重症患者に対する持続的腎代替療法への洞察 (iCRRT)

1.0 背景と目的 本研究の目的は、CRRT（持続的腎代替療法）の実践と転帰に関する大規模なデータリポジトリを構築し、医療機関間における標準的なCRRT実践の類似点と相違点を特徴づけることです。 実践における自然なばらつきは、異なる実践パターンに関連する転帰を比較し、将来の介入試験を計画するための重要な予備データを生成する機会を提供します。

2.0 背景 質の高いエビデンスが蓄積されているにもかかわらず、持続的腎代替療法（CRRT）の処方、実施、維持は、臨床現場によって依然として大きく異なっています。 この持続的な不均一性は、CRRT実践の重要な側面における不確実性を反映しており、包括的かつ国際的な評価の必要性を強調しています。 国際CRRT（iCRRT）イニシアチブは、世界的なCRRT実践を体系的に特徴づけ、地域的な差異を特定し、重症患者に対するこの生命維持療法の実施を最適化するための戦略に情報を提供するために設立されました。

急性腎障害（AKI）は、重症疾患において最も一般的かつ重篤な合併症の一つであり、集中治療室（ICU）に入室する患者の半数以上に影響を及ぼします。 ICU患者の約6％が腎代替療法（RRT）を必要とし、このサブグループにおける院内死亡率は依然として非常に高く、しばしば50％に達するか、それを超えます。 AKIは、著しい罹患率、死亡率、医療資源の使用と関連していますが、確立した腎障害を一貫して回復させることが示された介入はありません。 したがって、管理は主に支持療法であり、RRTは進行性または難治性疾患の患者に限定されています。

重症患者、特に血行動態が不安定な患者にとって、CRRTは多くの高所得国において主要なRRTモダリティとなっています。 30年以上前に最初に報告された持続的動静脈血漿濾過法以来、技術的および手順の進歩により、CRRTは広く採用され、日常的に適用される療法へと変貌を遂げました。 間欠的血液透析（IHD）と比較して、CRRTは優れた血行動態耐性、持続的な溶質管理、およびより正確な体液管理を提供します。 これらの認識された利点は、2012年のKidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）ガイドラインの基礎を形成しており、血行動態が不安定な患者では間欠的モダリティよりもCRRTを推奨しています。 それにもかかわらず、現代の集中治療において中心的な役割を果たしているにもかかわらず、CRRT実践には施設間および個々の医療提供者間で大きなばらつきが持続しています。

同時に、従来の臨床転帰のみでは、重症疾患とその治療の影響を完全には捉えられない可能性があるという認識が高まっています。 エビデンスは、患者報告アウトカム測定（PROMs）の日常的な使用が、患者と医療従事者のコミュニケーションを改善し、患者満足度を高め、健康関連QOL（HRQL）に好影響を与えることをますます支持しています。 この文脈において、アルバータ州に基づくEMPATHY研究は、慢性RRTプログラムにおける体系的なPROMs収集の有効性と費用対効果を評価し、患者体験、臨床転帰、HRQL、および医療資源の使用との関連を検討しています。

既存のガイドライン推奨（特に目標流出液量とクエン酸局所抗凝固の優先的使用に関するもの）にもかかわらず、CRRT実施の多くの基本的構成要素、すなわちモダリティ選択、抗凝固プロトコル、電解質補充、および体液バランス戦略に関する指針は限られています。 このコンセンサスの欠如は、現在のエビデンス基盤の強度が限られていることを反映しており、それは主に小規模な単一施設研究に由来しています。 さらに、CRRTを受けている患者のハイリスク性にもかかわらず、CRRT実施に関連する品質指標と患者安全転帰は十分に研究されていません。

この文脈において、研究者らは、国際的な医療センターコンソーシアムにおける重症成人患者のCRRT実践を評価するために設計された前向き観察研究のプロトコルを説明します。 主目的は、患者特性、CRRT処方と実施パターン、および関連する臨床転帰を捕捉する大規模な多施設リポジトリを確立することです。 医療システム間における実践の自然な変動を活用することで、本研究は堅牢な比較データを生成し、世界的なCRRTケアと転帰を改善することを目的とした将来の介入試験の設計の基礎を提供することを目指します。

3.0 研究課題 世界的な医療センターのネットワークにおける重症成人患者の間で、CRRT実践と転帰にはどのような類似点と相違点がありますか？

4.0 目的 主要目的

- CRRTを受けている患者における世界的な患者特性、CRRTモダリティ、および臨床転帰を記述すること。

副次目的

• 地理的領域およびCRRTモダリティ間で転帰を比較すること。
• 転帰の患者レベルおよび実践レベルの予測因子を特定すること。
• 併存疾患（例：糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、脳血管障害、高血圧）がCRRT転帰に及ぼす影響を評価すること。

探索的目的

• 長期的な腎転帰と生活の質を評価すること。
• CRRTに関連する医療経済学と資源使用を探索すること。

5.0 方法 デザインと設定 これは、世界中の集中治療室（ICU）における持続的腎代替療法（CRRT）の患者人口統計学的特性、処方パラメータ、およびプロセス指標を特徴づけるために設計された多国籍前向き観察研究です。

研究対象集団 この研究は、参加施設のICUで実施されます。 日常的なICUケアの一環としてCRRTを受けるすべての重症患者が対象となります。 対象基準は、実践パターンと転帰を評価するのに適したシステムレベルの集団を捕捉するために意図的に広く設定されています。

対象基準

• ICU入室
• CRRT療法の実施 除外基準
• 末期腎疾患
• CRRT ＜ 24時間

サンプルサイズ 正式なサンプルサイズ計算は行われません。 すべての対象患者が含まれます。

介入 日常的なICUケアの一環として実施されるCRRT。 これは観察研究であり、研究関連の臨床介入は行われず、生体試料も収集されません。

データ収集 登録時の患者特性、CRRTモダリティと治療経過、体液バランス、薬剤、および臨床転帰を含む、包括的な範囲のデータが収集されます。 電子医療記録が主要なデータソースとなります。

各施設は、レジストリデータベースを通じて非識別化された患者識別番号を割り当てます。直接的な患者識別子はアップロードされません。 電子医療記録がない施設は、非識別化されたデータを安全なパスワード保護付きウェブベースのインターフェースに手動で入力することができます。 すべての電子データ転送は、データのプライバシーとセキュリティを確保するために暗号化技術を使用します。

レジストリは、非識別化データと限定データセットに関する規定を含む、Health Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA; 45 CFR Parts 160 and 164）などの適用可能なプライバシー規制に準拠します。

すべての施設は標準化された電子症例報告書を使用します。 測定単位は、現地の検査報告慣行を反映するようにカスタマイズされ、標準化された単位での値の自動変換と保存が行われ、集中分析に備えます。

統計分析 データは、標準的な記述統計手法を使用して要約されます。 患者特性、CRRT開始と処方パラメータ、および臨床転帰（死亡率、在院日数、AKI期間を含む）との関連は、正規分布変数には分散分析（ANOVA）、非正規分布変数にはクラスカル・ウォリス検定を使用して評価されます。 多変量モデルは、単変量での有意水準p＜0.20の変数および／または研究者の判断による臨床的関連性に基づく変数を含めて開発されます。 特定の研究課題に対応するための追加分析が、必要に応じて実施されます。

主要転帰 CRRTを受ける患者の疫学的評価、人口統計学的特性、疾患状態、疾患重症度、生理学的支持、CRRTの適応、および臨床転帰を含む（これらに限定されない）。 転帰には、ICUおよび院内死亡率、ICUおよび在院日数、腎回復が含まれます。