Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ostéosynthèse des fractures de la fibule par plaque fine verrouillée (OFFPAV)

15 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Ostéosynthèse des fractures de la fibula par plaque mince verrouillée : une série rétrospective monocentrique.

Les fractures de la cheville représentent environ 10 % de toutes les fractures et sont fréquentes chez les patients âgés présentant des comorbidités ainsi que chez les individus plus jeunes polytraumatisés. L'ostéosynthèse fibulaire traditionnelle utilise une plaque ouverte, qui entraîne jusqu'à 20 % de complications, principalement dues à des problèmes cutanés. Ces complications sont plus fréquentes chez les patients diabétiques, atteints de maladies vasculaires ou neurologiques, obèses, ou consommateurs de tabac/alcool, ainsi qu'en cas de fractures ouvertes ou de fractures-luxations. Les plaques standard peuvent également causer un inconfort à long terme en raison de leur épaisseur, nécessitant souvent leur retrait.

Des méta-analyses récentes montrent que l'enclouage fibulaire et les plaques tubulaires minces d'un tiers entraînent moins de complications que les plaques anatomiques, tout en maintenant des taux de consolidation osseuse similaires (97-100 %). De nouvelles plaques verrouillées plus fines (2,8 mm) ont été développées pour réduire les risques cutanés et l'inconfort ; des études biomécaniques suggèrent une résistance supérieure. Des recherches cliniques sont nécessaires pour confirmer leur efficacité et leur tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les fractures de la cheville représentent jusqu'à 10 % de toutes les fractures. Il s'agit du troisième site de fracture le plus fréquent chez l'adulte, avec près de 169 cas pour 100 000 habitants par an. Ces lésions touchent une population hétérogène, incluant des patients âgés souvent porteurs de comorbidités ainsi que des individus plus jeunes polytraumatisés. L'ostéosynthèse fibulaire est traditionnellement réalisée par réduction à ciel ouvert et fixation interne à l'aide de plaques avec vis, verrouillées ou non. L'abord longitudinal requis pour l'ostéosynthèse comporte des risques, avec des taux de complications atteignant jusqu'à 20 % dans certaines séries, les plus fréquentes étant les complications cutanées liées à l'incision nécessaire.

Le taux de complications cutanées est associé à l'âge, au diabète, aux maladies vasculaires et neurologiques périphériques, à l'obésité, ainsi qu'à la consommation d'alcool ou de tabac. De plus, une plaie ouverte ou une fracture-luxation augmente encore ce risque. En outre, les plaques traditionnellement utilisées ont une certaine épaisseur pouvant causer un inconfort à long terme, nécessitant souvent l'ablation du matériel après la consolidation osseuse. Des méta-analyses récentes publiées montrent une supériorité de l'enclouage fibulaire – et même des simples plaques tubulaires d'un tiers – par rapport aux plaques dites « anatomiques » en termes de complications (inconfort du patient, infection et problèmes de cicatrisation), en raison du plus faible profil des implants. Les taux de consolidation osseuse restent comparables entre les différentes méthodes de fixation et varient de 97 % à 100 % dans les méta-analyses récentes.

Récemment, de nouveaux implants ont été développés pour réduire les risques cutanés et l'inconfort liés à l'épaisseur de l'implant. Ces plaques verrouillées plus fines ont une épaisseur de 2,8 mm (contre une moyenne de 3,5 mm pour les systèmes concurrents). Une étude biomécanique récente a démontré leur résistance mécanique supérieure. Une étude clinique serait utile pour confirmer ces résultats en termes de consolidation osseuse et de tolérance (tolérance cutanée et inconfort lié à l'implant).

Conception de l'étude : Étude observationnelle de cohorte historico-prospective descriptive monocentrique sans groupe témoin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, tous les patients adultes traités pour une fracture de la malléole externe avec une plaque anatomiquement galbée, soit isolément, soit associée à une lésion bimalléolaire, trimalléolaire ou un pilon tibial dans le service d'orthopédie et de traumatologie du CHU de Grenoble, entre le 04/01/2025 (date de première utilisation de la plaque galbée) et 1 an après l'opération, peuvent être sélectionnés.

