Osteosíntesis de Fracturas de Peroné con una Placa Delgada Bloqueada (OFFPAV)
Osteosíntesis de Fracturas de Peroné con Placa Fina Bloqueada: una Serie Retrospectiva de un Solo Centro.
Las fracturas de tobillo representan aproximadamente el 10% de todas las fracturas y son comunes tanto en pacientes ancianos con comorbilidades como en individuos más jóvenes politraumatizados. La osteosíntesis fibular tradicional utiliza placas abiertas, lo que conlleva hasta un 20% de tasa de complicaciones, principalmente debido a problemas cutáneos. Estas complicaciones son más frecuentes en pacientes con diabetes, enfermedad vascular o neurológica, obesidad o consumo de tabaco/alcohol, así como en fracturas abiertas o fractura-luxaciones. Las placas estándar también pueden causar molestias a largo plazo debido a su grosor, lo que a menudo requiere su extracción.
Metaanálisis recientes muestran que el enclavado fibular y las placas tubulares delgadas de un tercio resultan en menos complicaciones que las placas anatómicas, manteniendo tasas similares de consolidación ósea (97-100%). Se han desarrollado nuevas placas bloqueadas más delgadas (2,8 mm) para reducir los riesgos cutáneos y las molestias; los estudios biomecánicos sugieren una resistencia superior. Se necesita investigación clínica para confirmar su eficacia y tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo representan hasta el 10% de todas las fracturas. Son el tercer sitio de fractura más común en adultos, con casi 169 casos por cada 100.000 habitantes al año. Estas lesiones afectan a una población heterogénea, que incluye pacientes ancianos que a menudo tienen comorbilidades, así como individuos más jóvenes politraumatizados. La osteosíntesis del peroné se realiza tradicionalmente mediante reducción abierta y fijación interna utilizando placas con tornillos, ya sean bloqueados o no bloqueados. El abordaje longitudinal requerido para la osteosíntesis conlleva riesgos, con tasas de complicaciones que alcanzan hasta el 20% en algunas series, siendo las más comunes las complicaciones cutáneas relacionadas con la incisión necesaria.
La tasa de complicaciones cutáneas está asociada con la edad, la diabetes, enfermedades vasculares periféricas y neurológicas, la obesidad, y el consumo de alcohol o tabaco. Además, una lesión abierta o una fractura-luxación aumenta aún más este riesgo. Por otro lado, las placas utilizadas tradicionalmente tienen un cierto grosor que puede causar molestias a largo plazo, a menudo requiriendo la extracción del material después de la curación ósea. Metaanálisis recientes publicados muestran una superioridad de los clavos peroneales—e incluso de las simples placas tubulares de un tercio—sobre las llamadas placas "anatómicas" en términos de complicaciones (molestias del paciente, infección y problemas de cicatrización de heridas), debido al perfil más pequeño de los implantes. Las tasas de curación ósea siguen siendo comparables entre los diferentes métodos de fijación y oscilan entre el 97% y el 100% en metaanálisis recientes.
Recientemente, se han desarrollado nuevos implantes para reducir los riesgos cutáneos y las molestias relacionadas con el grosor del implante. Estas placas bloqueadas más delgadas tienen un grosor de 2,8 mm (en comparación con un promedio de 3,5 mm para los sistemas competidores). Un estudio biomecánico reciente demostró su superior resistencia mecánica. Un estudio clínico sería útil para confirmar estos resultados en términos de curación ósea y tolerancia (tolerancia cutánea y molestias relacionadas con el implante).
Diseño del estudio: Estudio observacional de cohorte histórico-prospectivo descriptivo de un solo centro sin grupo de control
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de teléfono: 0033476767524
- Correo electrónico: suneisi@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Número de teléfono: 0033476763275
- Correo electrónico: mboudissa@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Investigador principal:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Contacto:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de teléfono: 0033476767524
- Correo electrónico: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Correo electrónico: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio, podrán ser seleccionados todos los pacientes adultos tratados por una fractura del maléolo lateral con una placa anatómicamente contorneada, ya sea sola o asociada a una lesión bimalleolar, trimalleolar o del pilón tibial, en el departamento de ortopedia y traumatología del Hospital Universitario de Grenoble, entre el 04/01/2025 (la fecha del primer uso de la placa contorneada) y 1 año después de la cirugía.
Se recogen y analizan datos epidemiológicos, manejo preoperatorio, tipos de fractura según las clasificaciones de Weber y AO/OTA [12], datos operatorios, así como datos radiológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto en el momento de la lesión
• Paciente que se sometió a cirugía con una placa de bajo perfil, que incluye:
- Fractura aislada del maléolo lateral tratada con una placa anatómica de bajo perfil
- Fractura del maléolo lateral asociada a una lesión bimalleolar tratada con una placa anatómica de bajo perfil
- Fractura del maléolo lateral asociada a una lesión trimalleolar tratada con una placa anatómica de bajo perfil
- Fractura del maléolo lateral asociada a una lesión pilón tibial tratada con una placa anatómica de bajo perfil
- Radiografías preoperatorias estándar (vistas AP y lateral del tobillo)
- Radiografías postoperatorias estándar (vistas AP y lateral del tobillo)
- Sin objeción a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, o personas bajo protección legal
- Pacientes con demencia que impidan la recogida de medidas de resultado clínico secundarias (puntuación Olerud y Molander, EVA, puntuación EFAS, EQ-5D-5L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el estado clínico de los pacientes tratados para la fijación de una fractura de maléolo externo, ya sea aislada o asociada con una lesión bi-maleolar, tri-maleolar o del pilón tibial, utilizando una placa anatómica de bajo perfil.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Lograr la consolidación sin complicaciones cutáneas y sin necesidad de retirar el material de osteosíntesis.
|
1 año
|
|
Evaluar los resultados radiológicos de los pacientes tratados con fijación de una fractura del maléolo externo, ya sea aislada o asociada con una lesión bimaléolar, trimaléolar o del pilón tibial, utilizando una placa anatómica de perfil bajo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Lograr la consolidación sin complicaciones cutáneas y sin necesidad de retirar el material de osteosíntesis.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de la reducción radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterios radiológicos de McLenann et al (evaluación de la calidad de la reducción radiológica)
|
1 año
|
|
Evaluación de resultados clínicos: Puntuaciones funcionales del tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones clínicas de Olerud y Molander (puntuación de función del tobillo)
|
1 año
|
|
Evaluación de los resultados clínicos: Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones clínicas de la EVA (escala visual analógica), de 0 a 10 (0-10) 0 sin dolor 10 dolor extremo
|
1 año
|
|
Evaluación de resultados clínicos: Puntuaciones funcionales del tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones clínicas de EFAS (puntuación de función del tobillo)
|
1 año
|
|
Evaluación de resultados clínicos: Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones clínicas de EQ5D-5L (calidad de vida)
|
1 año
|
|
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones: reintervención(es), infección, trastornos de cicatrización, desplazamiento secundario, molestias por el material de osteosíntesis, retirada del material de osteosíntesis
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .