Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteosynthese van fibulafracturen met een vergrendelde dunne plaat (OFFPAV)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Osteosynthese van fibulafracturen met een vergrendelde dunne plaat: een retrospectieve serie van één centrum.

Enkelfracturen vertegenwoordigen ongeveer 10% van alle fracturen en komen vaak voor bij zowel oudere patiënten met comorbiditeiten als jongere polytraumatiseerde personen. Traditionele fibulaire osteosynthese maakt gebruik van open plaatfixatie, wat tot een complicatiepercentage van 20% kan leiden, voornamelijk door huidproblemen. Deze complicaties komen vaker voor bij patiënten met diabetes, vaat- of neurologische aandoeningen, obesitas, of tabak-/alcoholgebruik, evenals bij open fracturen of fractuurluxaties. Standaardplaten kunnen ook langdurig ongemak veroorzaken door hun dikte, wat vaak verwijdering vereist.

Recente meta-analyses tonen aan dat fibulaire nagels en dunne één-derde buisvormige platen tot minder complicaties leiden dan anatomische platen, terwijl vergelijkbare botgenezingspercentages (97-100%) worden behouden. Nieuwe dunnere vergrendelde platen (2,8 mm) zijn ontwikkeld om huidrisico's en ongemak te verminderen; biomechanische studies suggereren superieure sterkte. Klinisch onderzoek is nodig om hun effectiviteit en tolerantie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen zijn goed voor tot 10% van alle fracturen. Het is de op twee na meest voorkomende fractuurlocatie bij volwassenen, met bijna 169 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Deze letsels treffen een heterogene populatie, waaronder oudere patiënten die vaak comorbiditeiten hebben, evenals jongere polytraumatiseerde personen. Fibulaire osteosynthese wordt traditioneel uitgevoerd door open reductie en interne fixatie met platen en schroeven, al dan niet geblokkeerd. De longitudinale benadering die nodig is voor osteosynthese brengt risico's met zich mee, waarbij complicatiepercentages in sommige reeksen oplopen tot 20%, waarbij huidcomplicaties gerelateerd aan de noodzakelijke incisie het meest voorkomen.

Het percentage cutane complicaties hangt samen met leeftijd, diabetes, perifere vaat- en neurologische aandoeningen, obesitas, en alcohol- of tabaksgebruik. Bovendien verhoogt een open letsel of een fractuur-dislocatie dit risico verder. Daarnaast hebben de traditioneel gebruikte platen een bepaalde dikte die langdurig ongemak kan veroorzaken, wat vaak leidt tot verwijdering van het materiaal na botgenezing. Recente gepubliceerde meta-analyses tonen een superioriteit van fibulaire nagels - en zelfs eenvoudige één-derde buisvormige platen - ten opzichte van zogenaamde "anatomische" platen wat betreft complicaties (patiëntongemak, infectie en wondgenezingproblemen), vanwege het kleinere profiel van de implantaten. De botgenezingspercentages blijven vergelijkbaar tussen verschillende fixatiemethoden en variëren van 97% tot 100% in recente meta-analyses.

Onlangs zijn nieuwe implantaten ontwikkeld om huidrisico's en ongemak gerelateerd aan implantaatdikte te verminderen. Deze dunnere geblokkeerde platen hebben een dikte van 2,8 mm (vergeleken met een gemiddelde van 3,5 mm voor concurrerende systemen). Een recent biomechanisch onderzoek toonde hun superieure mechanische weerstand aan. Een klinische studie zou nuttig zijn om deze resultaten te bevestigen wat betreft botgenezing en tolerantie (huidtolerantie en implantaatgerelateerd ongemak).

Studieontwerp: Beschrijvende single-center historisch-prospectieve observationele cohortstudie zonder controlegroep

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie kunnen alle volwassen patiënten die tussen 04/01/2025 (de datum van het eerste gebruik van de gecontourde plaat) en één jaar na de operatie behandeld zijn voor een laterale malleolusfractuur met een anatomisch gecontourde plaat, alleen of in combinatie met een bimalleolaire, trimalleolaire of tibiale pilonblessure op de afdeling orthopedie en traumatologie van het Universitair Ziekenhuis Grenoble, geselecteerd worden.

Epidemiologische gegevens, preoperatieve behandeling, fractuurtypen volgens de Weber- en AO/OTA-classificaties [12], operatieve gegevens, evenals radiologische gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt op het moment van het letsel

    • Patiënt die een operatie onderging met een laagprofielplaat, inclusief:

    • Geïsoleerde laterale malleolaire fractuur behandeld met een laagprofiel anatomische plaat
    • Laterale malleolaire fractuur geassocieerd met een bimaleolaire verwonding behandeld met een laagprofiel anatomische plaat
    • Laterale malleolaire fractuur geassocieerd met een trimaleolaire verwonding behandeld met een laagprofiel anatomische plaat
    • Laterale malleolaire fractuur geassocieerd met een tibiale pilon verwonding behandeld met een laagprofiel anatomische plaat
  • Standaard preoperatieve röntgenfoto's (enkel AP- en laterale opnamen)
  • Standaard postoperatieve röntgenfoto's (enkel AP- en laterale opnamen)
  • Geen bezwaar tegen deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of personen onder wettelijke bescherming
  • Patiënten met dementie die het verzamelen van secundaire klinische uitkomstmaten verhinderen (Olerud en Molander score, VAS, EFAS score, EQ-5D-5L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische uitkomst van patiënten behandeld voor fixatie van een fractuur van de buitenste malleolus, geïsoleerd of in combinatie met een bimallolaire, trimallolaire of tibiale pilon fractuur, met behulp van een laag profiel anatomische plaat.
Tijdsspanne: 1 jaar

Consolidatie bereiken zonder huidcomplicaties en zonder de noodzaak voor hardwareverwijdering.

  • Consolidatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare fracturen op standaard anteroposterieure en laterale enkel-röntgenfoto's 6 maanden na de operatie.
  • De afwezigheid van huidcomplicaties wordt gedefinieerd als wondgenezing die binnen de verwachte theoretische genezingsperiode (1 maand) wordt bereikt.
  • De afwezigheid van de noodzaak voor hardwareverwijdering wordt gedefinieerd als het gebrek aan noodzaak, één jaar na de operatie, voor de patiënt om de hardware te laten verwijderen vanwege ongemak veroorzaakt door het implantaat.
1 jaar
Evalueer radiologische uitkomsten van patiënten behandeld voor fixatie van een fractuur van de buitenste malleolus, of deze nu geïsoleerd is of geassocieerd met een bi-malleolaire, tri-malleolaire of tibiale pilon-letsel, met behulp van een laagprofiel anatomische plaat.
Tijdsspanne: 1 jaar

Consolidatie bereiken zonder huidcomplicaties en zonder de noodzaak van hardwareverwijdering.

  • Consolidatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare fracturen op standaard anteroposterieure en laterale enkelröntgenfoto's 6 maanden na de operatie.
  • De afwezigheid van huidcomplicaties wordt gedefinieerd als wondgenezing die binnen de verwachte theoretische genezingsperiode (1 maand) wordt bereikt.
  • De afwezigheid van de noodzaak voor hardwareverwijdering wordt gedefinieerd als het gebrek aan noodzaak, één jaar na de operatie, voor de patiënt om de hardware te laten verwijderen vanwege ongemak veroorzaakt door het implantaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van radiologische reductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiologische criteria van McLenann et al (beoordeling van de kwaliteit van radiologische reductie)
1 jaar
Evaluatie van klinische uitkomsten: Enkelfunctionele scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische scores van Olerud en Molander (enkelfunctiescore)
1 jaar
Evaluatie van klinische uitkomsten: Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische scores van VAS (visuele analoge schaal), van 0 tot 10 (0-10) 0 geen pijn 10 extreme pijn
1 jaar
Evaluatie van klinische resultaten: Enkelfunctionele scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische scores van EFAS (enkel functiescore)
1 jaar
Evaluatie van klinische resultaten: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische scores van EQ5D-5L (kwaliteit van leven)
1 jaar
Evaluatie van complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties: her-operatie(s), infectie, genezingsstoornissen, secundaire verplaatsing, ongemak van osteosynthesemateriaal, verwijdering van osteosynthesemateriaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC25.0227

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren