Osteossíntese de Fraturas da Fíbula com uma Placa Fina Bloqueada (OFFPAV)
Osteossíntese de Fraturas da Fíbula com Placa Fina Bloqueada: uma Série Retrospetiva de um Único Centro.
As fraturas do tornozelo representam cerca de 10% de todas as fraturas e são comuns tanto em pacientes idosos com comorbilidades como em indivíduos mais jovens politraumatizados. A osteossíntese fibular tradicional utiliza placas abertas, o que acarreta uma taxa de complicações de até 20%, principalmente devido a problemas cutâneos. Estas complicações são mais frequentes em pacientes com diabetes, doença vascular ou neurológica, obesidade ou uso de tabaco/álcool, bem como em fraturas abertas ou fraturas-luxações. As placas padrão também podem causar desconforto a longo prazo devido à sua espessura, frequentemente exigindo remoção.
Meta-análises recentes mostram que o enclavamento fibular e as placas tubulares finas de um terço resultam em menos complicações do que as placas anatómicas, mantendo taxas de consolidação óssea semelhantes (97-100%). Novas placas bloqueadas mais finas (2,8 mm) foram desenvolvidas para reduzir os riscos cutâneos e o desconforto; estudos biomecânicos sugerem maior resistência. É necessária investigação clínica para confirmar a sua eficácia e tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas do tornozelo representam até 10% de todas as fraturas. São a terceira localização de fratura mais comum em adultos, com quase 169 casos por 100.000 habitantes por ano. Estas lesões afetam uma população heterogénea, incluindo pacientes idosos que frequentemente apresentam comorbilidades, bem como indivíduos mais jovens politraumatizados. A osteossíntese da fíbula é tradicionalmente realizada por redução aberta e fixação interna utilizando placas com parafusos, quer bloqueados quer não bloqueados. A abordagem longitudinal necessária para a osteossíntese acarreta riscos, com taxas de complicações a atingir até 20% em algumas séries, sendo as mais comuns as complicações cutâneas relacionadas com a incisão necessária.
A taxa de complicações cutâneas está associada à idade, diabetes, doenças vasculares periféricas e neurológicas, obesidade e consumo de álcool ou tabaco. Além disso, uma lesão aberta ou uma fratura-luxação aumenta ainda mais este risco. Adicionalmente, as placas tradicionalmente utilizadas têm uma certa espessura que pode causar desconforto a longo prazo, frequentemente exigindo a remoção do material após a consolidação óssea. Meta-análises recentes publicadas mostram uma superioridade da fixação intramedular da fíbula - e mesmo das simples placas tubulares de um terço - sobre as chamadas placas "anatómicas" em termos de complicações (desconforto do paciente, infeção e problemas de cicatrização da ferida), devido ao menor perfil dos implantes. As taxas de consolidação óssea mantêm-se comparáveis entre diferentes métodos de fixação e variam de 97% a 100% em meta-análises recentes.
Recentemente, foram desenvolvidos novos implantes para reduzir os riscos cutâneos e o desconforto relacionados com a espessura do implante. Estas placas bloqueadas mais finas têm uma espessura de 2,8 mm (comparativamente com uma média de 3,5 mm para sistemas concorrentes). Um estudo biomecânico recente demonstrou a sua superior resistência mecânica. Um estudo clínico seria útil para confirmar estes resultados em termos de consolidação óssea e tolerância (tolerância cutânea e desconforto relacionado com o implante).
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional histórico-prospectivo descritivo de centro único sem grupo de controlo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de telefone: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Número de telefone: 0033476763275
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Investigador principal:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Contato:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de telefone: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
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Contato:
- E-mail: mboudissa@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Neste estudo, poderão ser selecionados todos os pacientes adultos tratados por uma fratura do maléolo lateral com uma placa anatomicamente contornada, isoladamente ou associada a uma lesão bimaleolar, trimaleolar ou pilão tibial, no serviço de ortopedia e traumatologia do Hospital Universitário de Grenoble, entre 04/01/2025 (a data da primeira utilização da placa contornada) e 1 ano após a cirurgia.
São recolhidos e analisados dados epidemiológicos, gestão pré-operatória, tipos de fratura de acordo com as classificações de Weber e AO/OTA [12], dados operatórios, bem como dados radiológicos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Paciente adulto no momento da lesão
• Paciente submetido a cirurgia com placa de baixo perfil, incluindo:
- Fratura isolada do maléolo lateral tratada com placa anatómica de baixo perfil
- Fratura do maléolo lateral associada a lesão bimaleolar tratada com placa anatómica de baixo perfil
- Fratura do maléolo lateral associada a lesão trimaleolar tratada com placa anatómica de baixo perfil
- Fratura do maléolo lateral associada a lesão pilão tibial tratada com placa anatómica de baixo perfil
- Radiografias pré-operatórias padrão (vistas AP e lateral do tornozelo)
- Radiografias pós-operatórias padrão (vistas AP e lateral do tornozelo)
- Sem objeção à participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou indivíduos sob proteção legal
- Pacientes com demência que impeçam a recolha de medidas de resultado clínico secundárias (pontuação Olerud e Molander, EVA, pontuação EFAS, EQ-5D-5L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o resultado clínico de doentes tratados para fixação de uma fratura do maléolo externo, seja isolada ou associada a uma lesão bimaleolar, trimaleolar ou pilão tibial, utilizando uma placa anatómica de baixo perfil.
Prazo: 1 ano
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Alcançar a consolidação sem complicações cutâneas e sem necessidade de remoção do material de osteossíntese.
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1 ano
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Avaliar os resultados radiológicos de pacientes tratados para fixação de uma fratura do maléolo externo, seja isolada ou associada a uma lesão bimaleolar, trimaleolar ou do pilão tibial, utilizando uma placa anatómica de baixo perfil.
Prazo: 1 ano
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Alcançar consolidação sem complicações cutâneas e sem necessidade de remoção do material de osteossíntese.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da redução radiológica
Prazo: 1 ano
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Critérios radiológicos de McLenann et al (avaliação da qualidade da redução radiológica)
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1 ano
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Avaliação dos resultados clínicos: Pontuações funcionais do tornozelo
Prazo: 1 ano
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Pontuações clínicas de Olerud e Molander (pontuação da função do tornozelo)
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1 ano
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Avaliação de resultados clínicos: Dor
Prazo: 1 ano
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Pontuações clínicas da EVA (escala analógica visual), de 0 a 10 (0-10) 0 sem dor 10 dor extrema
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1 ano
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Avaliação dos resultados clínicos: Pontuações funcionais do tornozelo
Prazo: 1 ano
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Pontuações clínicas da EFAS (pontuação da função do tornozelo)
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1 ano
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Avaliação dos resultados clínicos: Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Pontuações clínicas do EQ5D-5L (qualidade de vida)
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1 ano
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Avaliação de complicações
Prazo: 1 ano
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Complicações: reintervenção(ões), infeção, perturbações de cicatrização, deslocamento secundário, desconforto do material de osteossíntese, remoção do material de osteossíntese
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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