Les données épidémiologiques, la prise en charge préopératoire, les types de fracture selon les classifications de Weber et AO/OTA [12], les données opératoires ainsi que les données radiologiques sont recueillies et analysées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte au moment de la blessure

    • Patient ayant subi une intervention chirurgicale avec plaque bas profil, incluant :

    • Fracture isolée de la malléole latérale traitée avec une plaque anatomique bas profil
    • Fracture de la malléole latérale associée à une lésion bimalléolaire traitée avec une plaque anatomique bas profil
    • Fracture de la malléole latérale associée à une lésion trimalléolaire traitée avec une plaque anatomique bas profil
    • Fracture de la malléole latérale associée à une lésion pilon tibial traitée avec une plaque anatomique bas profil
  • Radiographies préopératoires standard (incidences AP et latérale de la cheville)
  • Radiographies postopératoires standard (incidences AP et latérale de la cheville)
  • Pas d'objection à la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou personnes sous protection légale
  • Patients atteints de démence empêchant la collecte des mesures de résultats cliniques secondaires (score d'Olerud et Molander, EVA, score EFAS, EQ-5D-5L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la clinique des patients traités pour la fixation d'une fracture de la malléole externe, qu'elle soit isolée ou associée à une lésion bi-malléolaire, tri-malléolaire ou du pilon tibial, à l'aide d'une plaque anatomique bas profil.
Délai: 1 an

Atteindre une consolidation sans complications cutanées et sans nécessité de retrait du matériel.

  • La consolidation est définie comme l'absence de fractures visibles sur les radiographies standards de cheville de face et de profil à 6 mois post-opératoire.
  • L'absence de complications cutanées est définie comme une cicatrisation obtenue dans le délai théorique de guérison attendu (1 mois).
  • L'absence de nécessité de retrait du matériel est définie comme l'absence de nécessité, un an après la chirurgie, pour le patient de faire retirer le matériel en raison d'un inconfort causé par l'implant.
1 an
Évaluer les résultats radiologiques des patients traités pour la fixation d’une fracture de la malléole externe, qu’elle soit isolée ou associée à une lésion bimalléolaire, trimalléolaire ou du pilon tibial, à l’aide d’une plaque anatomique bas profil.
Délai: 1 an

Atteindre une consolidation sans complications cutanées et sans nécessité d'ablation du matériel.

  • La consolidation est définie comme l'absence de fractures visibles sur les radiographies standard de la cheville en incidence antéropostérieure et latérale à 6 mois post-opératoires.
  • L'absence de complications cutanées est définie comme la cicatrisation de la plaie obtenue dans la période de cicatrisation théorique attendue (1 mois).
  • L'absence de nécessité d'ablation du matériel est définie comme l'absence de nécessité, un an après la chirurgie, pour le patient de faire retirer le matériel en raison d'un inconfort causé par l'implant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de la réduction radiologique
Délai: 1 an
Critères radiologiques de McLenann et al (évaluation de la qualité de la réduction radiologique)
1 an
Évaluation des résultats cliniques : Scores fonctionnels de la cheville
Délai: 1 an
Scores cliniques d'Olerud et Molander (score de fonction de la cheville)
1 an
Évaluation des résultats cliniques : Douleur
Délai: 1 an
Scores cliniques de l'EVA (échelle visuelle analogique), de 0 à 10 (0-10) 0 pas de douleur 10 douleur extrême
1 an
Évaluation des résultats cliniques : Scores fonctionnels de la cheville
Délai: 1 an
Scores cliniques d'EFAS (score fonctionnel de la cheville)
1 an
Évaluation des résultats cliniques : Qualité de vie
Délai: 1 an
Scores cliniques de l'EQ5D-5L (qualité de vie)
1 an
Évaluation des complications
Délai: 1 an
Complications : réopération(s), infection, troubles de cicatrisation, déplacement secondaire, gêne due au matériel d'ostéosynthèse, ablation du matériel d'ostéosynthèse
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC25.0227

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner