Остеосинтез переломов малоберцовой кости с использованием тонкой блокирующей пластины (OFFPAV)
Остеосинтез переломов малоберцовой кости с помощью тонкой блокирующей пластины: одноцентровое ретроспективное исследование.
Переломы лодыжки составляют около 10% всех переломов и часто встречаются как у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, так и у более молодых политравмированных пациентов. Традиционный остеосинтез малоберцовой кости использует открытое наложение пластин, что сопряжено с риском осложнений до 20%, в основном из-за проблем с кожей. Эти осложнения чаще возникают у пациентов с диабетом, сосудистыми или неврологическими заболеваниями, ожирением или употребляющих табак/алкоголь, а также при открытых переломах или переломо-вывихах. Стандартные пластины также могут вызывать длительный дискомфорт из-за своей толщины, часто требуя удаления.
Недавние мета-анализы показывают, что интрамедуллярный остеосинтез малоберцовой кости и тонкие пластины типа «одна треть трубчатой» приводят к меньшему количеству осложнений по сравнению с анатомическими пластинами, при сохранении аналогичных показателей сращения кости (97-100%). Новые более тонкие блокируемые пластины (2,8 мм) были разработаны для снижения рисков для кожи и дискомфорта; биомеханические исследования предполагают их превосходную прочность. Для подтверждения их эффективности и переносимости необходимы клинические исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы лодыжек составляют до 10% всех переломов. Они являются третьим по частоте местом перелома у взрослых, с почти 169 случаями на 100 000 жителей в год. Эти травмы затрагивают разнородную популяцию, включая пожилых пациентов, у которых часто имеются сопутствующие заболевания, а также более молодых политравматизированных лиц. Остеосинтез малоберцовой кости традиционно выполняется путем открытой репозиции и внутренней фиксации с использованием пластин с винтами, как блокирующими, так и неблокирующими. Продольный доступ, необходимый для остеосинтеза, несет риски, причем в некоторых сериях исследований частота осложнений достигает 20%, наиболее распространенными из которых являются кожные осложнения, связанные с необходимым разрезом.
Частота кожных осложнений связана с возрастом, диабетом, периферическими сосудистыми и неврологическими заболеваниями, ожирением, а также употреблением алкоголя или табака. Более того, открытая травма или перелом-вывих дополнительно увеличивают этот риск. Кроме того, традиционно используемые пластины имеют определенную толщину, которая может вызывать долгосрочный дискомфорт, часто требуя удаления имплантата после заживления кости. Недавно опубликованные метаанализы показывают превосходство интрамедуллярного остеосинтеза малоберцовой кости — и даже простых однотретьих трубчатых пластин — над так называемыми «анатомическими» пластинами в отношении осложнений (дискомфорт пациента, инфекция и проблемы с заживлением раны) из-за меньшего профиля имплантатов. Процент заживления кости остается сопоставимым при различных методах фиксации и составляет от 97% до 100% в недавних метаанализах.
В последнее время были разработаны новые имплантаты для снижения рисков для кожи и дискомфорта, связанного с толщиной имплантата. Эти более тонкие блокирующие пластины имеют толщину 2,8 мм (по сравнению со средней толщиной 3,5 мм у конкурирующих систем). Недавнее биомеханическое исследование продемонстрировало их превосходное механическое сопротивление. Клиническое исследование было бы полезно для подтверждения этих результатов с точки зрения заживления кости и переносимости (кожной переносимости и дискомфорта, связанного с имплантатом).
Дизайн исследования: Описательное одноцентровое историко-проспективное обсервационное когортное исследование без контрольной группы
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Номер телефона: 0033476767524
- Электронная почта: suneisi@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Номер телефона: 0033476763275
- Электронная почта: mboudissa@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Главный следователь:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Контакт:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Номер телефона: 0033476767524
- Электронная почта: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Электронная почта: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В данном исследовании могут быть отобраны все взрослые пациенты, проходившие лечение по поводу перелома латеральной лодыжки с использованием анатомически контурной пластины, как изолированного, так и в сочетании с бималлеолярной, трималлеолярной травмой или переломом дистального отдела большеберцовой кости (пилон) в отделении ортопедии и травматологии Университетской больницы Гренобля в период с 04.01.2025 (дата первого применения контурной пластины) до одного года после операции.
Собираются и анализируются эпидемиологические данные, предоперационное ведение, типы переломов согласно классификациям Вебера и AO/OTA [12], операционные данные, а также рентгенологические данные.
Описание
Критерии включения:
Взрослый пациент на момент травмы
• Пациент, перенесший операцию с использованием низкопрофильной пластины, включая:
- Изолированный перелом латеральной лодыжки, леченный низкопрофильной анатомической пластиной
- Перелом латеральной лодыжки, ассоциированный с бималлеолярной травмой, леченный низкопрофильной анатомической пластиной
- Перелом латеральной лодыжки, ассоциированный с трималлеолярной травмой, леченный низкопрофильной анатомической пластиной
- Перелом латеральной лодыжки, ассоциированный с травмой пилона большеберцовой кости, леченный низкопрофильной анатомической пластиной
- Стандартные предоперационные рентгенограммы (передне-задняя и боковая проекции голеностопного сустава)
- Стандартные послеоперационные рентгенограммы (передне-задняя и боковая проекции голеностопного сустава)
- Отсутствие возражений против участия в исследовании
Критерии исключения:
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, или лица под правовой защитой
- Пациенты с деменцией, препятствующей сбору вторичных клинических показателей исхода (оценка по Олеруду и Моландеру, ВАШ, оценка EFAS, EQ-5D-5L)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клинические результаты у пациентов, получавших лечение по поводу фиксации перелома наружной лодыжки, изолированного или связанного с двухлодыжечной, трехлодыжечной травмой или травмой пилона большеберцовой кости, с использованием низкопрофильной анатомической пластины.
Временное ограничение: 1 год
|
Достижение консолидации без кожных осложнений и без необходимости удаления металлоконструкции.
|
1 год
|
|
Оценить радиологические исходы у пациентов, получавших лечение по поводу фиксации перелома наружной лодыжки, как изолированного, так и ассоциированного с бималлеолярной, трималлеолярной травмой или травмой пилона большеберцовой кости, с использованием низкопрофильной анатомической пластины.
Временное ограничение: 1 год
|
Достижение консолидации без кожных осложнений и без необходимости удаления металлоконструкций.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества рентгенологической репозиции
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологические критерии МакЛеннана и др. (оценка качества рентгенологической репозиции)
|
1 год
|
|
Оценка клинических исходов: Функциональные показатели голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические баллы Олеруда и Моландера (функциональная оценка голеностопного сустава)
|
1 год
|
|
Оценка клинических исходов: Боль
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические показатели по ВАШ (визуальная аналоговая шкала), от 0 до 10 (0-10), где 0 - отсутствие боли, 10 - нестерпимая боль
|
1 год
|
|
Оценка клинических результатов: Функциональные показатели голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические показатели EFAS (функциональная оценка голеностопного сустава)
|
1 год
|
|
Оценка клинических исходов: Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические оценки EQ5D-5L (качество жизни)
|
1 год
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения: повторная операция, инфекция, нарушения заживления, вторичное смещение, дискомфорт от остеосинтезного материала, удаление остеосинтезного материала
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC25.0227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .