Perspectivas Sobre la Terapia de Reemplazo Renal Continuo para Pacientes Críticamente Enfermos (iCRRT)

1.0 Justificación El objetivo de este estudio es desarrollar un gran repositorio de datos sobre las prácticas y resultados de la TRRC, permitiendo caracterizar las similitudes y diferencias en las prácticas estándar de TRRC entre centros médicos. La variabilidad natural en las prácticas proporcionará una oportunidad para comparar los resultados asociados con diferentes patrones de práctica y generar datos preliminares importantes para informar futuros ensayos de intervención.

2.0 Antecedentes A pesar de la acumulación de evidencia de alta calidad, la prescripción, administración y mantenimiento de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) siguen siendo altamente variables en diferentes entornos clínicos. Esta heterogeneidad persistente refleja la incertidumbre en aspectos clave de la práctica de TRRC y subraya la necesidad de una evaluación internacional integral. La iniciativa internacional de TRRC (iCRRT) se estableció para caracterizar sistemáticamente las prácticas globales de TRRC, identificar variaciones regionales e informar estrategias para optimizar la administración de esta terapia que sustenta la vida para pacientes críticamente enfermos.

La lesión renal aguda (LRA) es una de las complicaciones más comunes y graves que se encuentran en enfermedades críticas, afectando a más de la mitad de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). Aproximadamente el 6% de los pacientes de UCI requieren terapia de reemplazo renal (TRR), un subgrupo en el que la mortalidad hospitalaria sigue siendo extremadamente alta, frecuentemente acercándose o superando el 50%. Aunque la LRA se asocia con una morbilidad, mortalidad y utilización de atención médica sustanciales, no se ha demostrado que ninguna intervención revierta consistentemente la lesión renal establecida. Por lo tanto, el manejo sigue siendo en gran medida de soporte, reservándose la TRR para pacientes con enfermedad avanzada o refractaria.

Para pacientes críticamente enfermos, particularmente aquellos con inestabilidad hemodinámica, la TRRC se ha convertido en la modalidad de TRR predominante en muchos países de altos ingresos. Desde la descripción original de la hemofiltración arteriovenosa continua hace más de tres décadas, los avances tecnológicos y de procedimiento han transformado la TRRC en una terapia ampliamente adoptada y aplicada de forma rutinaria. En comparación con la hemodiálisis intermitente (HDI), la TRRC ofrece una tolerancia hemodinámica superior, un control continuo de solutos y una gestión de fluidos más precisa. Estas ventajas percibidas forman la base de las directrices de 2012 de Mejora de los Resultados Globales en Enfermedad Renal (KDIGO), que recomiendan la TRRC sobre modalidades intermitentes en pacientes hemodinámicamente inestables. Sin embargo, a pesar de su papel central en la atención crítica contemporánea, persiste una variación sustancial en la práctica de TRRC entre instituciones y proveedores individuales.

Al mismo tiempo, existe un reconocimiento creciente de que los resultados clínicos tradicionales por sí solos pueden capturar de manera incompleta el impacto de la enfermedad crítica y sus tratamientos. La evidencia apoya cada vez más el uso rutinario de medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) para mejorar la comunicación entre paciente y clínico, aumentar la satisfacción del paciente e influir positivamente en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). En este contexto, el estudio EMPATHY con sede en Alberta está evaluando la efectividad y costo-efectividad de la recolección sistemática de PROMs en programas de TRR crónica, examinando asociaciones con la experiencia del paciente, resultados clínicos, CVRS y utilización de atención médica.

A pesar de las recomendaciones de las guías existentes, más notablemente con respecto a la dosis de efluente objetivo y el uso preferencial de anticoagulación regional con citrato, la orientación sigue siendo limitada para muchos componentes fundamentales de la administración de TRRC, incluyendo la selección de modalidad, protocolos de anticoagulación, suplementación de electrolitos y estrategias de balance de fluidos. Esta falta de consenso refleja la fuerza limitada de la base de evidencia actual, que se deriva en gran medida de estudios pequeños y de un solo centro. Además, a pesar de la naturaleza de alto riesgo de los pacientes que reciben TRRC, los indicadores de calidad y los resultados de seguridad del paciente relacionados con la administración de TRRC han sido insuficientemente estudiados.

