Pohledy na kontinuální náhradu ledvin u kriticky nemocných pacientů (iCRRT)

1.0 Zdůvodnění Cílem této studie je vytvořit rozsáhlý úložiště dat o postupech a výsledcích CRRT, což umožní charakterizovat podobnosti a rozdíly v standardních postupech CRRT napříč zdravotnickými zařízeními. Přirozená variabilita v postupech poskytne příležitost porovnat výsledky spojené s různými vzorci praxe a generovat důležitá předběžná data pro budoucí intervenční studie.

2.0 Pozadí Navzdory akumulaci kvalitních důkazů zůstává předpis, poskytování a údržba kontinuální renální náhradní terapie (CRRT) ve všech klinických prostředích vysoce variabilní. Tato přetrvávající heterogenita odráží nejistotu v klíčových aspektech praxe CRRT a zdůrazňuje potřebu komplexního mezinárodního hodnocení. Mezinárodní iniciativa CRRT (iCRRT) byla založena za účelem systematického charakterizování globálních postupů CRRT, identifikace regionálních variací a informování strategií k optimalizaci poskytování této život udržující terapie pro kriticky nemocné pacienty.

Akutní poškození ledvin (AKI) patří mezi nejčastější a nejzávažnější komplikace kritických onemocnění, postihující více než polovinu pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Přibližně 6 % pacientů na JIP vyžaduje renální náhradní terapii (RRT), což je podskupina, u níž zůstává nemocniční úmrtnost extrémně vysoká, často se blížící nebo přesahující 50 %. Ačkoli je AKI spojeno s významnou morbiditou, mortalitou a využitím zdravotní péče, nebyly prokázány žádné intervence, které by trvale zvrátily zavedené poškození ledvin. Léčba proto zůstává z velké části podpůrná, přičemž RRT je vyhrazena pro pacienty s pokročilým nebo refrakterním onemocněním.

U kriticky nemocných pacientů, zejména těch s hemodynamickou nestabilitou, se CRRT stala převažujícím způsobem RRT v mnoha zemích s vysokými příjmy. Od původního popisu kontinuální arteriovenózní hemofiltrace před více než třemi desetiletími technologický a procedurální pokrok transformoval CRRT na široce přijímanou a rutinně aplikovanou terapii. Ve srovnání s intermitentní hemodialýzou (IHD) nabízí CRRT lepší hemodynamickou toleranci, kontinuální kontrolu solutů a přesnější řízení tekutin. Tyto vnímané výhody tvoří základ doporučení z roku 2012 od organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), která doporučují CRRT před intermitentními modalitami u hemodynamicky nestabilních pacientů. Nicméně navzdory své ústřední roli v současné intenzivní péči přetrvává značná variabilita v praxi CRRT napříč institucemi a jednotlivými poskytovateli.

Současně se stále více uznává, že tradiční klinické výsledky samy o sobě nemusí plně zachytit dopad kritického onemocnění a jeho léčby. Důkazy stále více podporují rutinní používání měření výsledků hlášených pacienty (PROMs) ke zlepšení komunikace mezi pacientem a klinikem, zvýšení spokojenosti pacientů a pozitivnímu ovlivnění kvality života související se zdravím (HRQL). V tomto kontextu studie EMPATHY z Alberty hodnotí účinnost a nákladovou efektivitu systematického sběru PROMs v programech chronické RRT, zkoumá asociace s pacientovými zkušenostmi, klinickými výsledky, HRQL a využitím zdravotní péče.

Navzdory stávajícím doporučením směrnic – zejména ohledně cílové dávky efluentu a preferenčního použití regionální antikoagulace citrátem – zůstávají pokyny omezené pro mnoho základních složek poskytování CRRT, včetně výběru modality, protokolů antikoagulace, suplementace elektrolytů a strategií rovnováhy tekutin. Tento nedostatek konsenzu odráží omezenou sílu současné důkazové základny, která je z velké části odvozena z malých, jednocentrových studií. Navíc, navzdory vysoce rizikové povaze pacientů přijímajících CRRT, byly kvalitativní ukazatele a výsledky bezpečnosti pacientů související s poskytováním CRRT nedostatečně studovány.

V tomto kontextu výzkumníci popisují protokol prospektivní observační studie navržené k hodnocení postupů CRRT u kriticky nemocných dospělých pacientů napříč mezinárodním konsorciem zdravotnických zařízení. Primárním cílem je vytvořit rozsáhlé multicentrické úložiště zachycující charakteristiky pacientů, vzorce předpisu a poskytování CRRT a související klinické výsledky. Využitím přirozené variability v praxi napříč zdravotnickými systémy si tato studie klade za cíl generovat robustní srovnávací data a poskytnout základ pro návrh budoucích intervenčních studií zaměřených na zlepšení péče a výsledků CRRT celosvětově.

3.0 Výzkumná otázka Jaké jsou podobnosti a rozdíly v postupech a výsledcích CRRT mezi kriticky nemocnými dospělými pacienty napříč sítí globálních zdravotnických center?

4.0 Cíle Primární cíl

- Popsat globální charakteristiky pacientů, modality CRRT a klinické výsledky u pacientů přijímajících CRRT.

Sekundární cíle

• Porovnat výsledky napříč geografickými regiony a modalitami CRRT.
• Identifikovat prediktory výsledků na úrovni pacienta a praxe.
• Posoudit dopad komorbidit (např. diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, cerebrovaskulární příhody a hypertenze) na výsledky CRRT.

Průzkumné cíle

• Vyhodnotit dlouhodobé renální výsledky a kvalitu života.
• Prozkoumat zdravotní ekonomiku a využívání zdrojů související s CRRT.

5.0 Metody Design a prostředí Jedná se o multinacionální, prospektivní, observační studii navrženou k charakterizaci demografie pacientů, parametrů předpisu a procesních měření kontinuální renální náhradní terapie (CRRT) na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě.

Studijní populace Studie bude provedena na JIP v účastnických centrech globálně. Všichni kriticky nemocní pacienti přijímající CRRT jako součást rutinní péče na JIP budou způsobilí k zařazení. Inkluzní kritéria jsou záměrně široká, aby zachytila populaci na úrovni systémů vhodnou pro hodnocení vzorců praxe a výsledků.

Inkluzní kritéria

• Přijetí na JIP
• Přijímání terapie CRRT Vylučovací kritéria
• Konečné stadium onemocnění ledvin
• CRRT < 24 hodin

Velikost vzorku Nebude proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti.

Intervence CRRT podávaná jako součást rutinní péče na JIP. Jedná se o observační studii; nebudou provedeny žádné klinické intervence související se studií a nebudou shromažďovány žádné biospecimeny.

Sběr dat Bude shromážděn komplexní rozsah dat, včetně charakteristik pacientů při zápisu, modalit CRRT a průběhů léčby, rovnováhy tekutin, medikací a klinických výsledků. Elektronické zdravotní záznamy budou sloužit jako primární zdroj dat.

Každé místo přiřadí anonymizované identifikační číslo pacienta prostřednictvím registrační databáze; žádné přímé identifikátory pacientů nebudou nahrány. Místa bez elektronických zdravotních záznamů mohou ručně zadat anonymizovaná data do zabezpečeného, heslem chráněného webového rozhraní. Veškerý elektronický přenos dat bude využívat šifrovací technologii k zajištění soukromí a bezpečnosti dat.

Registr bude v souladu s příslušnými předpisy o ochraně soukromí, včetně zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA; 45 CFR části 160 a 164), včetně ustanovení týkajících se anonymizovaných dat a omezených souborů dat.

Všechna místa budou používat standardizované elektronické formuláře hlášení případů. Měřící jednotky budou přizpůsobeny tak, aby odrážely místní laboratorní reportovací postupy, s automatickou konverzí a ukládáním hodnot ve standardizovaných jednotkách pro centralizovanou analýzu.

Statistická analýza Data budou shrnuta pomocí standardních popisných statistických metod. Asociace mezi charakteristikami pacientů, parametry zahájení a předpisu CRRT a klinickými výsledky (včetně mortality, délky pobytu a trvání AKI) budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro normálně rozdělené proměnné nebo Kruskal-Wallisova testu pro nenormálně rozdělené proměnné. Budou vyvinuty multivariační modely, včetně proměnných s univariátní hladinou významnosti p < 0,20 a/nebo na základě klinické relevance určené úsudkem výzkumníků. Budou provedeny další analýzy k řešení konkrétních výzkumných otázek, jak budou vznikat.

Primární výsledky Epidemiologické hodnocení pacientů podstupujících CRRT, včetně, ale ne omezeno na, demografie, onemocnění, závažnost onemocnění, fyziologickou podporu, indikace pro CRRT a klinické výsledky. Výsledky zahrnují mortalitu na JIP a v nemocnici, délku pobytu na JIP a v nemocnici a renální zotavení.