Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Alterações na Atividade da Doença do ABBV-706 Intravenoso Versus Tratamento Padrão em Participantes Adultos com Cancro do Pulmão de Células Pequenas Recorrente/Refratário
11 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Multicêntrico, Aleatorizado, Aberto de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia do ABBV-706 versus o Tratamento Padrão em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Células Pequenas (CPCP) Recidivante/Refratário
O carcinoma de pulmão de pequenas células (SCLC) caracteriza-se por um crescimento agressivo e rápido e uma tendência para desenvolver uma disseminação precoce para locais distantes, incluindo gânglios linfáticos mediastinais, fígado, ossos, glândulas suprarrenais e cérebro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e alteração na atividade da doença do ABBV-706 em comparação com o tratamento padrão (SOC) (topotecano, lurbinectedina ou amrubicina).
O ABBV-706 é um fármaco em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento do SCLC. Existem dois braços de tratamento neste estudo. Os participantes receberão ABBV-706 ou SOC. Cerca de 531 participantes adultos serão incluídos no estudo em 175 locais em todo o mundo.
Os participantes com SCLC receberão ABBV-706 por via intravenosa (IV) ou SOC [topotecano (IV ou oral), ou lurbinectedina (IV), ou amrubicina (IV)]. A duração estimada do estudo é de aproximadamente 53 meses.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes realizarão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica e poderão necessitar de avaliações médicas frequentes, análises ao sangue, questionários e exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
531
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel /ID# 280427
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ-Delta. /ID# 280341
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Recrutamento
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Recrutamento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Recrutamento
- University of Wisconsin /ID# 279909
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
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Piraeus, Attica, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
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Tokyo, Japão, 173-8605
- Recrutamento
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital /ID# 280290
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital /ID# 280023
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
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Osaka, Osaka, Japão, 5418567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital /ID# 280034
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
- Recrutamento
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
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Canton of Basel-City
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Basel Town, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel /ID# 280787
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Cancro do Pulmão de Células Pequenas (CPCP) Recidivante/Refratário (R/R) confirmado histológica ou citologicamente.
Os participantes devem ter progredido após terapêutica sistémica prévia, com CPI (se elegível) e tarlatamab prévio, definido como:
- No contexto de 1ª e 2ª linha, respetivamente, quimioterapia à base de platina (ou seja, carboplatina ou cisplatina e etoposido com CPI, se elegível para CPI) e tarlatamab em 2ª linha; ou
- No contexto de 1ª e 2ª linha, quimioterapia à base de platina (ou seja, carboplatina e etoposido com atezolizumab e lurbinectedina em combinação com manutenção com atezolizumab e tarlatamab em 2ª linha; ou
- No contexto de 1ª linha, quimioterapia à base de platina (ou seja, carboplatina ou cisplatina e etoposido com CPI, se elegível) em combinação com tarlatamab na indução de primeira linha e/ou na manutenção
- Os participantes devem ser considerados aptos para receber o comparador de SOC (topotecano, lurbinectedina ou amrubicina).
- Os participantes devem ter um Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 durante o período de rastreio antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. As lesões-alvo situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões.
Os participantes com metástases cerebrais de um tumor sólido extracraniano são elegíveis se as metástases cerebrais forem:
- Previamente tratadas e não requererem anticonvulsivantes e esteroides durante pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Se necessário para gestão, os sujeitos com dose equivalente de prednisona ≤ 10 mg/dia são elegíveis; ou
- Não tratadas e assintomáticas, não requerendo anticonvulsivantes e esteroides durante pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Se necessário para gestão, os sujeitos com dose equivalente de prednisona ≤ 10 mg/dia são elegíveis.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com metástases do sistema nervoso central ativas/sintomáticas conhecidas.
- Participantes com histórico de doença intersticial pulmonar (DIP) ou pneumonite que previamente necessitou de tratamento com esteroides sistémicos, ou qualquer evidência de DIP/pneumonite ativa na tomografia computorizada (TC) torácica de rastreio.
- Participantes com quaisquer condições clinicamente significativas que afetem adversamente a participação no estudo, e o sujeito deve ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses.
- Participantes que tenham recebido tratamento prévio com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao homólogo 6 relacionado com convulsões (SEZ6), outros ADCs direcionados, ou qualquer outro agente investigacional não incluindo tarlatamab em 1ª linha.
- Participantes que tenham recebido tratamento prévio com qualquer Top1i, como topotecano, irinotecano, belotecano, camptotecina, rubitecano, exatecano ou carga útil de inibidor da topoisomerase I (Top1i) aprovado localmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-706
Os participantes receberão ABBV-706 como parte da duração do estudo de 53 meses.
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Infusão intravenosa (IV)
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão (SOC)
Os participantes receberão TSC (topotecano, lurbinectedina e amrubicina) como parte da duração do estudo de 53 meses.
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Infusão IV
Perfusão Intravenosa
Oral
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva (RO) conforme Medida pela Taxa de Resposta Global (TRG) Baseada na Revisão Central Independente Cega (RCIC)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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OR é definido como participantes que atingem uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR)/resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme determinado pela avaliação BICR antes do início de terapia subsequente contra o cancro.
OR será resumido pela ORR, definida como a percentagem de participantes que atingem OR, e será resumido para cada braço com o seu intervalo de confiança de 95% (IC) associado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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A SO é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação BICR segundo RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira documentação de progressão radiográfica da doença de acordo com o RECIST v1.1, com base na avaliação BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DoR) com base na avaliação BICR segundo RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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DoR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR confirmados de acordo com a RECIST v1.1, com base na avaliação BICR, até à progressão radiográfica da doença de acordo com a RECIST v1.1, com base na avaliação BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Alteração em relação ao valor basal na Semana 12 no funcionamento físico, medido pelo domínio do funcionamento físico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Semana 12
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) e os sintomas serão avaliados com o questionário EORTC QLQ-C30, versão 3.0.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens reportado pelo paciente, composto por escalas de múltiplos itens e escalas únicas, incluindo 5 escalas funcionais (física, de desempenho, emocional, social e cognitiva), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), uma escala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) e 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens numa escala de 4 pontos, que varia de 1 a 4 (1 = Nada, 2 = Um Pouco, 3 = Bastante e 4 = Muito).
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Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal na Semana 12 no Estado de Saúde Global (ESG)/Qualidade de vida (QdV) medida pela escala ESG/QdV do EORTC QLQ-C30
Prazo: Semana 12
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A qualidade de vida relacionada com a saúde e os sintomas serão avaliados com o EORTC QLQ-C30, versão 3.0.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de múltiplos itens e escalas únicas, incluindo 5 escalas funcionais (física, de papel, emocional, social e cognitiva), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), uma escala GHS/QoL, e 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os participantes classificam os itens numa escala de 4 pontos, de 1 a 4 (1 = Nada, 2 = Um Pouco, 3 = Bastante e 4 = Muito).
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Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 53 meses
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Compostos heterocíclicos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Topotecano
- PM 01183
- amrubicina
Outros números de identificação do estudo
- M23-384
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada em partilhar dados de ensaios clínicos de forma responsável.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para mais detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .