再発/難治性小細胞肺癌の成人参加者を対象とした、静脈内投与ABBV-706と標準治療の有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究
2026年9月11日 更新者：AbbVie
再発／難治性小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたABBV-706と標準治療の安全性および有効性を評価する第III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験
小細胞肺がん（SCLC）は、侵襲的で急速な成長、および縦隔リンパ節、肝臓、骨、副腎、脳などの遠隔部位への早期転移の傾向を特徴とします。 この研究の目的は、ABBV-706の安全性、忍容性、および標準治療（SOC）（トポテカン、ルルビネクテジン、またはアムルビシン）と比較した疾患活動性の変化を評価することです。
ABBV-706は、SCLCの治療のために開発中の研究薬です。 この研究には2つの治療群があります。 参加者はABBV-706またはSOCのいずれかを受けることになります。 世界中の175の施設で約531人の成人参加者がこの研究に登録される予定です。
SCLCの参加者は、静脈内（IV）投与のABBV-706またはSOC［トポテカン（IVまたは経口）、ルルビネクテジン（IV）、またはアムルビシン（IV）］を受けることになります。 研究の推定期間は約53ヶ月です。
この試験では、参加者に標準治療と比較してより高い治療負担が生じる可能性があります。 参加者は、研究期間中に病院またはクリニックで定期的な来院が必要であり、頻繁な医学的評価、血液検査、アンケート、およびスキャンを要する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
531
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- 募集
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
- 募集
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
-
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
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North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
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Ohio
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- 募集
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- 募集
- University of Wisconsin /ID# 279909
-
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Lower Austria
-
Krems、Lower Austria、オーストリア、3500
- 募集
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
-
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
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-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11526
- 募集
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
-
Piraeus、Attica、ギリシャ、18547
- 募集
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
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Canton Ticino
-
Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
- 募集
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
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Canton of Basel-City
-
Basel Town、Canton of Basel-City、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel /ID# 280787
-
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
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Hesse
-
Kassel、Hesse、ドイツ、34125
- 募集
- Klinikum Kassel /ID# 280427
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
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West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ-Delta. /ID# 280341
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Tokyo、日本、173-8605
- 募集
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
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Aichi-ken
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- 募集
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- 募集
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital /ID# 280290
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- 募集
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital /ID# 280023
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
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Osaka、Osaka、日本、5418567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
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Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
- 募集
- Kindai University Hospital /ID# 280034
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された再発／難治性（R/R）小細胞肺癌（SCLC）の診断。
参加者は、CPI（適格の場合）および事前のタルラタマブ治療を含む事前の全身療法で進行している必要があり、以下のように定義されます：
- 1Lおよび2L設定においてそれぞれ、プラチナベース化学療法（すなわち、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドにCPIを併用、CPI適格の場合）および2Lタルラタマブ；または
- 1Lおよび2L設定において、プラチナベース化学療法（すなわち、カルボプラチンとエトポシドにアテゾリズマブを併用、およびルルビネクテジンをアテゾリズマブ維持療法と併用）および2Lタルラタマブ；または
- 1L設定において、プラチナベース化学療法（すなわち、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドにCPIを併用、CPI適格の場合）をフロントライン導入および／または維持療法としてタルラタマブと併用
- 参加者は、SOC比較薬（トポテカン、ルルビネクテジン、またはアムルビシン）の投与に適していると判断される必要があります。
- 参加者は、研究治療の初回投与前のスクリーニング期間中に、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0から1である必要があります。
- 参加者は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患を有している必要があります。 以前に照射された領域にある標的病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能とみなされます。
頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する参加者は、以下の条件を満たす場合に適格です：
- 以前に治療され、研究治療の初回投与前少なくとも7日間、抗けいれん薬およびステロイドを必要としない。 管理上必要な場合、プレドニゾン相当量が10 mg/日以下のステロイドを投与されている被験者は適格である。または；
- 未治療で無症状であり、研究治療の初回投与前少なくとも7日間、抗けいれん薬およびステロイドを必要としない。 管理上必要な場合、プレドニゾン相当量が10 mg/日以下のステロイドを投与されている被験者は適格である。
除外基準：
- 既知の活動性／症状性中枢神経系転移を有する参加者。
- 以前に全身性ステロイドによる治療を必要とした間質性肺疾患（ILD）または肺炎の既往歴、またはスクリーニング胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで活動性ILD/肺炎の証拠を有する参加者。
- 研究への参加に悪影響を及ぼす臨床的に有意な状態を有する参加者であり、被験者の余命は少なくとも3ヶ月以上であるべきです。
- 1Lにおいて、タルラタマブを除く、SEZ6（発作関連6ホモログ）標的抗体薬物複合体（ADC）、他の標的ADC、またはその他の研究薬による事前治療を受けた参加者。
- トポテカン、イリノテカン、ベロテカン、カンプトテシン、ルビテカン、エキサテカン、または局所承認トポイソメラーゼI阻害剤（Top1i）ペイロードなどのTop1iによる事前治療を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-706
参加者は、53か月の研究期間中にABBV-706を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
参加者は53ヶ月間の研究期間中、SOC（トポテカン、ルルビネクテジン、アムルビシン）を受け取ります。
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IV注入
静脈内点滴
経口
IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効（OR）を、盲検化独立中央審査（BICR）に基づく全奏効率（ORR）で測定
時間枠：最長約24か月
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ORは、BICR評価により、その後のがん治療開始前に、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を達成した参加者と定義されます。
ORはORR（奏効率）として要約され、これはORを達成した参加者の割合として定義され、各群についてその関連する95%信頼区間（CI）とともに要約されます。
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最長約24か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約28ヶ月
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
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最大約28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に基づくBICR評価による無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長約24か月
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PFSは、BICR評価に基づくRECIST v1.1による放射線学的疾患増悪の初回文書化、またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早い方の事象が発生するまでの、無作為化日からの期間として定義されます。
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最長約24か月
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BICRによるRECIST v1.1に基づく反応持続期間（DoR）
時間枠：最大約24ヶ月
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DoRは、BICR評価に基づくRECIST v1.1による確認済みCRまたはPRの初期反応から、BICR評価に基づくRECIST v1.1による画像診断上の疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方の事象が採用されます。
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最大約24ヶ月
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ヨーロッパがん研究治療機構生活の質調査票コア30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインにより測定された、12週時点でのベースラインからの身体機能の変化。
時間枠：第12週
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健康関連QOL（HRQoL）および症状は、EORTC QLQ-C30バージョン3.0を用いて評価されます。
EORTC QLQ-C30は、患者が回答する30項目の質問票であり、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、社会的、認知的）、3つの症状尺度（倦怠感、吐き気・嘔吐、疼痛）、全体的健康状態（GHS）／QOL尺度、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）から構成されています。
参加者は、1から4までの4段階スケールで各項目を評価します（1＝全くない、2＝少しある、3＝かなりある、4＝非常に多い）。
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第12週
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EORTC QLQ-C30 GHS／QoL尺度で測定されたグローバル・ヘルス・ステータス（GHS）／生活の質（QoL）のベースラインからの変化（第12週）
時間枠：12週目
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健康関連のQOL（生活の質）および症状は、EORTC QLQ-C30バージョン3.0を用いて評価されます。
EORTC QLQ-C30は、患者が報告する30項目の質問票で、5つの機能的尺度（身体的、役割、感情的、社会的、認知的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHS/QOL尺度、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）から構成されています。
参加者は、1から4までの4段階尺度（1 = 全くない、2 = 少しある、3 = かなりある、4 = 非常に多い）で各項目を評価します。
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12週目
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最長約53ヶ月
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AEは、患者または臨床試験参加者が医薬品を投与された際に生じる、必ずしも当該治療との因果関係を有しないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
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最長約53ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-384
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究データの共有可能時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
詳細なプロセスについて学びたい、またはリクエストを提出したい場合は、以下のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。