Fibulan murtuman osteosynteesi lukitulla ohuelle levylle (OFFPAV)
Fibulan murtumien osteosynteesi lukitulla ohuelle levylle: yksittäisen keskuksen retrospektiivinen sarja.
Nilkkanmurtumat muodostavat noin 10 % kaikista murtumista ja ovat yleisiä sekä vanhemmilla potilailla, joilla on sairauksia, että nuoremmilla monivammaisilla henkilöillä. Perinteinen fibulaosteosynteesi käyttää avolevyjen asettamista, mikä aiheuttaa jopa 20 %:n komplikaatiomäärän, pääasiassa ihovaikeuksien vuoksi. Nämä komplikaatiot ovat yleisempiä potilailla, joilla on diabetes, verisuoni- tai hermostollinen sairaus, lihavuus tai tupakka-/alkoholin käyttö, sekä avomurtumissa tai murtuma-luxaatioissa. Vakiolevyt voivat myös aiheuttaa pitkäaikaista epämukavuutta paksuutensa vuoksi, mikä usein edellyttää niiden poistamista.
Viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat, että fibulan naulaus ja ohuet yhden kolmasosan putkilevyt johtavat vähemmän komplikaatioihin kuin anatomiset levyt, samalla kun säilytetään samanlaiset luun paranemisnopeudet (97–100 %). Uusia ohuempia lukittuja levyjä (2,8 mm) on kehitetty vähentämään ihoriskiä ja epämukavuutta; biomekaaniset tutkimukset viittaavat parempaan lujuuteen. Kliinistä tutkimusta tarvitaan vahvistamaan niiden tehokkuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkka- tai nilkkaluun murtumat muodostavat jopa 10 % kaikista murtumista. Ne ovat kolmanneksi yleisin murtumapaikka aikuisilla, noin 169 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa. Nämä vammat vaikuttavat heterogeeniseen väestöön, mukaan lukien iäkkäät potilaat, joilla on usein sairauksia, sekä nuoremmat monivammapotilaat. Fibulan osteosynteesi suoritetaan perinteisesti avoimen asettelun ja sisäisen kiinnityksen avulla käyttäen ruuveilla varustettuja levyjä, jotka ovat joko lukittuja tai ei-lukittuja. Osteosynteesiin vaadittava pitkittäinen lähestymistapa sisältää riskejä, ja komplikaatioiden määrä voi nousta jopa 20 %:iin joissakin sarjoissa, yleisimpänä ihoon liittyvät komplikaatiot, jotka johtuvat tarvittavasta leikkauksesta.
Ihoon liittyvien komplikaatioiden määrä liittyy ikään, diabetesiin, ääreisverenkierto- ja hermostotautiin, liikalihavuuteen sekä alkoholi- tai tupakointiin. Lisäksi avoin vamma tai murtuma-luxaatio lisäävät entisestään tätä riskiä. Lisäksi perinteisesti käytetyillä levyillä on tietty paksuus, joka voi aiheuttaa pitkäaikaista epämukavuutta, ja usein vaatii laitteiston poiston luun paranemisen jälkeen. Viimeaikaiset julkaistut meta-analyysit osoittavat fibulan naulauksen – ja jopa yksinkertaisten kolmasosan putkimaisien levyjen – ylivertaisuuden niin sanottuihin "anatomisiin" levyihin verrattuna komplikaatioiden osalta (potilaan epämukavuus, infektio ja haavan paranemiseen liittyvät ongelmat), mikä johtuu implanttien pienemmästä profiilista. Luun paranemisnopeudet pysyvät vertailukelpoisina eri kiinnitysmenetelmien välillä ja vaihtelevat 97 %:sta 100 %:iin viimeaikaisissa meta-analyyseissä.
Viime aikoina on kehitetty uusia implantteja vähentämään ihoon liittyviä riskejä ja implantin paksuuteen liittyvää epämukavuutta. Nämä ohuemmat lukitut levyt ovat 2,8 mm paksuisia (verrattuna kilpailevien järjestelmien keskimääräiseen 3,5 mm). Viimeaikainen biomekaaninen tutkimus osoitti niiden ylivertaisen mekaanisen kestävyyden. Kliininen tutkimus olisi hyödyllinen vahvistamaan nämä tulokset luun paranemisen ja siedon (ihon siedon ja implanttiin liittyvän epämukavuuden) osalta.
