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Osteosynthese von Fibulafrakturen mit einer dünnen Winkelstabilplatte (OFFPAV)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Osteosynthese von Fibulafrakturen mit einer dünnen winkelstabilen Platte: eine monozentrische retrospektive Fallserie.

Knöchelfrakturen machen etwa 10 % aller Frakturen aus und sind sowohl bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen als auch bei jüngeren polytraumatisierten Personen häufig. Die traditionelle Fibulaosteosynthese verwendet offene Plattenosteosynthese, die mit einer Komplikationsrate von bis zu 20 % einhergeht, hauptsächlich aufgrund von Hautproblemen. Diese Komplikationen treten häufiger bei Patienten mit Diabetes, Gefäß- oder neurologischen Erkrankungen, Adipositas oder Tabak-/Alkoholkonsum auf, sowie bei offenen Frakturen oder Frakturluxationen. Standardplatten können aufgrund ihrer Dicke auch langfristige Beschwerden verursachen und müssen oft entfernt werden.

Neuere Metaanalysen zeigen, dass Fibulanagelungen und dünne Drittelrohrplatten zu weniger Komplikationen führen als anatomische Platten, bei ähnlichen Knochenheilungsraten (97-100 %). Neue dünnere winkelstabile Platten (2,8 mm) wurden entwickelt, um Hautrisiken und Beschwerden zu reduzieren; biomechanische Studien deuten auf eine überlegene Festigkeit hin. Klinische Forschung ist erforderlich, um ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knöchelfrakturen machen bis zu 10 % aller Frakturen aus. Sie sind die dritthäufigste Frakturstelle bei Erwachsenen mit fast 169 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Diese Verletzungen betreffen eine heterogene Bevölkerung, einschließlich älterer Patienten, die oft Komorbiditäten aufweisen, sowie jüngerer polytraumatisierter Personen. Die fibulare Osteosynthese wird traditionell durch offene Reposition und interne Fixierung mit Platten und Schrauben, entweder verriegelt oder unverriegelt, durchgeführt. Der für die Osteosynthese erforderliche Längszugang birgt Risiken, wobei Komplikationsraten in einigen Serien bis zu 20 % erreichen, wobei Hautkomplikationen im Zusammenhang mit dem notwendigen Schnitt die häufigsten sind.

Die Rate der kutanen Komplikationen ist mit Alter, Diabetes, peripheren Gefäß- und neurologischen Erkrankungen, Fettleibigkeit sowie Alkohol- oder Tabakkonsum verbunden. Darüber hinaus erhöhen eine offene Verletzung oder eine Fraktur-Luxation dieses Risiko weiter. Zusätzlich haben die traditionell verwendeten Platten eine gewisse Dicke, die langfristige Beschwerden verursachen kann, was oft eine Metallentfernung nach der Knochenheilung erfordert. Kürzlich veröffentlichte Metaanalysen zeigen eine Überlegenheit der Fibulanagelung – und sogar einfacher ein-Drittel-Tubularplatten – gegenüber sogenannten "anatomischen" Platten in Bezug auf Komplikationen (Patientenbeschwerden, Infektionen und Wundheilungsprobleme) aufgrund des geringeren Profils der Implantate. Die Knochenheilungsraten bleiben bei verschiedenen Fixierungsmethoden vergleichbar und liegen in aktuellen Metaanalysen zwischen 97 % und 100 %.

Kürzlich wurden neue Implantate entwickelt, um Hautrisiken und Beschwerden im Zusammenhang mit der Implantatdicke zu reduzieren. Diese dünneren verriegelten Platten haben eine Dicke von 2,8 mm (im Vergleich zu durchschnittlich 3,5 mm bei konkurrierenden Systemen). Eine aktuelle biomechanische Studie zeigte ihre überlegene mechanische Widerstandsfähigkeit. Eine klinische Studie wäre nützlich, um diese Ergebnisse in Bezug auf Knochenheilung und Verträglichkeit (kutane Verträglichkeit und implantatbedingte Beschwerden) zu bestätigen.

Studiendesign: Beschreibende historisch-prospektive Beobachtungskohortenstudie ohne Kontrollgruppe an einem einzigen Zentrum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie können alle erwachsenen Patienten ausgewählt werden, die zwischen dem 04.01.2025 (dem Datum der ersten Verwendung der anatomisch geformten Platte) und einem Jahr nach der Operation im orthopädischen und unfallchirurgischen Bereich des Universitätsklinikums Grenoble wegen einer lateralen Malleolusfraktur mit einer anatomisch geformten Platte behandelt wurden, entweder allein oder in Verbindung mit einer bimalleolären, trimalleolären oder tibialen Pilon-Verletzung.

