Osteosyntese af Fibulafrakturer Med en Låst Tyn Plade (OFFPAV)
Osteosyntese af fibulafrakturer med en låst tynd plade: en enkeltcenter retrospektiv serie.
Ankelfrakturer udgør omkring 10% af alle frakturer og er almindelige hos både ældre patienter med komorbiditeter og yngre polytraumatiserede personer. Traditionel fibulaosteosyntese anvender åben pladering, som har en komplikationsrate på op til 20%, hovedsageligt på grund af hudproblemer. Disse komplikationer er hyppigere hos patienter med diabetes, vaskulær eller neurologisk sygdom, overvægt eller tobak/alkoholforbrug, samt ved åbne frakturer eller fraktur-luksationer. Standardplader kan også forårsage langvarig ubehag på grund af deres tykkelse og kræver ofte fjernelse.
Nylige metaanalyser viser, at fibulaspikning og tynde en-tredjedele rørplader resulterer i færre komplikationer end anatomiske plader, samtidig med at de opretholder lignende knoglehelingsrater (97-100%). Nye tyndere låste plader (2,8 mm) er blevet udviklet for at reducere hudrisici og ubehag; biomekaniske studier tyder på overlegen styrke. Klinisk forskning er nødvendig for at bekræfte deres effektivitet og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ankelfrakturer udgør op til 10 % af alle frakturer. De er det tredje hyppigste fraktursted hos voksne, med næsten 169 tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år. Disse skader rammer en heterogen befolkning, herunder ældre patienter, der ofte har komorbiditeter, samt yngre polytraumatiserede individer. Fibulær osteosyntese udføres traditionelt ved åben reposition og intern fixering ved hjælp af plader med skruer, enten låste eller ikke-låste. Den longitudinale tilgang, der kræves til osteosyntese, indebærer risici, med komplikationsrater, der når op til 20 % i nogle serier, hvor de mest almindelige er hudkomplikationer relateret til det nødvendige snit.
Hudkomplikationsraten er forbundet med alder, diabetes, perifere vaskulære og neurologiske sygdomme, fedme samt alkohol- eller tobaksbrug. Desuden øger en åben skade eller en fraktur-luksation yderligere denne risiko. Derudover har de traditionelt anvendte plader en vis tykkelse, der kan forårsage langvarig ubehag, og ofte kræver fjernelse af implantatet efter knogleheling. Nylige publicerede metaanalyser viser en overlegenhed af fibulær nagling – og endda simple en-tredjedele rørformede plader – i forhold til såkaldte "anatomiske" plader med hensyn til komplikationer (patientubehag, infektion og sårhelingsproblemer) på grund af implantaternes mindre profil. Knoglehelingsraterne forbliver sammenlignelige på tværs af forskellige fixeringsmetoder og spænder fra 97 % til 100 % i nylige metaanalyser.
For nylig er der udviklet nye implantater for at reducere hudrisici og ubehag relateret til implantattykkelse. Disse tyndere låste plader har en tykkelse på 2,8 mm (sammenlignet med et gennemsnit på 3,5 mm for konkurrerende systemer). En nylig biomekanisk undersøgelse viste deres overlegne mekaniske modstandskraft. En klinisk undersøgelse ville være nyttig for at bekræfte disse resultater med hensyn til knogleheling og tolerance (hudtolerance og implantatrelateret ubehag).
Studiedesign: Beskrivende enkeltcentret historisk-prospektiv observationskohortestudie uden kontrolgruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Telefonnummer: 0033476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I denne undersøgelse kan alle voksne patienter behandlet for et lateralt malleolusbrud med en anatomisk formet plade, enten alene eller i forbindelse med en bimalleolær, trimalleolær eller tibial pilon-skade på ortopædkirurgisk og traumafdeling på Grenoble Universitetshospital, mellem 04/01/2025 (datoen for første brug af den formede plade) og 1 år efter operationen, blive udvalgt.
Epidemiologiske data, præoperativ behandling, brudtyper ifølge Weber og AO/OTA-klassifikationerne [12], operationelle data samt radiologiske data indsamles og analyseres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient på skadetidspunktet
• Patient, der blev opereret med en lavprofil-plade, herunder:
- Isoleret lateralmalleolfraktur behandlet med en lavprofil anatomisk plade
- Lateralmalleolfraktur forbundet med en bimalleolær skade behandlet med en lavprofil anatomisk plade
- Lateralmalleolfraktur forbundet med en trimalleolær skade behandlet med en lavprofil anatomisk plade
- Lateralmalleolfraktur forbundet med en tibial pilon-skade behandlet med en lavprofil anatomisk plade
- Standard præoperative røntgenbilleder (ankel AP og laterale opfattelser)
- Standard postoperative røntgenbilleder (ankel AP og laterale opfattelser)
- Ingen indvendinger mod deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Personer frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning, eller personer under juridisk beskyttelse
- Patienter med demens, der forhindrer indsamling af sekundære kliniske resultatmål (Olerud og Molander-score, VAS, EFAS-score, EQ-5D-5L)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér den kliniske tilstand af patienter behandlet for en ekstern malleolusfraktur, enten isoleret eller associeret med en bimalleolær, trimalleolær eller tibial pilonskade, ved hjælp af en lavprofil anatomisk plade.
Tidsramme: 1 år
|
At opnå konsolidering uden hudkomplikationer og uden behov for fjernelse af hardware.
|
1 år
|
|
Evaluér radiologiske resultater hos patienter behandlet for fiksering af et eksternt malleolus-fraktur, enten isoleret eller associeret med en bimalleolær, trimalleolær eller tibial pilon-skade, ved brug af en lavprofil anatomisk plade.
Tidsramme: 1 år
|
Opnå konsolidering uden hudkomplikationer og uden behov for fjernelse af implanternes hardware.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvaliteten af radiologisk reduktion
Tidsramme: 1 år
|
Radiologiske kriterier efter McLenann et al (vurdering af kvaliteten af radiologisk reposition)
|
1 år
|
|
Evaluering af kliniske resultater: Ankelfunktionsscorer
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske scores efter Olerud og Molander (ankelfunktionsscore)
|
1 år
|
|
Evaluering af kliniske resultater: Smerte
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske scores på VAS (visuel analog skala), fra 0 til 10 (0-10) 0 ingen smerter 10 ekstreme smerter
|
1 år
|
|
Evaluering af kliniske resultater: Ankelfunktionsscore
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske scores for EFAS (ankelfunktionsscore)
|
1 år
|
|
Evaluering af kliniske resultater: Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske score for EQ5D-5L (livskvalitet)
|
1 år
|
|
Evaluering af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer: reoperation(er), infektion, helingsforstyrrelser, sekundær forflytning, ubehag fra osteosyntesemateriale, fjernelse af osteosyntesemateriale
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC25.0227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .