Einblicke in die kontinuierliche Nierenersatztherapie für kritisch kranke Patienten (iCRRT)

1.0 Begründung Das Ziel dieser Studie ist es, einen umfangreichen Datensatz über CRRT-Praktiken und Ergebnisse zu erstellen, um Gemeinsamkeiten und Unterschiede in den standardmäßigen CRRT-Praktiken über medizinische Zentren hinweg zu charakterisieren. Natürliche Variabilität in den Praktiken bietet die Möglichkeit, Ergebnisse mit verschiedenen Praxisformen zu vergleichen und wichtige vorläufige Daten für zukünftige Interventionsstudien zu generieren.

2.0 Hintergrund Trotz der Anhäufung hochwertiger Evidenz bleiben die Verschreibung, Durchführung und Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) in verschiedenen klinischen Umgebungen stark variabel. Diese anhaltende Heterogenität spiegelt Unsicherheiten in Schlüsselaspekten der CRRT-Praxis wider und unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden, internationalen Bewertung. Die internationale CRRT (iCRRT)-Initiative wurde gegründet, um globale CRRT-Praktiken systematisch zu charakterisieren, regionale Unterschiede zu identifizieren und Strategien zur Optimierung der Bereitstellung dieser lebenserhaltenden Therapie für kritisch kranke Patienten zu informieren.

Akutes Nierenversagen (ANV) gehört zu den häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen bei kritischen Erkrankungen und betrifft mehr als die Hälfte der Patienten auf Intensivstationen (ITS). Etwa 6 % der ITS-Patienten benötigen eine Nierenersatztherapie (RRT), eine Untergruppe, bei der die Krankenhaussterblichkeit außerordentlich hoch bleibt und häufig 50 % erreicht oder überschreitet. Obwohl ANV mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden ist, hat sich gezeigt, dass keine Interventionen etablierte Nierenschäden konsistent umkehren können. Die Behandlung bleibt daher weitgehend unterstützend, wobei RRT Patienten mit fortgeschrittener oder refraktärer Erkrankung vorbehalten ist.

Für kritisch kranke Patienten, insbesondere solche mit hämodynamischer Instabilität, ist CRRT in vielen Ländern mit hohem Einkommen zur vorherrschenden RRT-Modalität geworden. Seit der ursprünglichen Beschreibung der kontinuierlichen arteriovenösen Hämofiltration vor mehr als drei Jahrzehnten haben technologische und verfahrenstechnische Fortschritte CRRT zu einer weit verbreiteten und routinemäßig angewendeten Therapie gemacht. Im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse (IHD) bietet CRRT eine überlegene hämodynamische Toleranz, kontinuierliche Solutkontrolle und ein präziseres Flüssigkeitsmanagement. Diese wahrgenommenen Vorteile bilden die Grundlage der 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Leitlinien, die CRRT gegenüber intermittierenden Modalitäten bei hämodynamisch instabilen Patienten empfehlen. Dennoch bleibt trotz ihrer zentralen Rolle in der modernen Intensivmedizin eine erhebliche Variation in der CRRT-Praxis zwischen Einrichtungen und einzelnen Anbietern bestehen.

Gleichzeitig wird zunehmend anerkannt, dass traditionelle klinische Ergebnisse allein die Auswirkungen kritischer Erkrankungen und ihrer Behandlungen möglicherweise unvollständig erfassen. Es gibt zunehmend Evidenz, die den routinemäßigen Einsatz patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs) unterstützt, um die Kommunikation zwischen Patienten und Klinikern zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) positiv zu beeinflussen. In diesem Kontext bewertet die Alberta-basierte EMPATHY-Studie die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der systematischen PROMs-Erfassung in chronischen RRT-Programmen und untersucht Zusammenhänge mit Patientenerfahrungen, klinischen Ergebnissen, HRQL und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Trotz bestehender Leitlinienempfehlungen – insbesondere bezüglich der angestrebten Effluentdosis und der bevorzugten Verwendung von regionaler Citratantikoagulation – bleiben Leitlinien für viele grundlegende Komponenten der CRRT-Bereitstellung, einschließlich Modalitätsauswahl, Antikoagulationsprotokolle, Elektrolytsupplementierung und Flüssigkeitsbilanzstrategien, begrenzt. Dieser Mangel an Konsens spiegelt die begrenzte Aussagekraft der aktuellen Evidenzbasis wider, die weitgehend aus kleinen, monozentrischen Studien stammt. Darüber hinaus wurden trotz des Hochrisikoprofils von Patienten, die CRRT erhalten, Qualitätsindikatoren und Patientensicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der CRRT-Bereitstellung unzureichend untersucht.

In diesem Kontext beschreiben die Untersucher das Protokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, CRRT-Praktiken bei kritisch kranken erwachsenen Patienten in einem internationalen Konsortium medizinischer Zentren zu evaluieren. Das primäre Ziel ist es, einen großen, multizentrischen Datensatz zu erstellen, der Patientenmerkmale, CRRT-Verschreibungs- und Durchführungsmuster sowie damit verbundene klinische Ergebnisse erfasst. Durch Nutzung natürlicher Variationen in der Praxis über Gesundheitssysteme hinweg zielt diese Studie darauf ab, robuste Vergleichsdaten zu generieren und eine Grundlage für die Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien zu schaffen, die darauf abzielen, die CRRT-Versorgung und Ergebnisse weltweit zu verbessern.

