Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie avec l'ABBV-706 intraveineux par rapport au traitement standard chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire
11 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 randomisée, en ouvert, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'ABBV-706 par rapport au traitement standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute/réfractaire
Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) se caractérise par une croissance agressive et rapide et une tendance à développer une dissémination précoce vers des sites distants, notamment les ganglions lymphatiques médiastinaux, le foie, les os, les glandes surrénales et le cerveau. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'évolution de l'activité de la maladie avec l'ABBV-706 par rapport au traitement standard (topotécan, lurbinectédine ou amrubicin).
L'ABBV-706 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CPPC. Cette étude comporte deux groupes de traitement. Les participants recevront soit l'ABBV-706, soit le traitement standard. Environ 531 participants adultes seront inclus dans l'étude sur 175 sites à travers le monde.
Les participants atteints de CPPC recevront l'ABBV-706 par voie intraveineuse (IV) ou le traitement standard [topotécan (IV ou oral), lurbinectédine (IV) ou amrubicin (IV)]. La durée estimée de l'étude est d'environ 53 mois.
La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai par rapport à leur traitement habituel. Les participants se rendront à des visites régulières à l'hôpital ou en clinique pendant l'étude et pourront nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des analyses sanguines, des questionnaires et des examens d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
531
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Hesse
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Recrutement
- Klinikum Kassel /ID# 280427
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ-Delta. /ID# 280341
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13915
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11526
- Recrutement
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
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Piraeus, Attica, Grèce, 18547
- Recrutement
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
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Tokyo, Japon, 173-8605
- Recrutement
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Recrutement
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Recrutement
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital /ID# 280290
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Recrutement
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital /ID# 280023
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
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Osaka, Osaka, Japon, 5418567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital /ID# 280034
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Recrutement
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Recrutement
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
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Canton of Basel-City
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Basel Town, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel /ID# 280787
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Recrutement
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637-0001
- Recrutement
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
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Ohio
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Recrutement
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Recrutement
- University of Wisconsin /ID# 279909
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) rechuté/réfractaire (R/R) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Les participants doivent avoir progressé sous traitement systémique antérieur, avec CPI (si éligible) et tarlatamab antérieur, défini comme :
- Dans les contextes de 1L et 2L respectivement, chimiothérapie à base de platine (c'est-à-dire carboplatine ou cisplatine et étoposide avec CPI, si éligible pour CPI) et tarlatamab en 2L ; ou
- Dans les contextes de 1L et 2L, chimiothérapie à base de platine (c'est-à-dire carboplatine et étoposide avec atézolizumab et lurbinectédine en combinaison avec maintenance d'atézolizumab et tarlatamab en 2L ; ou
- Dans le contexte de 1L, chimiothérapie à base de platine (c'est-à-dire carboplatine ou cisplatine et étoposide avec CPI si éligible) en combinaison avec tarlatamab en induction de première ligne et/ou en maintenance
- Les participants doivent être considérés comme aptes à recevoir le comparateur standard de soins (topotécan, lurbinectédine ou amrubicin).
- Les participants doivent avoir un état général (Performance Status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement de l'étude.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Les lésions cibles situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
Les participants avec des métastases cérébrales provenant d'une tumeur solide extracrânienne sont éligibles si les métastases cérébrales sont :
- Précédemment traitées et ne nécessitant pas d'anticonvulsivants et de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement de l'étude. Si nécessaire pour la prise en charge, les sujets sous une dose équivalente de prednisone de ≤ 10 mg/jour sont éligibles ; ou
- Non traitées et asymptomatiques ne nécessitant pas d'anticonvulsivants et de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement de l'étude. Si nécessaire pour la prise en charge, les sujets sous un équivalent stéroïdien de prednisone de ≤ 10 mg/jour sont éligibles.
Critères d'exclusion :
- Participants avec des métastases du système nerveux central actives/symptomatiques connues.
- Participants avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie ayant nécessité un traitement antérieur par stéroïdes systémiques, ou toute preuve de MPI/pneumonie active sur le scanner thoracique de dépistage.
- Participants avec toute condition cliniquement significative qui affecterait négativement la participation à l'étude, et le sujet doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'homologue 6 lié aux crises (SEZ6), d'autres ADC ciblés, ou tout autre agent expérimental n'incluant pas le tarlatamab en 1L.
- Participants ayant reçu un traitement antérieur avec tout Top1i tel que topotécan, irinotécan, bélotécan, camptothécine, rubitécan, exatécan ou une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase I (Top1i) approuvée localement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABBV-706
Les participants recevront ABBV-706 pendant la durée de l'étude de 53 mois.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Comparateur actif: Standard de Soins (SOC)
Les participants recevront le traitement standard (topotécan, lurbinectédine et amrubicin) dans le cadre de l'étude d'une durée de 53 mois.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Oral
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective (RO) mesurée par le taux de réponse globale (TRG) basé sur la revue centrale indépendante en aveugle (RCIA)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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L'OR est défini comme les participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel que déterminé par l'évaluation BICR avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur.
L'OR sera résumé par le TRO, défini comme le pourcentage de participants atteignant l'OR, et sera résumé pour chaque bras avec son intervalle de confiance (IC) à 95% associé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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L'OS est défini comme le délai entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de progression radiographique de la maladie selon RECIST v1.1, basée sur l'évaluation BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Durée de réponse (DoR) basée sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale confirmée de RC ou RP selon les critères RECIST v1.1 évalués par BICR et la progression radiographique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 évalués par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du fonctionnement physique mesuré par le domaine du fonctionnement physique du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Semaine 12
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes seront évalués avec l'EORTC QLQ-C30, version 3.0.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items rapporté par les patients, composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques, incluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), une échelle de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie, et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les items sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4 (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, et 4 = Beaucoup).
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Semaine 12
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Variation par rapport au niveau initial à la Semaine 12 de l'État de santé général (ESG)/Qualité de vie (QdV) mesurée par l'échelle ESG/QdV du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Semaine 12
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La qualité de vie liée à la santé et les symptômes seront évalués avec l'EORTC QLQ-C30, version 3.0.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items rapporté par les patients, composé d'échelles multi-items et d'échelles uniques comprenant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), une échelle GHS/QoL, et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les participants évaluent les items sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4 (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, et 4 = Beaucoup).
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Semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 53 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique est administré, et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 53 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Composés hétérocycliques
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Topotécan
- PM 01183
- amrubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-384
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études à partager, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, consultez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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