잠김 기능이 있는 얇은 금속판을 이용한 비골 골절의 골합술 (OFFPAV)
비골 골절의 얇은 잠김 금속판을 이용한 골유합술: 단일 기관 후향적 연구.
발목 골절은 전체 골절의 약 10%를 차지하며, 동반 질환이 있는 노인 환자와 젊은 다발성 외상 환자 모두에게 흔히 발생합니다. 전통적인 비골 골절 고정술은 개방형 금속판을 사용하는데, 이는 주로 피부 문제로 인해 최대 20%의 합병증 발생률을 보입니다. 이러한 합병증은 당뇨병, 혈관 또는 신경 질환, 비만, 또는 담배/알코올 사용 환자뿐만 아니라 개방성 골절 또는 골절 탈구 환자에서 더 빈번하게 발생합니다. 표준 금속판은 두께로 인해 장기간의 불편함을 유발할 수 있으며, 종종 제거가 필요합니다.
최근 메타분석에 따르면, 비골 골절 내고정술과 얇은 1/3 관형 금속판은 해부학적 금속판보다 적은 합병증을 유발하면서도 유사한 골 유합률(97-100%)을 유지합니다. 피부 위험과 불편함을 줄이기 위해 새로운 더 얇은 잠금 금속판(2.8mm)이 개발되었으며, 생역학적 연구는 이들이 더 우수한 강도를 가질 수 있음을 시사합니다. 이들의 효과와 내약성을 확인하기 위해서는 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
발목 골절은 모든 골절의 최대 10%를 차지합니다. 성인에서 세 번째로 흔한 골절 부위로, 연간 주민 10만 명당 약 169건의 사례가 발생합니다. 이러한 손상은 이질적인 인구에 영향을 미치며, 종종 동반 질환을 가진 노인 환자와 젊은 다발성 외상 환자를 포함합니다. 비골 골유합술은 전통적으로 잠김 또는 비잠김 나사가 있는 금속판을 사용한 개방 정복 및 내고정술로 수행됩니다. 골유합술에 필요한 종적 접근법은 위험을 수반하며, 일부 시리즈에서는 합병증률이 최대 20%에 달하는데, 가장 흔한 것은 필요한 절개와 관련된 피부 합병증입니다.
피부 합병증률은 연령, 당뇨병, 말초 혈관 및 신경 질환, 비만, 알코올 또는 담배 사용과 관련이 있습니다. 또한, 개방성 손상 또는 골절-탈구는 이러한 위험을 더욱 증가시킵니다. 게다가, 전통적으로 사용되는 금속판은 일정한 두께를 가지고 있어 장기간 불편감을 유발할 수 있으며, 종종 골 치유 후 하드웨어 제거가 필요합니다. 최근 발표된 메타분석은 이식물의 더 작은 프로파일로 인해 합병증(환자 불편감, 감염 및 창상 치유 문제) 측면에서 비골 골수강내 금속정 고정술-심지어 단순한 1/3 관형 금속판-이 소위 "해부학적" 금속판보다 우월함을 보여줍니다. 최근 메타분석에 따르면, 다양한 고정 방법 간 골 치유율은 여전히 유사하며 97%에서 100% 범위입니다.
최근에는 피부 위험과 이식물 두께와 관련된 불편감을 줄이기 위해 새로운 이식물이 개발되었습니다. 이러한 더 얇은 잠김 금속판은 두께가 2.8mm입니다(경쟁 시스템의 평균 3.5mm에 비해). 최근 생역학 연구는 그들의 우수한 기계적 저항성을 입증했습니다. 골 치유 및 내성(피부 내성 및 이식물 관련 불편감) 측면에서 이러한 결과를 확인하기 위한 임상 연구가 유용할 것입니다.
연구 설계: 대조군 없는 기술적 단일 기관 역사적-전향적 관찰 코호트 연구
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- 전화번호: 0033476767524
- 이메일: suneisi@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mehdi BOUDISSA, Pr
- 전화번호: 0033476763275
- 이메일: mboudissa@chu-grenoble.fr
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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수석 연구원:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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연락하다:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- 전화번호: 0033476767524
- 이메일: suneisi@chu-grenoble.fr
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에서는, 그르노블 대학 병원 정형외과 및 외상 부서에서 2025년 4월 1일(해부학적으로 맞춤 제작된 플레이트의 첫 사용일)부터 수술 후 1년까지, 해부학적으로 맞춤 제작된 플레이트로 치료된 외측 복사뼈 골절 환자 중 성인 환자 모두를 선택할 수 있습니다. 여기에는 단독 골절 또는 양쪽 복사뼈, 세 복사뼈, 또는 경골 피론 손상과 연관된 골절이 포함됩니다.
역학적 데이터, 수술 전 관리, Weber 및 AO/OTA 분류에 따른 골절 유형[12], 수술 데이터, 그리고 방사선학적 데이터가 수집되고 분석됩니다.
설명
포함 기준:
부상 당시 성인 환자
• 저프로파일 플레이트를 이용한 수술을 받은 환자, 포함:
- 저프로파일 해부학적 플레이트로 치료된 고립된 외측 복숭아뼈 골절
- 저프로파일 해부학적 플레이트로 치료된 양쪽 복숭아뼈 손상과 관련된 외측 복숭아뼈 골절
- 저프로파일 해부학적 플레이트로 치료된 세 개의 복숭아뼈 손상과 관련된 외측 복숭아뼈 골절
- 저프로파일 해부학적 플레이트로 치료된 경골 피론 손상과 관련된 외측 복숭아뼈 골절
- 표준 수술 전 방사선 사진 (발목 정면 및 측면 사진)
- 표준 수술 후 방사선 사진 (발목 정면 및 측면 사진)
- 연구 참여에 대한 반대 의사 없음
제외 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 또는 법적 보호를 받는 개인
- 이차 임상 결과 측정 (Olerud and Molander 점수, VAS, EFAS 점수, EQ-5D-5L) 수집을 방해하는 치매 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측 복사뼈 골절의 고정을 위해 치료받은 환자의 임상적 결과를 평가하십시오. 해당 골절이 단독으로 발생했거나, 양측 복사뼈, 세 복사뼈, 또는 경골 피론 부상을 동반했는지 여부와 관계없이, 저형 해부학적 금속판을 사용하여 평가합니다.
기간: 1년
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피부 합병증 없이, 그리고 하드웨어 제거의 필요 없이 굳힘을 달성합니다.
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1년
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외측 복사뼈 골절 환자의 방사선학적 결과를 평가하십시오. 이는 단독으로 발생한 경우 또는 양측 복사뼈, 삼측 복사뼈 또는 경골 피론 손상과 연관된 경우 모두를 포함하며, 저형 해부학적 플레이트를 사용하여 고정 치료를 받은 환자를 대상으로 합니다.
기간: 1년
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피부 합병증 없이, 하드웨어 제거 필요 없이 골유합을 달성합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선적 감소의 질 평가
기간: 1년
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McLenann 외의 방사선학적 기준 (방사선학적 정복의 질 평가)
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1년
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임상 결과 평가: 발목 기능 점수
기간: 1년
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올레루드와 몰란더의 임상 점수(발목 기능 점수)
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1년
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임상 결과 평가: 통증
기간: 1년
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VAS(시각적 아날로그 척도)의 임상 점수, 0부터 10까지(0-10) 0은 통증 없음 10은 극심한 통증
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1년
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임상 결과 평가: 발목 기능 점수
기간: 1년
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EFAS의 임상 점수(발목 기능 점수)
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1년
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임상 결과 평가: 삶의 질
기간: 1년
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EQ5D-5L(삶의 질)의 임상 점수
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1년
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합병증 평가
기간: 1년
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합병증: 재수술, 감염, 치유 장애, 이차적 변위, 골합성 재료로 인한 불편감, 골합성 재료 제거
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC25.0227
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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