3.0 Forschungsfrage Was sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede in CRRT-Praktiken und Ergebnissen bei kritisch kranken erwachsenen Patienten in einem Netzwerk globaler medizinischer Zentren?

4.0 Ziele Primäres Ziel

- Globale Patientenmerkmale, CRRT-Modalitäten und klinische Ergebnisse bei Patienten, die CRRT erhalten, zu beschreiben.

Sekundäre Ziele

• Ergebnisse über geografische Regionen und CRRT-Modalitäten hinweg zu vergleichen.
• Patienten- und praxisbezogene Prädiktoren für Ergebnisse zu identifizieren.
• Die Auswirkungen von Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zerebrovaskuläre Unfälle und Hypertonie) auf CRRT-Ergebnisse zu bewerten.

Explorative Ziele

• Langfristige Nierenausgänge und Lebensqualität zu evaluieren.
• Gesundheitsökonomie und Ressourcennutzung im Zusammenhang mit CRRT zu untersuchen.

5.0 Methoden Design und Setting Dies ist eine multinationale, prospektive, Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Patientencharakteristika, Verschreibungsparameter und Prozessmaße der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) auf Intensivstationen (ITS) weltweit zu charakterisieren.

Studienpopulation Die Studie wird auf ITS in teilnehmenden Zentren weltweit durchgeführt. Alle kritisch kranken Patienten, die CRRT als Teil der routinemäßigen ITS-Versorgung erhalten, sind für die Aufnahme berechtigt. Die Einschlusskriterien sind bewusst breit gefasst, um eine systemweite Population zu erfassen, die für die Bewertung von Praxisformen und Ergebnissen geeignet ist.

Einschlusskriterien

• Aufnahme auf die ITS
• Erhalt von CRRT-Therapie Ausschlusskriterien
• Terminales Nierenversagen
• CRRT < 24 Stunden

Stichprobengröße Es wird keine formale Stichprobenberechnung durchgeführt. Alle berechtigten Patienten werden eingeschlossen.

Interventionen CRRT, die als Teil der routinemäßigen ITS-Versorgung verabreicht wird. Dies ist eine Beobachtungsstudie; es werden keine studienbezogenen klinischen Interventionen durchgeführt, und es werden keine Bioproben gesammelt.

Datenerfassung Ein umfassender Datenbereich wird erfasst, einschließlich Patientenmerkmale bei Einschluss, CRRT-Modalitäten und Behandlungsverläufe, Flüssigkeitsbilanz, Medikamente und klinische Ergebnisse. Elektronische Patientenakten dienen als primäre Datenquelle.

Jede Studie wird über die Registerdatenbank eine anonymisierte Patientenidentifikationsnummer zuweisen; keine direkten Patientenkennungen werden hochgeladen. Standorte ohne elektronische Patientenakten können anonymisierte Daten manuell in eine sichere, passwortgeschützte, webbasierte Oberfläche eingeben. Alle elektronischen Datenübertragungen verwenden Verschlüsselungstechnologie, um Datenschutz und Sicherheit zu gewährleisten.

Das Register wird geltende Datenschutzbestimmungen einhalten, einschließlich des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; 45 CFR Parts 160 und 164), einschließlich Bestimmungen zu anonymisierten Daten und eingeschränkten Datensätzen.

Alle Standorte verwenden standardisierte elektronische Fallberichtsformulare. Maßeinheiten werden angepasst, um lokale Laborberichterstattungspraktiken widerzuspiegeln, mit automatischer Umrechnung und Speicherung von Werten in standardisierten Einheiten für zentrale Analysen.

Statistische Analyse Daten werden mit standardmäßigen deskriptiven statistischen Methoden zusammengefasst. Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen, CRRT-Initiiierungs- und Verschreibungsparametern und klinischen Ergebnissen (einschließlich Mortalität, Aufenthaltsdauer und Dauer des ANV) werden mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) für normalverteilte Variablen oder des Kruskal-Wallis-Tests für nicht normalverteilte Variablen evaluiert. Multivariable Modelle werden entwickelt, einschließlich Variablen mit einem univariaten Signifikanzniveau von p < 0,20 und/oder basierend auf klinischer Relevanz nach Ermessen der Untersucher. Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um spezifische Forschungsfragen zu adressieren, wie sie auftreten.

Primäre Ergebnisse Eine epidemiologische Bewertung von Patienten, die CRRT erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Demografie, Krankheitszustände, Schwere der Erkrankung, physiologische Unterstützung, Indikationen für CRRT und klinische Ergebnisse. Ergebnisse umfassen ITS- und Krankenhausmortalität, ITS- und Krankenhausaufenthaltsdauer und Nierenheilung.