Tutkimussuunnittelu: Kuvitteellinen yksikeskuksinen historiallis-prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus ilman vertailuryhmää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Puhelinnumero: 0033476767524
- Sähköposti: suneisi@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Puhelinnumero: 0033476763275
- Sähköposti: mboudissa@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Päätutkija:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Puhelinnumero: 0033476767524
- Sähköposti: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa voidaan valita kaikki aikuiset potilaat, joille on hoidettu lateraalisen nilkkaluun murtuma anatomisesti muotoillulla levyllä, joko yksin tai yhdistettynä bimalleolaariseen, trimalleolaariseen tai sääriluun pilon-vammaan, Grenoblen yliopistosairaalan ortopedian ja traumatologian osastolla, 04/01/2025 (ensimmäisen muotoillun levyn käyttöpäivä) ja leikkauksen jälkeisen vuoden välisenä aikana.
Epidemiologiset tiedot, preoperatiivinen hoito, murtumatyypit Weber- ja AO/OTA-luokituksen [12] mukaan, leikkausdata sekä radiologiset tiedot kerätään ja analysoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilas vammatapahtuman aikaan
• Potilas, jolle tehtiin leikkaus matalaprofiilisella levyllä, mukaan lukien:
- Eristetty lateraalinen malleolarimurtuma, jota hoidettiin matalaprofiilisella anatomisella levyllä
- Lateraalinen malleolarimurtuma, joka liittyy bimalleolaariseen vammaan ja jota hoidettiin matalaprofiilisella anatomisella levyllä
- Lateraalinen malleolarimurtuma, joka liittyy trimalleolaariseen vammaan ja jota hoidettiin matalaprofiilisella anatomisella levyllä
- Lateraalinen malleolarimurtuma, joka liittyy tibialiseen pilon-vammaan ja jota hoidettiin matalaprofiilisella anatomisella levyllä
- Vakiintuneet esileikkausröntgenkuvat (nilkka AP ja lateraalinäkymät)
- Vakiintuneet jälkileikkausröntgenkuvat (nilkka AP ja lateraalinäkymät)
- Ei vastalausetta osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilta oikeus- tai hallintopäätöksellä on riistetty vapaus, tai henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia
- Potilaat, joilla on dementia, joka estää toissijaisten kliinisten lopputulosten mittareiden (Olerud ja Molander -pisteet, VAS, EFAS-pisteet, EQ-5D-5L) keräämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden kliininen tila, jotka on hoidettu ulomman nilkkaluun murtuman kiinnityksessä, olipa se eristetty tai liittyvä kaksiluun, kolmeluun tai sääriluun pilon-vammaan, käyttäen matalaprofiilista anatomista levyä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Konsolidaation saavuttaminen ilman ihokomplikaatioita ja ilman laitteiston poiston tarvetta.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi potilaiden radiologisia tuloksia, jotka on hoidettu ulkoluisen murtuman kiinnityksessä, olipa kyseessä eristetty tapaus tai yhdistetty tapaus, jossa on kaksiluinen, kolmeluinen tai sääriluun pilon-vamma, käyttäen matalaprofiilista anatomista levytä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Konsolidaation saavuttaminen ilman ihokomplikaatioita ja ilman laitteiston poiston tarvetta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen pelkistyksen laadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
McLenann ym. radiologiset kriteerit (radiologisen palautuksen laadun arviointi)
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten arviointi: nilkan toiminnalliset pistemäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Olerudin ja Molanderin kliiniset pisteet (nilkun toimintapisteet)
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten lopputulosten arviointi: Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset pistemäärät VAS (visuaalinen analogiaskaala) , 0:sta 10:een (0-10) 0 ei kipua 10 äärimmäinen kipu
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten arviointi: nilkan toiminnalliset pistemäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EFAS:n kliiniset pisteet (nilkun toimintapisteet)
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten tulosten arviointi: Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset EQ5D-5L-pisteet (elämänlaatu)
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot: uudelleenleikkaus (tai -leikkaukset), infektio, paranemisongelmat, toissijainen siirtymä, osteosynteesimateriaalin aiheuttama epämukavuus, osteosynteesimateriaalin poisto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .