Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteosyntese av fibulafrakturer med en låst tynn plate (OFFPAV)

15. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Osteosyntese av fibulafrakturer med en låst tynn plate: En enkelt-senter retrospektiv serie.

Ankelfrakturer utgjør omtrent 10% av alle brudd og er vanlige både hos eldre pasienter med komorbiditeter og yngre polytraumatiserte individer. Tradisjonell fibulaosteosyntese bruker åpen platering, som har en komplikasjonsrate på opptil 20%, hovedsakelig på grunn av hudproblemer. Disse komplikasjonene er hyppigere hos pasienter med diabetes, vaskulær eller nevrologisk sykdom, fedme eller tobakk/alkoholbruk, samt ved åpne brudd eller brudd-luksasjoner. Standardplater kan også forårsake langvarig ubehag på grunn av tykkelsen, og krever ofte fjerning.

Nylige metaanalyser viser at fibulanagling og tynne en-tredjedels rørformede plater gir færre komplikasjoner enn anatomiske plater, samtidig som de opprettholder lignende beinhelingsrater (97-100%). Nye tynnere låste plater (2,8 mm) er utviklet for å redusere hudrisiko og ubehag; biomekaniske studier tyder på overlegen styrke. Klinisk forskning er nødvendig for å bekrefte deres effektivitet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ankelfrakturer utgjør opptil 10 % av alle brudd. De er det tredje vanligste bruddstedet hos voksne, med nesten 169 tilfeller per 100 000 innbyggere per år. Disse skadene rammer en heterogen populasjon, inkludert eldre pasienter som ofte har komorbiditeter så vel som yngre polytraumatiserte individer. Fibulaosteosyntese utføres tradisjonelt ved åpen reposisjon og intern fiksering ved hjelp av plater med skruer, enten låste eller ikke-låste. Den longitudinale tilnærmingen som kreves for osteosyntese medfører risiko, med komplikasjonsrater opptil 20 % i noen serier, der de vanligste er hudkomplikasjoner knyttet til det nødvendige snittet.

Hudkomplikasjonsraten er assosiert med alder, diabetes, perifere vaskulære og nevrologiske sykdommer, fedme og alkohol- eller tobakksbruk. Dessuten øker en åpen skade eller en fraktur-luksasjon denne risikoen ytterligere. I tillegg har platene som tradisjonelt brukes en viss tykkelse som kan forårsake langvarig ubehag, og krever ofte fjerning av implantat etter beinhelbredelse. Nylige publiserte metaanalyser viser en overlegenhet av fibulanagling – og til og med enkle en-tredjedels rørformede plater – over såkalte «anatomiske» plater når det gjelder komplikasjoner (pasientubehag, infeksjon og sårhelbredelsesproblemer), på grunn av implantatenes mindre profil. Beinhelbredelsesrater forblir sammenlignbare på tvers av forskjellige fiksasjonsmetoder og varierer fra 97 % til 100 % i nylige metaanalyser.

Nylig er det utviklet nye implantater for å redusere hudrisiko og ubehag knyttet til implantattykkelse. Disse tynnere låste platene har en tykkelse på 2,8 mm (sammenlignet med et gjennomsnitt på 3,5 mm for konkurrerende systemer). En nylig biomekanisk studie viste deres overlegne mekaniske motstandsevne. En klinisk studie ville være nyttig for å bekrefte disse resultatene når det gjelder beinhelbredelse og toleranse (hudtoleranse og implantatrelatert ubehag).

Studiedesign: Beskrivende enkelt-senter historisk-prospektiv observasjonskohortstudie uten kontrollgruppe

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien kan alle voksne pasienter behandlet for et lateralt malleolusbrudd med en anatomisk formet plate, enten alene eller i forbindelse med et bimalleolært, trimalleolært eller tibialt pilon-skade på ortopedisk og traumeavdeling ved Grenoble universitetssykehus, mellom 04/01/2025 (datoen for første bruk av den formede platen) og 1 år etter operasjonen, bli utvalgt.

Epidemiologiske data, preoperativ behandling, bruddtyper i henhold til Weber- og AO/OTA-klassifiseringene [12], operative data, samt radiologiske data samles inn og analyseres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient på tidspunktet for skaden

    • Pasient som ble operert med en lavprofilplate, inkludert:

    • Isolert lateralt malleolærbrudd behandlet med en lavprofil anatomisk plate
    • Lateralt malleolærbrudd assosiert med et bimalleolært skade behandlet med en lavprofil anatomisk plate
    • Lateralt malleolærbrudd assosiert med et trimalleolært skade behandlet med en lavprofil anatomisk plate
    • Lateralt malleolærbrudd assosiert med en tibial pilonskade behandlet med en lavprofil anatomisk plate
  • Standard preoperativ røntgenbilder (ankel AP og laterale bilder)
  • Standard postoperativ røntgenbilder (ankel AP og laterale bilder)
  • Ingen innvendinger mot deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller personer under juridisk vern
  • Pasienter med demens som forhindrer innsamling av sekundære kliniske resultatmål (Olerud og Molander-skår, VAS, EFAS-skår, EQ-5D-5L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske tilstanden til pasienter behandlet for fiksering av et lateralt malleolusbrudd, enten isolert eller assosiert med et bi-malleolært, tri-malleolært eller tibialt pilon-skade, ved bruk av en lavprofil anatomisk plate.
Tidsramme: 1 år

Å oppnå konsolidering uten hudkomplikasjoner og uten behov for fjerning av implantat.

  • Konsolidering er definert som fravær av synlige brudd på standard anteroposterior og lateral ankel-røntgenbilder 6 måneder etter operasjon.
  • Fravær av hudkomplikasjoner er definert som sårheling oppnådd innenfor den forventede teoretiske helingsperioden (1 måned).
  • Fravær av behov for fjerning av implantat er definert som at det ikke er nødvendig, ett år etter operasjonen, at pasienten må få implantatet fjernet på grunn av ubehag forårsaket av implantatet.
1 år
Evaluere radiologiske resultater av pasienter behandlet for fiksering av et eksternt malleolusbrudd, enten isolert eller assosiert med et bimalleolært, trimalleolært eller tibial pilon-skade, ved bruk av en lavprofil anatomisk plate.
Tidsramme: 1 år

Å oppnå konsolidering uten hudkomplikasjoner og uten behov for fjerning av implantatet.

  • Konsolidering defineres som fravær av synlige brudd på standard anteroposterior og lateral røntgenbilder av ankelen 6 måneder etter operasjonen.
  • Fravær av hudkomplikasjoner defineres som sårheling oppnådd innenfor den forventede teoretiske helingsperioden (1 måned).
  • Fravær av behov for fjerning av implantatet defineres som at det ikke er nødvendig, ett år etter operasjonen, for pasienten å få implantatet fjernet på grunn av ubehag forårsaket av implantatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvaliteten på radiologisk reduksjon
Tidsramme: 1 år
Radiologiske kriterier av McLenann et al (vurdering av kvaliteten på radiologisk reduksjon)
1 år
Evaluering av kliniske resultater: Ankelfunksjonsskårer
Tidsramme: 1 år
Kliniske skårer fra Olerud og Molander (ankelfunksjonsskår)
1 år
Evaluering av kliniske resultater: Smerte
Tidsramme: 1 år
Kliniske skårer på VAS (visuell analog skala), fra 0 til 10 (0-10) 0 ingen smerter 10 ekstreme smerter
1 år
Evaluering av kliniske resultater: Ankelfunksjonsskårer
Tidsramme: 1 år
Kliniske skår for EFAS (ankelfunksjonsskår)
1 år
Evaluering av kliniske utfall: Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Kliniske skår av EQ5D-5L (livskvalitet)
1 år
Evaluering av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner: reoperasjon(er), infeksjon, helingsforstyrrelser, sekundær forskyvning, ubehag fra osteosyntesemateriale, fjerning av osteosyntesemateriale
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC25.0227

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere