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Uno studio per valutare gli eventi avversi e la variazione dell'attività della malattia di ABBV-706 per via endovenosa rispetto al trattamento standard in partecipanti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante/refrattario

22 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-706 rispetto alla terapia standard in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante/refrattario

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è caratterizzato da una crescita aggressiva e rapida e dalla tendenza a sviluppare una diffusione precoce a siti distanti, inclusi linfonodi mediastinici, fegato, ossa, ghiandole surrenali e cervello. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la variazione dell'attività della malattia di ABBV-706 rispetto al trattamento standard di cura (SOC) (topotecan, lurbinectedin o amrubicin).

ABBV-706 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di SCLC. In questo studio ci sono due bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno ABBV-706 o SOC. Circa 531 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 175 siti in tutto il mondo.

I partecipanti con SCLC riceveranno ABBV-706 per via endovenosa (IV) o SOC [topotecan (IV o per via orale), o lurbinectedin (IV), o amrubicin (IV)]. La durata stimata dello studio è di circa 53 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico maggiore per i partecipanti a questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti frequenteranno visite regolari durante lo studio in ospedale o in clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue, questionari e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante/refrattario (R/R) confermata istologicamente o citologicamente.

  • I partecipanti devono aver mostrato progressione dopo terapia sistemica precedente, con CPI (se idonei) e precedente tarlatamab, definita come:

    • Nel contesto di 1L e 2L rispettivamente, chemioterapia a base di platino (cioè carboplatino o cisplatino ed etoposide con CPI, se idonei per CPI) e tarlatamab in 2L; oppure
    • Nel contesto di 1L e 2L, chemioterapia a base di platino (cioè carboplatino ed etoposide con atezolizumab e lurbinectedin in combinazione con mantenimento con atezolizumab e tarlatamab in 2L; oppure
    • Nel contesto di 1L, chemioterapia a base di platino (cioè carboplatino o cisplatino ed etoposide con CPI se idonei) in combinazione con tarlatamab nell'induzione e/o nel mantenimento di prima linea
  • I partecipanti devono essere considerati idonei a ricevere il comparatore SOC (topotecan, lurbinectedin o amrubicina).
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 durante il periodo di screening prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono avere malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni bersaglio situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni.

  • I partecipanti con metastasi cerebrali da tumore solido extracranico sono idonei se le metastasi cerebrali sono:

    • Precedentemente trattate e non richiedenti anticonvulsivanti e steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Se richiesto per la gestione, i soggetti con una dose equivalente di steroidi di prednisone ≤ 10 mg/giorno sono idonei; oppure
    • Non trattate e asintomatiche, non richiedenti anticonvulsivanti e steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Se richiesto per la gestione, i soggetti con un equivalente di steroidi di prednisone ≤ 10 mg/giorno sono idonei.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale note attive/sintomatiche.
  • Partecipanti con anamnesi di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite che ha precedentemente richiesto trattamento con steroidi sistemici, o qualsiasi evidenza di ILD/polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening.
  • Partecipanti con qualsiasi condizione clinicamente significativa che influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio, e il soggetto dovrebbe avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) mirato a SEZ6 correlato a crisi epilettiche, altri ADC mirati o qualsiasi altro agente sperimentale, escluso il tarlatamab in 1L.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi Top1i come topotecan, irinotecan, belotecan, camptothecin, rubitecan, exatecan o inibitore della topoisomerasi I (Top1i) approvato localmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-706
I partecipanti riceveranno ABBV-706 per la durata dello studio di 53 mesi.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Comparatore attivo: Standard di Cura (SOC)
I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura (topotecan, lurbinectedin e amrubicin) come parte della durata dello studio di 53 mesi.
Droga: Lurbinettain
Infusione IV
Droga: Topotecan
Infusione Endovenosa
Droga: Topotecan
Orale
Droga: Amrubicina
Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Obiettiva (OR) Misurata in Base al Tasso di Risposta Globale (ORR) Secondo la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
OR è definita come i partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) confermata/risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1, determinata dalla valutazione BICR prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. L'OR sarà riassunta dall'ORR, definita come la percentuale di partecipanti che ottengono l'OR, e sarà riassunta per ciascun braccio con il relativo intervallo di confidenza (IC) al 95%.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione BICR secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla prima documentazione di progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 basata sulla valutazione BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR) basata sulla valutazione BICR secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DoR è definito come il periodo che va dalla risposta iniziale di CR o PR confermata secondo RECIST v1.1, basata sulla valutazione BICR, alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 basata sulla valutazione BICR, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 nel funzionamento fisico misurato dal dominio del funzionamento fisico del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Settimana 12
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi saranno valutati con l'EORTC QLQ-C30, versione 3.0. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci compilato dal paziente, composto sia da scale multi-item che da scale singole, che include 5 scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale (GHS)/QoL e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano le voci su una scala a 4 punti che va da 1 a 4 (1 = Per niente, 2 = Un po', 3 = Abbastanza e 4 = Molto).
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 12 nello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) misurato dalla scala GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimana 12
La qualità della vita correlata alla salute e i sintomi saranno valutati con l'EORTC QLQ-C30, versione 3.0. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci compilato dai pazienti, composto sia da scale multiple che singole, che include 5 scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), una scala GHS/QoL e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano le voci su una scala a 4 punti che va da 1 a 4 (1 = Per niente, 2 = Un po', 3 = Abbastanza, e 4 = Molto).
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-384
  • 2025-523819-11 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Questo include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per informazioni su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su ABBV-706

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