Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменений в активности заболевания при внутривенном введении препарата ABBV-706 в сравнении со стандартной терапией у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком лёгких

11 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3 рандомизированного, открытого, многоцентрового исследования по оценке безопасности и эффективности препарата ABBV-706 по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ)

Мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ) характеризуется агрессивным и быстрым ростом, а также склонностью к раннему распространению на отдалённые участки, включая медиастинальные лимфатические узлы, печень, кости, надпочечники и головной мозг. Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и изменение активности заболевания при применении ABBV-706 по сравнению со стандартной терапией (СТ) (топотекан, лурбинектидин или амрубицин).

ABBV-706 — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения МРЛ. В этом исследовании предусмотрены две группы лечения. Участники будут получать либо ABBV-706, либо СТ. В исследование планируется включить приблизительно 531 взрослого участника в 175 центрах по всему миру.

Участники с МРЛ будут получать внутривенно (в/в) ABBV-706 или СТ [топотекан (в/в или перорально), лурбинектидин (в/в) или амрубицин (в/в)]. Предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 53 месяца.

Для участников этого испытания нагрузка, связанная с лечением, может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования и могут нуждаться в частых медицинских обследованиях, анализах крови, анкетировании и сканированиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Австрия, 3500
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
  • Бельгия
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ-Delta. /ID# 280341
  • Германия
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel /ID# 280427
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11526
        • Рекрутинг
        • Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
      • Piraeus, Attica, Греция, 18547
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital /ID# 280359
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center /ID# 281322
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279732
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
        • Рекрутинг
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic - First /ID# 281309
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City Of Hope - Chicago /ID# 281335
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Lukes University Hospital /ID# 280204
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners /ID# 279779
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Shenandoah Oncology /ID# 280699
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospitals /ID# 279883
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin /ID# 279909
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel /ID# 280787
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 173-8605
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital /ID# 280307
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital /ID# 279969
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University Hospital /ID# 279926
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital /ID# 279964
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital /ID# 280290
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital /ID# 280033
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital /ID# 280023
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital /ID# 280034
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital /ID# 280095
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 280687

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически или цитологически подтверждённого рецидивирующего/рефрактерного (Р/Р) мелкоклеточного рака лёгкого (МКРЛ).

  • Участники должны иметь прогрессирование на предыдущей системной терапии, включая CPI (если применимо) и предшествующего тарлатамаба, определённое как:

    • В 1Л и 2Л соответственно, платиносодержащая химиотерапия (т.е., карбоплатин или цисплатин и этопозид с CPI, если подходит для CPI) и 2Л тарлатамаб; или
    • В 1Л и 2Л, платиносодержащая химиотерапия (т.е., карбоплатин и этопозид с атезолизумабом и лурбинектидином в комбинации с поддерживающей терапией атезолизумабом и 2Л тарлатамаб; или
    • В 1Л, платиносодержащая химиотерапия (т.е., карбоплатин или цисплатин и этопозид с CPI, если подходит) в комбинации с тарлатамабом в индукционной и/или поддерживающей терапии первой линии
  • Участники должны считаться подходящими для получения стандартного компаратора (топотекан, лурбинектидин или амрубицин).
  • Участники должны иметь статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 1 в период скрининга перед первой дозой исследуемого лечения.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Мишени, расположенные в ранее облучённой области, считаются измеримыми, если в них продемонстрировано прогрессирование.

  • Участники с метастазами в головной мозг от экстракраниальной солидной опухоли подходят, если метастазы в головном мозге:

    • Ранее леченные и не требующие противосудорожных препаратов и стероидов как минимум за 7 дней до первой дозы исследуемого лечения. Если требуется для контроля, участники на эквивалентной дозе преднизона ≤ 10 мг/сут подходят; или
    • Нелеченные и бессимптомные, не требующие противосудорожных препаратов и стероидов как минимум за 7 дней до первой дозы исследуемого лечения. Если требуется для контроля, участники на эквивалентной дозе преднизона ≤ 10 мг/сут подходят.

Критерии исключения:

  • Участники с известными активными/симптомными метастазами в центральной нервной системе.
  • Участники с историей интерстициальной болезни лёгких (ИБЛ) или пневмонита, ранее требовавших лечения системными стероидами, или любыми признаками активной ИБЛ/пневмонита на скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
  • Участники с любыми клинически значимыми состояниями, которые могут негативно повлиять на участие в исследовании, и ожидаемая продолжительность жизни должна составлять не менее 3 месяцев.
  • Участники, получавшие ранее лечение с помощью конъюгата антитело-лекарство (ADC), нацеленного на гомолог 6, связанный с судорогами (SEZ6), другими целевыми ADC или любым другим исследуемым агентом, кроме тарлатамаба в 1Л.
  • Участники, получавшие ранее лечение любым ингибитором топоизомеразы I (Top1i), таким как топотекан, иринотекан, белотекан, камтотецин, рубитекан, экзатекан или локально одобренным ингибитором топоизомеразы I (Top1i).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-706
Участники будут получать ABBV-706 в течение 53 месяцев проведения исследования.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Активный компаратор: Стандарт лечения (СОК)
Участники будут получать стандартную терапию (топотекан, лурбинектидин и амрубицин) в рамках 53-месячного исследования.
Лекарство: Lurbinectedin
IV инфузия
Лекарство: Топотекан
Внутривенная инфузия
Лекарство: Топотекан
Пероральный
Лекарство: Амрубицин
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ОО) по критерию общей частоты ответа (ООР) на основе слепого независимого централизованного анализа (СНЦА)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
OR определяется как участники, достигшие наилучшего общего ответа (BOR) в виде подтвержденного полного ответа (CR)/частичного ответа (PR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, определенного по оценке BICR до начала последующей противоопухолевой терапии. OR будет обобщен посредством ORR, определяемого как процент участников, достигших OR, и будет обобщен для каждой группы с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ).
До приблизительно 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как промежуток времени с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке независимого центрального пересмотра (BICR) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
PFS определяется как время с даты рандомизации до первой документальной регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST v1.1 на основе оценки BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) на основе оценки BICR в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
DoR определяется как время от первоначального ответа с подтвержденной полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) согласно критериям RECIST v1.1 на основе оценки независимого центрального рецензента (BICR) до рентгенологического прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST v1.1 на основе оценки BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 24 месяцев
Изменение от исходного уровня на 12-й неделе в физическом функционировании по оценке домена физического функционирования Европейской организации по исследованию и лечению рака опросника качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: 12-я неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), и симптомы будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0. EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, заполняемый пациентами, который включает как многопунктовые, так и однопунктовые шкалы: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль), шкалу общего состояния здоровья (ОСЗ)/качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале от 1 до 4 (1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Довольно сильно, 4 = Очень сильно).
12-я неделя
Изменение от исходного уровня на 12-й неделе по шкале общего состояния здоровья (ОСЗ)/качества жизни (КЖ) по шкале EORTC QLQ-C30 ОСЗ/КЖ
Временное ограничение: Неделя 12
Качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30, версия 3.0. EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, заполняемый пациентами, состоящий как из многопунктовых, так и из однопунктовых шкал, включая 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование), 3 симптомные шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль), шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале от 1 до 4 (1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Довольно сильно, 4 = Очень сильно).
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 53 месяцев
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический продукт, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с этим лечением.
До приблизительно 53 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-384
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523819-11 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным и сводным данным испытаний (аналитическим наборам данных), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробности о том, когда исследования становятся доступными для обмена, см. на https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или подать запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться