Osteosynteza złamań strzałki z zastosowaniem cienkiej płytki blokowanej (OFFPAV)
Osteosynteza złamań strzałki z użyciem cienkiej płytki blokującej: retrospektywna seria z pojedynczego ośrodka.
Złamania kostki stanowią około 10% wszystkich złamań i są powszechne zarówno u starszych pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, jak i u młodszych osób z wielonarządowymi obrażeniami. Tradycyjna osteosynteza strzałkowa wykorzystuje otwarte płytkowanie, które wiąże się z nawet 20% odsetkiem powikłań, głównie z powodu problemów skórnych. Powikłania te występują częściej u pacjentów z cukrzycą, chorobami naczyniowymi lub neurologicznymi, otyłością, używających tytoniu/alkoholu, a także w przypadku złamań otwartych lub złamań ze zwichnięciem. Standardowe płytki mogą również powodować długotrwały dyskomfort ze względu na swoją grubość, często wymagając usunięcia.
Ostatnie metaanalizy pokazują, że gwoździowanie strzałkowe i cienkie płytki rurowane jednej trzeciej skutkują mniejszą liczbą powikłań niż płytki anatomiczne, przy zachowaniu podobnych wskaźników gojenia kości (97-100%). Opracowano nowe cieńsze płytki z blokadą (2,8 mm), aby zmniejszyć ryzyko skórne i dyskomfort; badania biomechaniczne sugerują ich lepszą wytrzymałość. Potrzebne są badania kliniczne, aby potwierdzić ich skuteczność i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania kostki stanowią do 10% wszystkich złamań. Są trzecim najczęstszym miejscem złamań u dorosłych, z prawie 169 przypadkami na 100 000 mieszkańców rocznie. Te urazy dotyczą zróżnicowanej populacji, w tym starszych pacjentów, którzy często mają choroby współistniejące, a także młodszych pacjentów z wielonarządowymi obrażeniami. Osteosynteza strzałkowa jest tradycyjnie wykonywana poprzez otwartą repozycję i wewnętrzne unieruchomienie za pomocą płytek ze śrubami, blokowanymi lub nieblokowanymi. Długotrwałe podejście wymagane do osteosyntezy wiąże się z ryzykiem, a wskaźniki powikłań sięgają nawet 20% w niektórych seriach, z najczęstszymi powikłaniami skórnymi związanymi z koniecznym nacięciem.
Wskaźnik powikłań skórnych jest związany z wiekiem, cukrzycą, chorobami naczyniowymi i neurologicznymi, otyłością oraz używaniem alkoholu lub tytoniu. Co więcej, otwarty uraz lub złamanie ze zwichnięciem dodatkowo zwiększa to ryzyko. Dodatkowo, tradycyjnie używane płytki mają pewną grubość, która może powodować długotrwały dyskomfort, często wymagając usunięcia implantu po zrośnięciu kości. Ostatnie opublikowane metaanalizy wykazują wyższość gwoździowania strzałkowego – a nawet prostych płytek jednokomorowych – nad tak zwanymi płytkami „anatomicznymi” pod względem powikłań (dyskomfort pacjenta, infekcja i problemy z gojeniem się ran), ze względu na mniejszy profil implantów. Wskaźniki zrastania kości pozostają porównywalne w różnych metodach unieruchomienia i wahają się od 97% do 100% w ostatnich metaanalizach.
Ostatnio opracowano nowe implanty, aby zmniejszyć ryzyko skórne i dyskomfort związany z grubością implantu. Te cieńsze blokowane płytki mają grubość 2,8 mm (w porównaniu ze średnią 3,5 mm dla konkurencyjnych systemów). Ostatnie badanie biomechaniczne wykazało ich wyższą odporność mechaniczną. Badanie kliniczne byłoby przydatne do potwierdzenia tych wyników pod względem zrastania kości i tolerancji (tolerancja skórna i dyskomfort związany z implantem).
Projekt badania: Opisowe, jednocentrowe, historyczno-prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bez grupy kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numer telefonu: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Numer telefonu: 0033476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Główny śledczy:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numer telefonu: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu mogą zostać wybrani wszyscy dorośli pacjenci leczeni z powodu złamania kostki bocznej przy użyciu anatomicznie wyprofilowanej płytki, samodzielnie lub w połączeniu z urazem dwukostkowym, trójkostkowym lub złamaniem pilonu piszczelowego w oddziale ortopedii i traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble, między 04.01.2025 (datą pierwszego użycia wyprofilowanej płytki) a 1 rokiem po operacji.
Dane epidemiologiczne, postępowanie przedoperacyjne, typy złamań według klasyfikacji Webera i AO/OTA [12], dane operacyjne oraz dane radiologiczne są gromadzone i analizowane.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent dorosły w momencie urazu
• Pacjent, który przeszedł operację z zastosowaniem płytki niskoprofilowej, w tym:
- Izolowane złamanie kostki bocznej leczone płytką anatomiczną niskoprofilową
- Złamanie kostki bocznej związane z urazem dwukostkowym leczone płytką anatomiczną niskoprofilową
- Złamanie kostki bocznej związane z urazem trójkostkowym leczone płytką anatomiczną niskoprofilową
- Złamanie kostki bocznej związane z urazem pilonu piszczelowego leczone płytką anatomiczną niskoprofilową
- Standardowe zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne (widok AP i boczny stawu skokowego)
- Standardowe zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne (widok AP i boczny stawu skokowego)
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, lub osoby pod ochroną prawną
- Pacjenci z demencją uniemożliwiającą zebranie wtórnych miar klinicznych (skala Oleruda i Molandera, VAS, skala EFAS, EQ-5D-5L)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń klinicznie pacjentów leczonych z powodu złamania kostki bocznej, czy to izolowanego, czy związanego z urazem dwukostkowym, trójkostkowym lub złamaniem pilonu piszczelowego, przy użyciu niskoprofilowej płytki anatomicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie konsolidacji bez powikłań skórnych i bez konieczności usuwania implantów.
|
1 rok
|
|
Oceń wyniki radiologiczne pacjentów leczonych z powodu złamania kostki bocznej, zarówno izolowanego, jak i związanego z urazem dwukostkowym, trójkostkowym lub złamaniem pilonu piszczeli, przy użyciu niskoprofilowej płytki anatomicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie konsolidacji bez powikłań skórnych i bez konieczności usuwania implantów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości repozycji radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria radiologiczne McLenanna i wsp. (ocena jakości redukcji radiologicznej)
|
1 rok
|
|
Ocena wyników klinicznych: Funkcjonalne oceny stawu skokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale kliniczne Oleruda i Molandera (wynik funkcjonalny stawu skokowego)
|
1 rok
|
|
Ocena wyników klinicznych: Ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale kliniczne VAS (skala analogowo-wizualna), od 0 do 10 (0-10) 0 brak bólu 10 ekstremalny ból
|
1 rok
|
|
Ocena wyników klinicznych: Wyniki funkcjonalne stawu skokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne EFAS (ankle function score)
|
1 rok
|
|
Ocena wyników klinicznych: Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne EQ5D-5L (jakość życia)
|
1 rok
|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania: reoperacja(e), infekcja, zaburzenia gojenia, wtórne przemieszczenie, dyskomfort spowodowany materiałem osteosyntezy, usunięcie materiału osteosyntezy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC25.0227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .