Näkemyksiä jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta kriittisesti sairaille potilaille (iCRRT)

1.0 Perustelut Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää laaja tietokanta CRRT-käytäntöistä ja tuloksista, mikä mahdollistaa CRRT-käytäntöjen yhtäläisyyksien ja erojen kuvaamisen eri sairaaloissa. Käytäntöjen luonnollinen vaihtelu tarjoaa mahdollisuuden vertailla eri käytäntömallien liittyviä tuloksia ja tuottaa tärkeää alustavaa tietoa tulevia interventiotutkimuksia varten.

2.0 Tausta Huolimatta laadukkaan näytön kertymisestä jatkuvan munuaisten korvaushoidon (CRRT) määrääminen, toteutus ja ylläpito vaihtelevat edelleen huomattavasti eri kliinisissä ympäristöissä. Tämä pysyvä vaihtelu heijastaa epävarmuutta CRRT-käytäntöjen keskeisissä näkökohdissa ja korostaa tarpeellisuutta kattavalle, kansainväliselle arvioinnille. Kansainvälinen CRRT (iCRRT) -aloite perustettiin systemaattisesti kuvaamaan globaaleja CRRT-käytäntöjä, tunnistamaan alueellisia eroja ja kehittämään strategioita tämän hengenpelastavan hoidon optimoimiseksi kriittisesti sairaille potilaille.

Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) on yksi yleisimmistä ja vakavimmista kriittisen sairauden komplikaatioista, joka vaikuttaa yli puoleen tehohoitoyksiköihin (ICU) otetuista potilaista. Noin 6 % ICU-potilaista tarvitsee munuaisten korvaushoitoa (RRT), alaryhmä, jossa sairaalamortaliteetti pysyy erittäin korkeana, usein lähestyen tai ylittäen 50 %. Vaikka AKI liittyy merkittävään sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön, ei ole toimenpiteitä, joilla on osoitettu johdonmukaisesti kumottavan vakiintunutta munuaisvauriota. Hoidosta tulee siten suurelta osin olla tukitoimia, ja RRT:ää käytetään vain potilaille, joilla on edistynyttä tai refraktoorista tautia.

Kriittisesti sairaille potilaille, erityisesti niille, joilla on hemodynaaminen epävakaus, CRRT:stä on tullut vallitseva RRT-muoto monissa korkean tulotason maissa. Yli kolme vuosikymmentä sitten julkaistusta jatkuvan arteriovenoosin hemofiltraation alkuperäisestä kuvauksesta lähtien teknologiset ja proseduraaliset edistysaskeleet ovat muuttaneet CRRT:stä laajasti hyväksytyn ja rutiininomaisesti käytetyn hoidon. Verrattuna ajoittaiseen hemodialyysiin (IHD), CRRT tarjoaa paremman hemodynaamisen sietokyvyn, jatkuvan liukoisaineiden hallinnan ja tarkemman nestetasapainon hallinnan. Nämä koetut edut muodostavat perustan vuoden 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -suosituksille, jotka suosittelevat CRRT:ää ajoittaisiin muotoihin verrattuna hemodynaamisesti epävakailla potilaille. Siitä huolimatta, että CRRT:llä on keskeinen rooli nykyaikaisessa kriittisessä hoidossa, CRRT-käytäntöjen merkittävä vaihtelu jatkuu eri laitosten ja yksittäisten hoitajien välillä.

Samaan aikaan ymmärrys kasvaa siitä, että perinteiset kliiniset tulokset yksinään saattavat kuvata kriittisen sairauden ja sen hoitojen vaikutuksia puutteellisesti. Näyttö tukee yhä enemmän potilailmoitettujen tulosten (PROM) rutiininomaista käyttöä potilas-lääkäri-välisen viestinnän parantamiseksi, potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) positiiviseen vaikuttamiseen. Tässä yhteydessä Albertassa sijaitseva EMPATHY-tutkimus arvioi systemaattisen PROM-tietojen keräämisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kroonisissa RRT-ohjelmissa, tarkastellen yhteyksiä potilaskokemukseen, kliinisiin tuloksiin, HRQL:ään ja terveydenhuollon käyttöön.

Huolimatta olemassa olevista suosituslinjauksista – erityisesti kohde-effluentin annoksen ja alueellisen sitraatti-antikoagulaation suosituksesta – ohjeistus on edelleen rajallista monille CRRT:n toteutuksen peruskomponenteille, mukaan lukien muodon valinta, antikoagulaatioprotokollat, elektrolyyttien täydennys ja nestetasapainostrategiat. Tämä konsensuksen puute heijastaa nykyisen näyttöpohjan rajoitettua vahvuutta, joka suurelta osin perustuu pieniin, yksittäiskeskustutkimuksiin. Lisäksi, huolimatta CRRT:tä saavien potilaiden korkean riskin luonteesta, CRRT:n toteutukseen liittyviä laatuindikaattoreita ja potilasturvallisuuden tuloksia on tutkittu riittämättömästi.

Tässä yhteydessä tutkijat kuvaavat prospektiivisen observaatiotutkimuksen protokollaa, joka on suunniteltu arvioimaan CRRT-käytäntöjä kriittisesti sairailla aikuispotilailla kansainvälisessä sairaaloiden konsortiossa. Ensisijainen tavoite on perustaa suuri, monikeskustutkimusarkisto, joka tallentaa potilaiden ominaispiirteet, CRRT:n määräyksen ja toteutuskuviot sekä liittyvät kliiniset tulokset. Hyödyntämällä terveydenhuoltojärjestelmien välisiä luonnollisia käytäntöjen vaihteluita, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan robusteja vertailevia tietoja ja tarjoamaan perustan tulevien interventiotutkimusten suunnittelulle, joiden tavoitteena on parantaa CRRT-hoitoa ja tuloksia maailmanlaajuisesti.

3.0 Tutkimuskysymys Mitkä ovat yhtäläisyydet ja erot CRRT-käytännöissä ja tuloksissa kriittisesti sairailla aikuispotilailla globaalissa sairaalaverkostossa?

4.0 Tavoitteet Ensisijainen tavoite

- Kuvata globaalit potilaiden ominaispiirteet, CRRT-muodot ja kliiniset tulokset CRRT:tä saavilla potilailla.

Sekundääriset tavoitteet

• Vertailla tuloksia maantieteellisten alueiden ja CRRT-muotojen välillä.
• Tunnistaa potilas- ja käytäntötason ennustimia tuloksille.
• Arvioida komorbiditeettien (esim. diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cerebrovaskulaariset tapaturmat ja hypertensio) vaikutusta CRRT-tuloksiin.

Eksploratiiviset tavoitteet

• Arvioida pitkäaikaisia munuaistuloksia ja elämänlaatua.
• Tutkia terveystaloustiedettä ja resurssien käyttöä liittyen CRRT:hen.

5.0 Menetelmät Suunnittelu ja ympäristö Tämä on monikansallinen, prospektiivinen, observaatiotutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaiden demografiaa, määräysparametreja ja prosessimittoja jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta (CRRT) tehohoitoyksiköissä (ICU) maailmanlaajuisesti.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus toteutetaan osallistuvien keskusten ICU-yksiköissä maailmanlaajuisesti. Kaikki kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat CRRT:ää osana rutiini-ICU-hoitoa, ovat kelpoisia mukaan otettaviksi. Sisällyttämiskriteerit ovat tarkoituksella laajat kattamaan järjestelmätason populaation, joka sopii käytäntökuvioiden ja tulosten arviointiin.

Sisällyttämiskriteerit

• Pääsy ICU-yksikköön
• CRRT-hoidon saanti Poissulkemiskriteerit
• Loppuvaiheen munuaissairaus
• CRRT < 24 tuntia

Otoskoko Muodollista otoskokolaskentaa ei suoriteta. Kaikki kelpoiset potilaat sisällytetään.

Interventiot CRRT, joka annetaan osana rutiini-ICU-hoitoa. Tämä on observaatiotutkimus; mitään tutkimukseen liittyviä kliinisiä interventioita ei suoriteta, eikä biologisia näytteitä kerätä.

Tiedonkeruu Kattava valikoima tietoa kerätään, mukaan lukien potilaiden ominaispiirteet rekisteröitymisessä, CRRT-muodot ja hoitokurssit, nestetasapaino, lääkkeet ja kliiniset tulokset. Sähköiset potilastiedot toimivat ensisijaisena tietolähteenä.

Jokainen tutkimuspaikka määrittää anonymisoidun potilastunnuksen rekisteritietokannan kautta; mitään suoria potilastunnisteita ei lähetetä. Tutkimuspaikat ilman sähköisiä potilastietoja voivat manuaalisesti syöttää anonymisoituja tietoja turvalliseen, salasanasuojattuun, verkkopohjaiseen käyttöliittymään. Kaikki sähköinen tiedonsiirto käyttää salausmenetelmiä varmistaakseen tietosuojan ja -turvallisuuden.

Rekisteri noudattaa soveltuvia tietosuoja-asetuksia, mukaan lukien Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; 45 CFR Parts 160 ja 164), mukaan lukien säännökset anonymisoiduista tiedoista ja rajoitetuista tietojoukoista.

Kaikki tutkimuspaikat käyttävät standardoituja sähköisiä tapausraporttilomakkeita. Mittayksiköt räätälöidään heijastamaan paikallisia laboratorioraportointikäytäntöjä, ja arvot muunnetaan ja tallennetaan automaattisesti standardoiduissa yksiköissä keskitettyä analyysiä varten.

Tilastoanalyysi Tiedot tiivistetään käyttäen standardoituja kuvailevia tilastollisia menetelmiä. Potilaiden ominaispiirteiden, CRRT:n aloituksen ja määräysparametrien sekä kliinisten tulosten (mukaan lukien kuolleisuus, oleskelun pituus ja AKI:n kesto) välisiä yhteyksiä arvioidaan varianssianalyysillä (ANOVA) normaalijakautuneille muuttujille tai Kruskal-Wallis -testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Monimuuttujamalleja kehitetään, mukaan lukien muuttujat, joilla on univariaattinen merkitsevyystaso p < 0.20 ja/tai perustuen kliiniseen merkitykseen tutkijoiden arvion mukaan. Lisäanalyysejä suoritetaan vastaamaan erityisiin tutkimuskysymyksiin niiden ilmetessä.

Ensisijaiset tulokset Epidemiologinen arvio CRRT:tä saavista potilaista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, demografiaan, tautitiloihin, sairauden vakavuuteen, fysiologiseen tukeen, CRRT:n indikaatioihin ja kliinisiin tuloksiin. Tuloksiin sisältyvät ICU- ja sairaalamortaliteetti, ICU- ja sairaalaoleskelun pituus sekä munuaisten toipuminen.