Epidemiologische Daten, präoperatives Management, Frakturtypen gemäß der Weber- und AO/OTA-Klassifikation [12], operative Daten sowie radiologische Daten werden erfasst und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient zum Zeitpunkt der Verletzung

    • Patient, der mit einer Low-Profile-Platte operiert wurde, einschließlich:

    • Isolierte laterale Malleolarfraktur, die mit einer Low-Profile-Anatomieplatte behandelt wurde
    • Laterale Malleolarfraktur, die mit einer bimalleolären Verletzung assoziiert ist und mit einer Low-Profile-Anatomieplatte behandelt wurde
    • Laterale Malleolarfraktur, die mit einer trimalleolären Verletzung assoziiert ist und mit einer Low-Profile-Anatomieplatte behandelt wurde
    • Laterale Malleolarfraktur, die mit einer Tibiapilonverletzung assoziiert ist und mit einer Low-Profile-Anatomieplatte behandelt wurde
  • Standard präoperative Röntgenaufnahmen (Sprunggelenk a.-p. und seitliche Aufnahmen)
  • Standard postoperative Röntgenaufnahmen (Sprunggelenk a.-p. und seitliche Aufnahmen)
  • Kein Einwand gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind, oder Personen unter rechtlichem Schutz
  • Patienten mit Demenz, die die Erhebung sekundärer klinischer Ergebnisparameter (Olerud- und Molander-Score, VAS, EFAS-Score, EQ-5D-5L) verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit einer flachen anatomischen Platte zur Fixierung einer Außenknöchelfraktur behandelt wurden, ob isoliert oder in Verbindung mit einer bi-malleolären, tri-malleolären oder tibialen Pilon-Verletzung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Erzielung einer Konsolidierung ohne Hautkomplikationen und ohne Notwendigkeit einer Materialentfernung.

  • Konsolidierung ist definiert als das Fehlen sichtbarer Frakturen auf Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks in anteroposteriorer und lateraler Projektion 6 Monate postoperativ.
  • Das Fehlen von Hautkomplikationen ist definiert als Wundheilung innerhalb der erwarteten theoretischen Heilungsdauer (1 Monat).
  • Das Fehlen einer Notwendigkeit zur Materialentfernung ist definiert als das Fehlen der Notwendigkeit, dass der Patient ein Jahr nach der Operation das Material aufgrund von durch das Implantat verursachten Beschwerden entfernen lassen muss.
1 Jahr
Bewertung radiologischer Ergebnisse von Patienten, die zur Fixierung einer Außenknöchelfraktur behandelt wurden, ob isoliert oder assoziiert mit einer bi- oder trimallolären Fraktur oder einer Tibiapilonfraktur, unter Verwendung einer flachen anatomischen Platte.
Zeitfenster: 1 Jahr

Erzielung einer Konsolidierung ohne Hautkomplikationen und ohne Notwendigkeit einer Materialentfernung.

  • Konsolidierung ist definiert als das Fehlen sichtbarer Frakturen auf Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks in anteroposteriorer und lateraler Projektion 6 Monate postoperativ.
  • Das Fehlen von Hautkomplikationen ist definiert als Wundheilung innerhalb der erwarteten theoretischen Heilungsdauer (1 Monat).
  • Das Fehlen einer Notwendigkeit zur Materialentfernung ist definiert als das Fehlen der Notwendigkeit, ein Jahr nach der Operation das Material aufgrund von durch das Implantat verursachten Beschwerden zu entfernen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der radiologischen Reposition
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Kriterien nach McLenann et al (Beurteilung der Qualität der radiologischen Reposition)
1 Jahr
Evaluation klinischer Ergebnisse: Funktionelle Sprunggelenk-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Scores nach Olerud und Molander (Sprunggelenk-Funktionsscore)
1 Jahr
Evaluation klinischer Ergebnisse: Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Werte der VAS (visuelle Analogskala), von 0 bis 10 (0-10) 0 kein Schmerz 10 extremer Schmerz
1 Jahr
Evaluation klinischer Ergebnisse: Funktionelle Sprunggelenks-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Scores von EFAS (Sprunggelenkfunktionsscore)
1 Jahr
Bewertung klinischer Ergebnisse: Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Scores von EQ5D-5L (Lebensqualität)
1 Jahr
Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen: Re-Operation(en), Infektion, Heilungsstörungen, sekundäre Dislokation, Beschwerden durch Osteosynthesematerial, Entfernung von Osteosynthesematerial
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC25.0227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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