Osteosintesi delle Fratture del Perone con Placca Sottile Bloccata (OFFPAV)
Osteosintesi delle Fratture del Perone con una Placca Sottile Bloccata: una Serie Retrospettiva Monocentrica.
Le fratture della caviglia rappresentano circa il 10% di tutte le fratture e sono comuni sia nei pazienti anziani con comorbidità che nei giovani individui politraumatizzati. L'osteosintesi fibulare tradizionale utilizza placche aperte, che comportano un tasso di complicanze fino al 20%, principalmente a causa di problemi cutanei. Queste complicanze sono più frequenti nei pazienti con diabete, malattie vascolari o neurologiche, obesità o uso di tabacco/alcol, nonché nelle fratture esposte o nelle fratture-lussazioni. Le placche standard possono anche causare disagio a lungo termine a causa del loro spessore, spesso richiedendo la rimozione.
Meta-analisi recenti mostrano che il chiodo fibulare e le sottili placche tubolari a un terzo comportano meno complicazioni rispetto alle placche anatomiche, pur mantenendo tassi di guarigione ossea simili (97-100%). Sono state sviluppate nuove placche bloccate più sottili (2,8 mm) per ridurre i rischi cutanei e il disagio; studi biomeccanici suggeriscono una resistenza superiore. Sono necessarie ricerche cliniche per confermare la loro efficacia e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia rappresentano fino al 10% di tutte le fratture. Sono il terzo sito di frattura più comune negli adulti, con quasi 169 casi ogni 100.000 abitanti all'anno. Questi infortuni colpiscono una popolazione eterogenea, inclusi pazienti anziani che spesso presentano comorbidità così come individui più giovani politraumatizzati. L'osteosintesi del perone è tradizionalmente eseguita mediante riduzione aperta e fissazione interna utilizzando placche con viti, sia bloccate che non bloccate. L'approccio longitudinale richiesto per l'osteosintesi comporta rischi, con tassi di complicazioni che raggiungono fino al 20% in alcune serie, le più comuni essendo complicazioni cutanee legate all'incisione necessaria.
Il tasso di complicazioni cutanee è associato a età, diabete, malattie vascolari e neurologiche periferiche, obesità e consumo di alcol o tabacco. Inoltre, una lesione aperta o una frattura-lussazione aumentano ulteriormente questo rischio. In aggiunta, le placche tradizionalmente utilizzate hanno un certo spessore che può causare disagio a lungo termine, spesso richiedendo la rimozione dell'hardware dopo la guarigione ossea. Recentemente, meta-analisi pubblicate mostrano una superiorità del chiodaggio peroneale - e persino delle semplici placche tubolari di un terzo - rispetto alle cosiddette placche "anatomiche" in termini di complicazioni (disagio del paziente, infezione e problemi di guarigione delle ferite), grazie al profilo più piccolo degli impianti. I tassi di guarigione ossea rimangono comparabili tra i diversi metodi di fissazione e vanno dal 97% al 100% nelle recenti meta-analisi.
Recentemente, sono stati sviluppati nuovi impianti per ridurre i rischi cutanei e il disagio legato allo spessore dell'impianto. Queste placche bloccate più sottili hanno uno spessore di 2,8 mm (rispetto a una media di 3,5 mm per i sistemi concorrenti). Un recente studio biomeccanico ha dimostrato la loro superiore resistenza meccanica. Uno studio clinico sarebbe utile per confermare questi risultati in termini di guarigione ossea e tolleranza (tolleranza cutanea e disagio correlato all'impianto).
Disegno dello studio: Studio osservazionale di coorte storico-prospettico monocentrico descrittivo senza gruppo di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numero di telefono: 0033476767524
- Email: suneisi@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Numero di telefono: 0033476763275
- Email: mboudissa@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital
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Investigatore principale:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Contatto:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numero di telefono: 0033476767524
- Email: suneisi@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Email: mboudissa@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo studio, possono essere selezionati tutti i pazienti adulti trattati per una frattura del malleolo laterale con una placca anatomicamente profilata, da sola o associata a una lesione bimalleolare, trimalleolare o del pilone tibiale, presso il reparto di ortopedia e traumatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble, tra il 01/04/2025 (data del primo utilizzo della placca profilata) e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Vengono raccolti e analizzati dati epidemiologici, gestione preoperatoria, tipi di frattura secondo le classificazioni di Weber e AO/OTA [12], dati operativi e dati radiologici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente adulto al momento del trauma
• Paziente sottoposto a intervento chirurgico con placca a basso profilo, inclusi:
- Frattura isolata del malleolo laterale trattata con placca anatomica a basso profilo
- Frattura del malleolo laterale associata a lesione bimalleolare trattata con placca anatomica a basso profilo
- Frattura del malleolo laterale associata a lesione trimalleolare trattata con placca anatomica a basso profilo
- Frattura del malleolo laterale associata a lesione pilon tibiale trattata con placca anatomica a basso profilo
- Radiografie preoperatorie standard (proiezioni AP e laterali della caviglia)
- Radiografie postoperatorie standard (proiezioni AP e laterali della caviglia)
- Nessuna obiezione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o individui sotto protezione legale
- Pazienti con demenza che impedisce la raccolta delle misure di outcome clinico secondario (punteggio Olerud e Molander, VAS, punteggio EFAS, EQ-5D-5L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la clinica dei pazienti trattati per la fissazione di una frattura del malleolo esterno, isolata o associata a una lesione bi-malleolare, tri-malleolare o del pilone tibiale, utilizzando una placca anatomica a basso profilo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Ottenere la consolidazione senza complicazioni cutanee e senza la necessità di rimuovere l'hardware.
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1 anno
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Valutare gli esiti radiologici dei pazienti trattati per la fissazione di una frattura del malleolo esterno, isolata o associata a lesioni bi-malleolari, tri-malleolari o del pilone tibiale, utilizzando una placca anatomica a basso profilo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Ottenere il consolidamento senza complicanze cutanee e senza la necessità di rimozione dell'hardware.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della riduzione radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri radiologici di McLenann et al (valutazione della qualità della riduzione radiologica)
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1 anno
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Valutazione degli esiti clinici: Punteggi funzionali della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi clinici di Olerud e Molander (punteggio funzionale della caviglia)
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1 anno
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Valutazione degli esiti clinici: Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi clinici della VAS (scala analogica visiva), da 0 a 10 (0-10) 0 nessun dolore 10 dolore estremo
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1 anno
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Valutazione degli esiti clinici: Punteggi funzionali della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi clinici dell'EFAS (punteggio di funzionalità della caviglia)
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1 anno
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Valutazione degli esiti clinici: Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi clinici di EQ5D-5L (qualità della vita)
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1 anno
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Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicazioni: re-intervento(i), infezione, disturbi della guarigione, spostamento secondario, fastidio dal materiale di osteosintesi, rimozione del materiale di osteosintesi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC25.0227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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