Perspetivas Sobre a Terapia de Substituição Renal Contínua para Doentes Críticos (iCRRT)

1.0 Fundamentação O objetivo deste estudo é desenvolver um grande repositório de dados sobre as práticas e resultados da TRRC, permitindo a caracterização das semelhanças e diferenças nas práticas padrão de TRRC entre centros médicos. A variabilidade natural nas práticas proporcionará uma oportunidade para comparar os resultados associados a diferentes padrões de prática e gerar dados preliminares importantes para informar futuros ensaios de intervenção.

2.0 Antecedentes Apesar da acumulação de evidências de alta qualidade, a prescrição, administração e manutenção da terapia de substituição renal contínua (TRRC) permanecem altamente variáveis em diferentes contextos clínicos. Esta heterogeneidade persistente reflete a incerteza em aspetos-chave da prática de TRRC e sublinha a necessidade de uma avaliação internacional abrangente. A iniciativa internacional de TRRC (iTRRC) foi estabelecida para caracterizar sistematicamente as práticas globais de TRRC, identificar variações regionais e informar estratégias para otimizar a administração desta terapia vital para doentes críticos.

A lesão renal aguda (LRA) é uma das complicações mais comuns e graves encontradas em doenças críticas, afetando mais de metade dos doentes internados em unidades de cuidados intensivos (UCIs). Aproximadamente 6% dos doentes da UCI necessitam de terapia de substituição renal (TSR), um subgrupo em que a mortalidade hospitalar permanece extremamente alta, frequentemente aproximando-se ou excedendo 50%. Embora a LRA esteja associada a uma morbilidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde substanciais, nenhuma intervenção demonstrou reverter consistentemente a lesão renal estabelecida. A gestão, portanto, permanece em grande parte de suporte, com a TSR reservada para doentes com doença avançada ou refratária.

Para doentes críticos, particularmente aqueles com instabilidade hemodinâmica, a TRRC tornou-se a modalidade de TSR predominante em muitos países de elevado rendimento. Desde a descrição original da hemofiltração arteriovenosa contínua há mais de três décadas, os avanços tecnológicos e procedimentais transformaram a TRRC numa terapia amplamente adotada e aplicada rotineiramente. Em comparação com a hemodiálise intermitente (HDI), a TRRC oferece uma tolerância hemodinâmica superior, um controlo contínuo de solutos e uma gestão de fluidos mais precisa. Estas vantagens percebidas formam a base das diretrizes de 2012 da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), que recomendam a TRRC em vez de modalidades intermitentes em doentes hemodinamicamente instáveis. No entanto, apesar do seu papel central nos cuidados críticos contemporâneos, persiste uma variação substancial na prática de TRRC entre instituições e prestadores individuais.

Ao mesmo tempo, há um reconhecimento crescente de que os resultados clínicos tradicionais por si só podem captar incompletamente o impacto da doença crítica e dos seus tratamentos. A evidência apoia cada vez mais a utilização rotineira de medidas de resultados reportados pelo doente (PROMs) para melhorar a comunicação entre doente e clínico, aumentar a satisfação do doente e influenciar positivamente a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). Neste contexto, o estudo EMPATHY, baseado em Alberta, está a avaliar a eficácia e a custo-eficácia da recolha sistemática de PROMs em programas de TSR crónica, examinando associações com a experiência do doente, resultados clínicos, QVRS e utilização de cuidados de saúde.

Apesar das recomendações das diretrizes existentes – mais notavelmente em relação à dose de efluente alvo e ao uso preferencial de anticoagulação regional com citrato – a orientação permanece limitada para muitos componentes fundamentais da administração de TRRC, incluindo a seleção da modalidade, protocolos de anticoagulação, suplementação eletrolítica e estratégias de equilíbrio hídrico. Esta falta de consenso reflete a força limitada da base de evidência atual, que deriva em grande parte de estudos pequenos e de centro único. Além disso, apesar da natureza de alto risco dos doentes que recebem TRRC, os indicadores de qualidade e os resultados de segurança do doente relacionados com a administração de TRRC têm sido insuficientemente estudados.

Neste contexto, os investigadores descrevem o protocolo para um estudo observacional prospetivo concebido para avaliar as práticas de TRRC entre doentes adultos críticos numa rede internacional de centros médicos. O objetivo principal é estabelecer um grande repositório multicêntrico que capture as características dos doentes, os padrões de prescrição e administração da TRRC e os resultados clínicos associados. Ao aproveitar a variação natural na prática entre sistemas de saúde, este estudo visa gerar dados comparativos robustos e fornecer uma base para a conceção de futuros ensaios de intervenção destinados a melhorar os cuidados e resultados da TRRC em todo o mundo.

3.0 Questão de Investigação Quais são as semelhanças e diferenças nas práticas e resultados da TRRC entre doentes adultos críticos numa rede de centros médicos globais?

4.0 Objetivos Objetivo Primário

- Descrever as características globais dos doentes, as modalidades de TRRC e os resultados clínicos entre doentes que recebem TRRC.

Objetivos Secundários

• Comparar resultados entre regiões geográficas e modalidades de TRRC.
• Identificar preditores de resultados a nível do doente e da prática.
• Avaliar o impacto de comorbilidades (por exemplo, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crónica, acidentes cerebrovasculares e hipertensão) nos resultados da TRRC.

Objetivos Exploratórios

• Avaliar os resultados renais a longo prazo e a qualidade de vida.
• Explorar a economia da saúde e a utilização de recursos relacionados com a TRRC.

5.0 Métodos Desenho e Contexto Este é um estudo observacional prospetivo multinacional concebido para caracterizar a demografia dos doentes, os parâmetros de prescrição e as medidas de processo da terapia de substituição renal contínua (TRRC) em unidades de cuidados intensivos (UCIs) em todo o mundo.

População do Estudo O estudo será realizado em UCIs nos centros participantes globalmente. Todos os doentes críticos que recebem TRRC como parte dos cuidados de rotina da UCI serão elegíveis para inclusão. Os critérios de inclusão são intencionalmente amplos para capturar uma população a nível de sistema adequada para avaliar padrões de prática e resultados.

Critérios de Inclusão

• Internamento na UCI
• Recebimento de terapia de TRRC Critérios de Exclusão
• Doença renal em fase terminal
• TRRC < 24 horas

Tamanho da Amostra Não será realizada nenhuma cálculo formal do tamanho da amostra. Todos os doentes elegíveis serão incluídos.

Intervenções TRRC administrada como parte dos cuidados de rotina da UCI. Este é um estudo observacional; não serão realizadas intervenções clínicas relacionadas com o estudo, e não serão recolhidas biocolheitas.

Recolha de Dados Será recolhida uma gama abrangente de dados, incluindo características do doente no recrutamento, modalidades de TRRC e cursos de tratamento, equilíbrio hídrico, medicamentos e resultados clínicos. Os registos médicos eletrónicos servirão como fonte de dados primária.

Cada local atribuirá um número de identificação do doente anonimizado através da base de dados do registo; nenhum identificador direto do doente será carregado. Locais sem registos médicos eletrónicos podem introduzir manualmente dados anonimizados numa interface web segura, protegida por palavra-passe. Todas as transmissões de dados eletrónicos utilizarão tecnologia de encriptação para garantir a privacidade e segurança dos dados.

O registo cumprirá os regulamentos de privacidade aplicáveis, incluindo a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; 45 CFR Parts 160 e 164), incluindo disposições relacionadas com dados anonimizados e conjuntos de dados limitados.

Todos os locais utilizarão formulários eletrónicos de relatório de caso padronizados. As unidades de medida serão personalizadas para refletir as práticas locais de relatório laboratorial, com conversão automática e armazenamento dos valores em unidades padronizadas para análise centralizada.

Análise Estatística Os dados serão resumidos utilizando métodos estatísticos descritivos padrão. As associações entre características do doente, parâmetros de iniciação e prescrição da TRRC e resultados clínicos (incluindo mortalidade, tempo de internamento e duração da LRA) serão avaliadas utilizando análise de variância (ANOVA) para variáveis normalmente distribuídas ou o teste de Kruskal-Wallis para variáveis não normalmente distribuídas. Serão desenvolvidos modelos multivariáveis, incluindo variáveis com um nível de significância univariado de p < 0,20 e/ou baseadas na relevância clínica determinada pelo julgamento dos investigadores. Serão realizadas análises adicionais para abordar questões de investigação específicas à medida que surgirem.

Resultados Primários Uma avaliação epidemiológica de doentes submetidos a TRRC, incluindo, mas não se limitando a, demografia, estados de doença, gravidade da doença, suporte fisiológico, indicações para TRRC e resultados clínicos. Os resultados incluem mortalidade na UCI e hospitalar, tempo de internamento na UCI e hospitalar e recuperação renal.