En este contexto, los investigadores describen el protocolo para un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar las prácticas de TRRC entre pacientes adultos críticamente enfermos en un consorcio internacional de centros médicos. El objetivo principal es establecer un repositorio grande y multicéntrico que capture las características del paciente, patrones de prescripción y administración de TRRC y resultados clínicos asociados. Al aprovechar la variación natural en la práctica entre sistemas de atención médica, este estudio tiene como objetivo generar datos comparativos sólidos y proporcionar una base para el diseño de futuros ensayos de intervención destinados a mejorar la atención y los resultados de TRRC en todo el mundo.

3.0 Pregunta de investigación ¿Cuáles son las similitudes y diferencias en las prácticas y resultados de TRRC entre pacientes adultos críticamente enfermos en una red de centros médicos globales?

4.0 Objetivos Objetivo Principal

- Describir las características globales de los pacientes, modalidades de TRRC y resultados clínicos entre pacientes que reciben TRRC.

Objetivos Secundarios

• Comparar resultados entre regiones geográficas y modalidades de TRRC.
• Identificar predictores de resultados a nivel de paciente y de práctica.
• Evaluar el impacto de comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, accidentes cerebrovasculares e hipertensión) en los resultados de TRRC.

Objetivos Exploratorios

• Evaluar los resultados renales a largo plazo y la calidad de vida.
• Explorar la economía de la salud y la utilización de recursos relacionados con la TRRC.

5.0 Métodos Diseño y Entorno Este es un estudio observacional prospectivo multinacional diseñado para caracterizar la demografía de los pacientes, parámetros de prescripción y medidas de proceso de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) en unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo.

Población del estudio El estudio se llevará a cabo en UCI de centros participantes a nivel mundial. Todos los pacientes críticamente enfermos que reciban TRRC como parte de la atención rutinaria de UCI serán elegibles para inclusión. Los criterios de inclusión son intencionalmente amplios para capturar una población a nivel de sistemas adecuada para evaluar patrones de práctica y resultados.

Criterios de Inclusión

• Ingreso en la UCI
• Recibo de terapia TRRC Criterios de Exclusión
• Enfermedad renal terminal
• TRRC < 24 horas

Tamaño de la muestra No se realizará ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Se incluirán todos los pacientes elegibles.

Intervenciones TRRC administrada como parte de la atención rutinaria de UCI. Este es un estudio observacional; no se realizarán intervenciones clínicas relacionadas con el estudio y no se recolectarán biospecímenes.

Recolección de datos Se recopilará una gama integral de datos, incluyendo características del paciente al momento de la inscripción, modalidades de TRRC y cursos de tratamiento, balance de fluidos, medicamentos y resultados clínicos. Los registros médicos electrónicos servirán como fuente de datos primaria.

Cada sitio asignará un número de identificación de paciente desidentificado a través de la base de datos del registro; no se cargarán identificadores directos de pacientes. Los sitios sin registros médicos electrónicos pueden ingresar manualmente datos desidentificados en una interfaz web segura protegida con contraseña. Todas las transmisiones electrónicas de datos utilizarán tecnología de cifrado para garantizar la privacidad y seguridad de los datos.

El registro cumplirá con las regulaciones de privacidad aplicables, incluida la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA; 45 CFR Partes 160 y 164), incluyendo disposiciones relacionadas con datos desidentificados y conjuntos de datos limitados.

Todos los sitios utilizarán formularios de reporte de casos electrónicos estandarizados. Las unidades de medida se personalizarán para reflejar las prácticas locales de reporte de laboratorio, con conversión automática y almacenamiento de valores en unidades estandarizadas para análisis centralizado.

Análisis estadístico Los datos se resumirán utilizando métodos estadísticos descriptivos estándar. Las asociaciones entre características del paciente, parámetros de inicio y prescripción de TRRC y resultados clínicos (incluyendo mortalidad, duración de la estancia y duración de la LRA) se evaluarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) para variables normalmente distribuidas o la prueba de Kruskal-Wallis para variables no distribuidas normalmente. Se desarrollarán modelos multivariables, incluyendo variables con un nivel de significancia univariante de p < 0.20 y/o basadas en relevancia clínica según el juicio de los investigadores. Se realizarán análisis adicionales para abordar preguntas de investigación específicas a medida que surjan.

Resultados principales Una evaluación epidemiológica de pacientes sometidos a TRRC, incluyendo, pero no limitado a, demografía, estados de enfermedad, gravedad de la enfermedad, soporte fisiológico, indicaciones para TRRC y resultados clínicos. Los resultados incluyen mortalidad en UCI y hospitalaria, duración de la estancia en UCI y hospitalaria, y recuperación renal.