ロック式薄型プレートによる腓骨骨折の骨接合術 (OFFPAV)
ロック式薄型プレートを用いた腓骨骨折の骨接合術：単一施設における後方視的検討
足関節骨折は全骨折の約10％を占め、合併症を有する高齢患者と若年の多発外傷患者の両方で一般的です。 従来の腓骨骨接合術は開放プレート固定を使用しており、主に皮膚の問題により最大20％の合併症率があります。 これらの合併症は、糖尿病、血管疾患または神経疾患、肥満、喫煙・飲酒習慣のある患者、および開放骨折や骨折脱臼においてより頻繁に発生します。 標準的なプレートは厚みがあるため長期的な不快感を引き起こすこともあり、しばしば除去が必要となります。
最近のメタアナリシスによると、腓骨髄内釘固定と薄型1/3管状プレートは解剖学的プレートと比較して合併症が少なく、同等の骨癒合率（97-100％）を維持しています。 皮膚リスクと不快感を軽減するために新しい薄型ロッキングプレート（2.8mm）が開発され、生体力学的研究では優れた強度が示唆されています。 その有効性と耐容性を確認するためには臨床研究が必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
足関節骨折は、すべての骨折の最大10％を占めます。 成人では3番目に多い骨折部位であり、年間10万人あたり約169件の症例が報告されています。 これらの損傷は、高齢者（しばしば併存疾患を有する）から若年の多発外傷患者まで、多様な集団に影響を及ぼします。 腓骨骨接合術は、従来、ロック式または非ロック式のスクリュー付きプレートを用いた観血整復固定術によって行われてきました。 骨接合術に必要な縦切開アプローチにはリスクがあり、一部のシリーズでは合併症率が最大20％に達し、最も一般的なのは必要な切開に関連する皮膚合併症です。
皮膚合併症の発生率は、年齢、糖尿病、末梢血管疾患および神経疾患、肥満、アルコールまたはタバコの使用と関連しています。 さらに、開放性損傷や骨折脱臼は、このリスクをさらに増加させます。 加えて、従来使用されてきたプレートには一定の厚みがあり、骨癒合後のインプラント除去を必要とする長期的な不快感を引き起こすことがあります。 最近発表されたメタアナリシスでは、インプラントのプロファイルが小さいため、合併症（患者の不快感、感染、創傷治癒の問題）の点で、腓骨髄内釘固定、さらには単純な1/3管状プレートでさえ、いわゆる「解剖学的」プレートよりも優れていることが示されています。 骨癒合率は、異なる固定方法間で同等であり、最近のメタアナリシスでは97％から100％の範囲にあります。
最近、皮膚リスクとインプラントの厚みに関連する不快感を軽減するために、新しいインプラントが開発されました。 これらのより薄いロック式プレートの厚さは2.8 mmです（競合システムの平均3.5 mmと比較して）。 最近の生体力学的研究では、その優れた機械的耐性が実証されています。 骨癒合と許容性（皮膚許容性およびインプラント関連の不快感）の観点からこれらの結果を確認するために、臨床研究が有用でしょう。
研究デザイン：対照群を設けない記述的単施設歴史的・前向き観察コホート研究
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- 電話番号：0033476767524
- メール：suneisi@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehdi BOUDISSA, Pr
- 電話番号：0033476763275
- メール：mboudissa@chu-grenoble.fr
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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主任研究者：
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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コンタクト：
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- 電話番号：0033476767524
- メール：suneisi@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、グルノーブル大学病院の整形外科・外傷科において、2025年4月1日（解剖学的に適合したプレートの初回使用日）から術後1年までの期間に、外側果骨折に対して解剖学的に適合したプレートで治療を受けた全ての成人患者が選択対象となります。治療は単独で行われる場合もあれば、二果骨折、三果骨折、または脛骨ピロン損傷を伴う場合もあります。
疫学的データ、術前管理、WeberおよびAO/OTA分類[12]に基づく骨折タイプ、手術データ、および放射線学的データが収集され分析されます。
説明
参加基準：
受傷時に成人患者
• 低プロファイルプレートによる手術を受けた患者（以下を含む）：
- 低プロファイル解剖学的プレートで治療された単独外果骨折
- 低プロファイル解剖学的プレートで治療された二果損傷に伴う外果骨折
- 低プロファイル解剖学的プレートで治療された三果損傷に伴う外果骨折
- 低プロファイル解剖学的プレートで治療された脛骨遠位端骨折に伴う外果骨折
- 標準的な術前X線写真（足関節正面・側面像）
- 標準的な術後X線写真（足関節正面・側面像）
- 研究参加への異議なし
除外基準：
- 司法または行政決定により自由を奪われた個人、または法的保護下にある個人
- 二次的臨床アウトカム指標（オレルド・モランダースコア、VAS、EFASスコア、EQ-5D-5L）の収集を妨げる認知症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外果骨折の固定のために治療された患者の臨床評価を、低侵襲解剖学的プレートを使用して、単独または二果骨折、三果骨折、または脛骨pilon損傷に関連する場合でも実施する。
時間枠：1年
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皮膚合併症なく、またハードウェア除去の必要なく骨癒合を達成すること。
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1年
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外果骨折の固定治療を受けた患者の放射線学的転帰を、低プロファイル解剖学的プレートを使用して、単独の外果骨折、または二果骨折、三果骨折、または脛骨遠位端（ピロン）損傷を伴う外果骨折の場合について評価する。
時間枠：1年
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皮膚合併症なし、ハードウェア除去の必要性なしで癒合を達成すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的整復の質の評価
時間枠：1年
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McLenann et alの放射線学的基準（放射線学的整復の質の評価）
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1年
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臨床転帰の評価：足関節機能スコア
時間枠：1年
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オレルード・モランダーの臨床スコア（足関節機能スコア）
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1年
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臨床転帰の評価：痛み
時間枠：1年
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VAS（ビジュアルアナログスケール）の臨床スコア、0から10（0-10）まで、0は痛みなし、10は激しい痛み
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1年
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臨床結果の評価: 足関節機能スコア
時間枠：1年
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EFAS（足関節機能スコア）の臨床スコア
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1年
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臨床アウトカムの評価：生活の質
時間枠：1年
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EQ5D-5Lの臨床スコア（生活の質）
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1年
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合併症の評価
時間枠：1年
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合併症：再手術、感染症、治癒障害、二次転位、骨接合材による不快感、骨接合材の除去
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC25.0227
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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