloosheid en tintelingen op de Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item in de afgelopen week
  • Engels spreken/lezen
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathie door welke oorzaak dan ook
  • Van plan zijn om tijdens de studieperiode een nieuwe voorschrift van duloxetine te starten (d.w.z. eerstelijnsbehandeling voor CIPN-pijn)
  • Deelnemen aan symptoombeheersingsstudies die de ernst van CIPN kunnen veranderen
  • Huidige ontstekingsziekte
  • Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of steroïdensuppletie
  • Gemiddeld drie of meer porties vis per week consumeren en/of dagelijks visoliecapsules met eicosapentaeenzuur (EPA)+ docosahexaeenzuur (DHA) consumeren of dagelijks lijnoliecapsules consumeren
  • Gemiddeld minder dan 5 porties zoetigheden, chocoladerepen, chocolade, donuts, koekjes, taarten, gebak, brownies, ijs, gebak of met suiker gezoete dranken (bijv. frisdrank of koffie/thee) per week consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (LASO-3 sessies)
Patiënten nemen deel aan virtuele LASO-3 voedingsadviesessies van 30 minuten wekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door LASO-3 voedingsadviesessies van 15 minuten om de 2 weken gedurende 8 weken. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname gedurende de gehele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Actieve vergelijker: Arm II (algemene gezondheidseducatiesessies)
Patiënten volgen acht virtuele algemene gezondheidsvoorlichtingssessies van elk 15-30 minuten gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname gedurende het gehele onderzoek. Patiënten kunnen ook de interventiematerialen en tot 4 voedingsadviesgesprekken na de studie ontvangen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Educatieve Interventie
Woon virtuele algemene gezondheidseducatiesessies bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van alle deelnemers (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De haalbaarheid wordt vastgesteld als aan de volgende maatstaf wordt voldaan: werving van alle deelnemers binnen een periode van twee jaar (Vraag). Het geobserveerde wervingspercentage wordt geschat samen met exacte 80% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Tot 2 jaar
Voltooiing van basislijn- en 12-weken patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken
De haalbaarheid wordt vastgesteld als aan de volgende benchmark wordt voldaan: ≥ 60% voltooiing van de baseline en 12-weken patiëntgerapporteerde uitkomstmaten. De geobserveerde retentiegraad wordt geschat samen met exacte 80% betrouwbaarheidsintervallen.
Bij aanvang en na 12 weken
Percentage LASO-3-deelnemers die ten minste 5 van de 8 interventiesessies bijwonen (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De haalbaarheid wordt vastgesteld als aan de volgende benchmark wordt voldaan: ≥ 60% van de LASO-3-deelnemers woont minimaal 5 van de 8 interventiesessies bij (Implementatie). De waargenomen retentieratio wordt geschat samen met exacte 80% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 12 weken
Percentage van LASO-3-deelnemers die zelf aangeven zich aan de voedingsdoelen te houden (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De haalbaarheid wordt vastgesteld als aan de volgende maatstaf wordt voldaan: ≥ 60% van de LASO-3-deelnemers rapporteert zelf naleving van de voedingsdoelen via de VioScreen voedselfrequentievragenlijst en/of maandelijkse nalevingscontrolelijsten (praktische haalbaarheid). De waargenomen nalevingsgraad wordt geschat samen met exacte 80% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en tevredenheid met de twaalf weken durende LASO-3 dieetinterventie
Tijdsspanne: Na 12 weken
Zal de perspectieven van de LASO-3-dieetgroepdeelnemers met betrekking tot acceptatie en tevredenheid met de twaalf weken durende interventie bepalen door middel van semi-gestructureerde interviews. Semi-gestructureerde interviews zullen professioneel worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van inductieve inhoudsanalyse. Transcripten zullen worden geüpload naar NVivo (QSR International), waar Dr. Knoerl en het onderzoeksteam onafhankelijk codes zullen afleiden, deze gezamenlijk in categorieën zullen groeperen en kern thema's zullen identificeren met representatieve citaten.
Na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Hope Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen alleen gedeanonimiseerde gegevens met anderen delen op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren