Osteosyntéza zlomenin fibuly s uzamčenou tenkou dlahou (OFFPAV)
Osteosyntéza zlomenin fibuly pomocí zamykatelné tenké dlahy: retrospektivní série z jednoho centra.
Zlomeniny kotníku představují přibližně 10 % všech zlomenin a jsou časté jak u starších pacientů s komorbiditami, tak u mladších polytraumatizovaných jedinců. Tradiční osteosyntéza fibuly využívá otevřenou plátování, která má až 20% komplikací, hlavně kvůli problémům s kůží. Tyto komplikace jsou častější u pacientů s diabetem, cévním nebo neurologickým onemocněním, obezitou nebo užíváním tabáku/alkoholu, stejně jako u otevřených zlomenin nebo fraktur-dislokací. Standardní pláty mohou také způsobovat dlouhodobé nepohodlí kvůli své tloušťce, často vyžadují odstranění.
Nedávné meta-analýzy ukazují, že hřebování fibuly a tenké jednoduché třetinové trubkové pláty mají méně komplikací než anatomické pláty, při zachování podobné míry hojení kostí (97-100 %). Nové tenčí zámkové pláty (2,8 mm) byly vyvinuty ke snížení rizik pro kůži a nepohodlí; biomechanické studie naznačují vyšší pevnost. K potvrzení jejich účinnosti a tolerance je zapotřebí klinický výzkum.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomeniny kotníku tvoří až 10 % všech zlomenin. Jsou třetím nejčastějším místem zlomenin u dospělých, s téměř 169 případy na 100 000 obyvatel ročně. Tato zranění postihují heterogenní populaci, včetně starších pacientů, kteří často mají komorbidity, stejně jako mladších polytraumatizovaných jedinců. Osteosyntéza fibuly se tradičně provádí otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí destiček se šrouby, ať už zámkovými nebo nezámkovými. Podélný přístup potřebný pro osteosyntézu s sebou nese rizika, přičemž míra komplikací v některých sériích dosahuje až 20 %, nejčastější jsou kožní komplikace související s nezbytným řezem.
Míra kožních komplikací je spojena s věkem, cukrovkou, periferními cévními a neurologickými onemocněními, obezitou a užíváním alkoholu nebo tabáku. Navíc otevřené poranění nebo zlomenina-dislokace toto riziko dále zvyšuje. Kromě toho mají destičky tradičně používané určitou tloušťku, která může způsobovat dlouhodobé nepohodlí, často vyžadující odstranění implantátu po zhojení kosti. Nedávné publikované metaanalýzy ukazují nadřazenost hřebování fibuly – a dokonce i jednoduchých třetinových trubkových destiček – nad takzvanými „anatomickými“ destičkami z hlediska komplikací (nepohodlí pacienta, infekce a problémy s hojením ran), díky menšímu profilu implantátů. Míra hojení kostí zůstává srovnatelná napříč různými metodami fixace a pohybuje se od 97 % do 100 % v nedávných metaanalýzách.
V poslední době byly vyvinuty nové implantáty, které snižují kožní rizika a nepohodlí související s tloušťkou implantátu. Tyto tenčí zámkové destičky mají tloušťku 2,8 mm (ve srovnání s průměrem 3,5 mm u konkurenčních systémů). Nedávná biomechanická studie prokázala jejich vynikající mechanickou odolnost. Klinická studie by byla užitečná k potvrzení těchto výsledků z hlediska hojení kostí a tolerance (kožní tolerance a nepohodlí související s implantátem).
Design studie: Deskriptivní jednostředová historicko-prospektivní observační kohortová studie bez kontrolní skupiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonní číslo: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Telefonní číslo: 0033476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonní číslo: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této studii mohou být vybráni všichni dospělí pacienti léčení pro zlomeninu laterálního malleolu anatomicky tvarovanou dlahou, buď samostatně, nebo ve spojení s bimalleolárním, trimalleolárním nebo tibiálním pilonovým poraněním na ortopedicko-traumatologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Grenoblu, mezi 04/01/2025 (datum prvního použití tvarované dlahy) a 1 rok po operaci.
Epidemiologická data, předoperační management, typy zlomenin podle klasifikací Weber a AO/OTA [12], operační data, stejně jako radiologická data jsou shromažďována a analyzována.
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělý pacient v době úrazu
• Pacient, který podstoupil operaci s nízkoprofilovou destičkou, včetně:
- Izolovaná zlomenina laterálního kotníku léčená nízkoprofilovou anatomickou destičkou
- Zlomenina laterálního kotníku spojená s bimalleolárním poraněním léčená nízkoprofilovou anatomickou destičkou
- Zlomenina laterálního kotníku spojená s trimalleolárním poraněním léčená nízkoprofilovou anatomickou destičkou
- Zlomenina laterálního kotníku spojená s poraněním pilonu tibie léčená nízkoprofilovou anatomickou destičkou
- Standardní předoperační rentgenové snímky (AP a laterální snímky kotníku)
- Standardní pooperační rentgenové snímky (AP a laterální snímky kotníku)
- Žádný nesouhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoby pod právní ochranou
- Pacienti s demencí bránící sběru sekundárních klinických výsledných měření (skóre Olerud a Molander, VAS, skóre EFAS, EQ-5D-5L)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinický stav pacientů léčených fixací zlomeniny zevního kotníku, ať už izolované nebo spojené s bi-malleolární, tri-malleolární nebo pilonovou zlomeninou tibie, za použití nízkoprofilové anatomické ploténky.
Časové okno: 1 rok
|
Dosažení konsolidace bez kožních komplikací a bez nutnosti odstranění kovového materiálu.
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit radiologické výsledky pacientů léčených fixací zlomeniny vnějšího kotníku, ať už izolované nebo spojené s bimalleolárním, trimalleolárním nebo tibiálním pilonovým poraněním, pomocí nízkoprofilové anatomické plotýnky.
Časové okno: 1 rok
|
Dosažení konsolidace bez kožních komplikací a bez nutnosti odstranění kovového materiálu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality radiologické redukce
Časové okno: 1 rok
|
Radiologická kritéria McLenanna a kol. (hodnocení kvality radiologické repozice)
|
1 rok
|
|
Hodnocení klinických výsledků: Funkční skóre kotníku
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre Oleruda a Molandera (skóre funkce kotníku)
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinických výsledků: Bolest
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre VAS (vizuální analogová škála), od 0 do 10 (0-10) 0 žádná bolest 10 extrémní bolest
|
1 rok
|
|
Hodnocení klinických výsledků: Funkční skóre kotníku
Časové okno: 1 rok
|
Klinická skóre EFAS (skóre funkce kotníku)
|
1 rok
|
|
Hodnocení klinických výsledků: Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre EQ5D-5L (kvalita života)
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace: reoperace, infekce, poruchy hojení, sekundární dislokace, diskomfort z osteosyntetického materiálu, odstranění osteosyntetického materiálu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .