Инсайты в непрерывную заместительную почечную терапию для критически больных пациентов (iCRRT)

1.0 Обоснование Цель данного исследования – создать обширный репозиторий данных о практике и результатах применения постоянной заместительной почечной терапии (CRRT), что позволит охарактеризовать сходства и различия в стандартных подходах к CRRT в различных медицинских центрах. Естественная вариабельность в практике предоставит возможность сравнить исходы, связанные с различными моделями практики, и получить важные предварительные данные для планирования будущих интервенционных исследований.

2.0 Предпосылки Несмотря на накопление высококачественных доказательств, назначение, проведение и поддержание постоянной заместительной почечной терапии (CRRT) остаются крайне вариабельными в различных клинических условиях. Эта устойчивая гетерогенность отражает неопределенность в ключевых аспектах практики CRRT и подчеркивает необходимость всесторонней международной оценки. Международная инициатива CRRT (iCRRT) была создана для систематической характеристики глобальной практики CRRT, выявления региональных различий и разработки стратегий по оптимизации применения этой жизнеподдерживающей терапии для критически больных пациентов.

Острое повреждение почек (ОПП) является одним из наиболее распространенных и тяжелых осложнений, встречающихся при критических состояниях, затрагивая более половины пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Примерно 6% пациентов ОИТ требуют заместительной почечной терапии (RRT), и в этой подгруппе больничная летальность остается чрезвычайно высокой, часто приближаясь или превышая 50%. Хотя ОПП ассоциируется со значительной заболеваемостью, смертностью и использованием ресурсов здравоохранения, не было показано, что какие-либо вмешательства последовательно обращают вспять уже развившееся повреждение почек. Поэтому лечение остается в основном поддерживающим, а RRT применяется у пациентов с прогрессирующим или рефрактерным заболеванием.

Для критически больных пациентов, особенно с гемодинамической нестабильностью, CRRT стала преобладающим методом RRT во многих странах с высоким уровнем дохода. С момента первого описания непрерывной артериовенозной гемофильтрации более трех десятилетий назад технологические и процедурные достижения превратили CRRT в широко применяемую и рутинно используемую терапию. По сравнению с интермиттирующим гемодиализом (ИГД), CRRT обеспечивает лучшую гемодинамическую переносимость, постоянный контроль уровня растворенных веществ и более точное управление жидкостным балансом. Эти предполагаемые преимущества легли в основу рекомендаций 2012 года по улучшению глобальных исходов при заболеваниях почек (KDIGO), которые отдают предпочтение CRRT перед интермиттирующими методами у пациентов с гемодинамической нестабильностью. Тем не менее, несмотря на ее центральную роль в современной интенсивной терапии, сохраняются существенные различия в практике CRRT между учреждениями и отдельными специалистами.

В то же время все больше осознается, что одни лишь традиционные клинические исходы могут не полностью отражать влияние критического состояния и его лечения. Все больше данных поддерживает рутинное использование показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROMs), для улучшения коммуникации между пациентом и врачом, повышения удовлетворенности пациентов и положительного влияния на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). В этом контексте исследование EMPATHY, проводимое в Альберте, оценивает эффективность и экономическую эффективность систематического сбора PROMs в программах хронической RRT, изучая связи с опытом пациентов, клиническими исходами, HRQL и использованием ресурсов здравоохранения.

Несмотря на существующие рекомендации – в первую очередь касающиеся целевой дозы эффлюента и предпочтительного использования региональной цитратной антикоагуляции – руководства остаются ограниченными для многих фундаментальных компонентов проведения CRRT, включая выбор модальности, протоколы антикоагуляции, коррекцию электролитов и стратегии управления жидкостным балансом. Этот недостаток консенсуса отражает ограниченную силу текущей доказательной базы, которая в основном получена из небольших одноцентровых исследований. Более того, несмотря на высокий риск у пациентов, получающих CRRT, показатели качества и исходы безопасности пациентов, связанные с проведением CRRT, изучены недостаточно.

В этом контексте исследователи описывают протокол проспективного обсервационного исследования, предназначенного для оценки практики CRRT среди критически больных взрослых пациентов в рамках международного консорциума медицинских центров. Основная цель – создать крупный многоцентровой репозиторий, фиксирующий характеристики пациентов, схемы назначения и проведения CRRT, а также связанные клинические исходы. Используя естественные вариации в практике в различных системах здравоохранения, это исследование направлено на получение надежных сравнительных данных и создание основы для разработки будущих интервенционных исследований, направленных на улучшение ухода и исходов CRRT во всем мире.

3.0 Исследовательский вопрос Каковы сходства и различия в практике и исходах CRRT среди критически больных взрослых пациентов в сети глобальных медицинских центров?

4.0 Цели Основная цель

- Описать глобальные характеристики пациентов, модальности CRRT и клинические исходы среди пациентов, получающих CRRT.

Второстепенные цели

• Сравнить исходы в разных географических регионах и при разных модальностях CRRT.
• Выявить предикторы исходов на уровне пациента и на уровне практики.
• Оценить влияние сопутствующих заболеваний (например, сахарного диабета, хронической обструктивной болезни легких, цереброваскулярных нарушений и артериальной гипертензии) на исходы CRRT.

Исследовательские цели

• Оценить долгосрочные почечные исходы и качество жизни.
• Изучить вопросы экономики здравоохранения и использования ресурсов, связанные с CRRT.

5.0 Методы Дизайн и условия проведения Это многонациональное проспективное обсервационное исследование, предназначенное для характеристики демографических данных пациентов, параметров назначения и показателей процесса постоянной заместительной почечной терапии (CRRT) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру.

Исследуемая популяция Исследование будет проводиться в ОИТ участвующих центров по всему миру. Все критически больные пациенты, получающие CRRT в рамках рутинного лечения в ОИТ, будут иметь право на включение. Критерии включения намеренно сделаны широкими, чтобы охватить популяцию на системном уровне, подходящую для оценки моделей практики и исходов.

Критерии включения

• Поступление в ОИТ
• Получение терапии CRRT Критерии исключения
• Терминальная стадия заболевания почек
• Продолжительность CRRT < 24 часов

Размер выборки Формальный расчет размера выборки не будет проводиться. Будут включены все подходящие пациенты.

Вмешательства CRRT, проводимая в рамках рутинного лечения в ОИТ. Это обсервационное исследование; никаких клинических вмешательств, связанных с исследованием, проводиться не будет, и биологические образцы собираться не будут.

Сбор данных Будет собран широкий спектр данных, включая характеристики пациентов при включении, модальности CRRT и курсы лечения, жидкостный баланс, лекарственные препараты и клинические исходы. Электронные медицинские записи будут служить основным источником данных.

Каждый центр присвоит обезличенный идентификационный номер пациента через базу данных регистра; никакие прямые идентификаторы пациентов загружаться не будут. Центры без электронных медицинских записей могут вручную вводить обезличенные данные в защищенный, защищенный паролем веб-интерфейс. Вся электронная передача данных будет использовать технологии шифрования для обеспечения конфиденциальности и безопасности данных.

Регистр будет соответствовать применимым нормам конфиденциальности, включая Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA; 45 CFR Parts 160 и 164), включая положения, касающиеся обезличенных данных и ограниченных наборов данных.

Все центры будут использовать стандартизированные электронные формы отчетов о случаях. Единицы измерения будут настроены в соответствии с местной практикой отчетности лабораторий, с автоматическим преобразованием и хранением значений в стандартизированных единицах для централизованного анализа.

Статистический анализ Данные будут суммированы с использованием стандартных методов описательной статистики. Связи между характеристиками пациентов, параметрами начала и назначения CRRT и клиническими исходами (включая смертность, продолжительность пребывания и длительность ОПП) будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) для нормально распределенных переменных или критерия Крускала-Уоллиса для ненормально распределенных переменных. Будут разработаны многомерные модели, включающие переменные с уровнем значимости в однофакторном анализе p < 0.20 и/или основанные на клинической значимости по оценке исследователей. Будут проведены дополнительные анализы для решения конкретных исследовательских вопросов по мере их возникновения.

Основные исходы Эпидемиологическая оценка пациентов, получающих CRRT, включая, но не ограничиваясь, демографические данные, состояния заболеваний, тяжесть состояния, физиологическую поддержку, показания к CRRT и клинические исходы. Исходы включают летальность в ОИТ и в больнице, продолжительность пребывания в ОИТ и в больнице, а также восстановление функции почек.