Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet ved intravenøs ABBV-706 versus standardbehandling hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

11. september 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3 randomiseret, åben-label, multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og effekt af ABBV-706 versus standardbehandling hos patienter med recidiverende/refraktær småcellet lungecancer (SCLC)

Småcellet lungekræft (SCLC) er karakteriseret ved aggressiv og hurtig vækst og en tendens til tidlig spredning til fjerne steder, herunder mediastinale lymfeknuder, lever, knogler, binyrer og hjerne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og ændring i sygdomsaktivitet af ABBV-706 sammenlignet med standardbehandling (topotecan, lurbinectedin eller amrubicin).

ABBV-706 er en undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af SCLC. Der er to behandlingsarme i denne undersøgelse. Deltagere vil enten modtage ABBV-706 eller standardbehandling. Cirka 531 voksne deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen på tværs af 175 steder på verdensplan.

Deltagere med SCLC vil modtage intravenøs (IV) ABBV-706 eller standardbehandling [topotecan (IV eller oralt), eller lurbinectedin (IV), eller amrubicin (IV)]. Den anslåede varighed af undersøgelsen er cirka 53 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ-Delta. /ID# 280341
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 281322
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279732
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - First /ID# 281309
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Chicago /ID# 281335
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Lukes University Hospital /ID# 280204
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners /ID# 279779
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Shenandoah Oncology /ID# 280699
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 279883
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin /ID# 279909
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11526
        • Rekruttering
        • Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
      • Piraeus, Attica, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital /ID# 280359
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital /ID# 280307
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital /ID# 279969
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital /ID# 279926
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 279964
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital /ID# 280290
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 280033
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital /ID# 280023
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 280034
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital /ID# 280095
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel /ID# 280787
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
  • Tyskland
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel /ID# 280427
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Østrig, 3500
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende/refraktær (R/R) lillecellet lungecancer (SCLC).

  • Deltagere skal have haft progression på tidligere systemisk behandling, med CPI (hvis berettiget) og tidligere tarlatamab, defineret som:

    • I henholdsvis 1L- og 2L-behandlingen, platinbaseret kemoterapi (dvs. carboplatin eller cisplatin og etoposid med CPI, hvis berettiget til CPI) og 2L tarlatamab; eller
    • I 1L- og 2L-behandlingen, platinbaseret kemoterapi (dvs. carboplatin og etoposid med atezolizumab og lurbinectedin i kombination med atezolizumab-vedligeholdelse og 2L tarlatamab; eller
    • I 1L-behandlingen, platinbaseret kemoterapi (dvs. carboplatin eller cisplatin og etoposid med CPI, hvis berettiget) i kombination med tarlatamab i første linjes induktion og/eller vedligeholdelse
  • Deltagere skal anses for egnede til at modtage SOC-komparator (topotecan, lurbinectedin eller amrubicin).
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 1 i screeningsperioden før første dosis af studiebehandlingen.
  • Deltagere skal have målbare sygdomme efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Mållæsioner placeret i et tidligere bestrålet område betragtes som målbare, hvis progression er påvist i sådanne læsioner.

  • Deltagere med hjerne-metastaser fra en ekstrakraniel solid tumor er berettigede, hvis hjerne-metastaserne er:

    • Tidligere behandlet og ikke kræver antikonvulsiva og steroider i mindst 7 dage før første dosis af studiebehandlingen. Hvis nødvendig til håndtering, er forsøgspersoner på en steroideækvivalent af prednison-dosis på ≤ 10 mg/dag berettigede; eller
    • Ubehandlet og asymptomatiske, ikke krævende antikonvulsiva og steroider i mindst 7 dage før første dosis af studiebehandlingen. Hvis nødvendig til håndtering, er forsøgspersoner på en steroideækvivalent af prednison på ≤ 10 mg/dag berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kendte aktive/symptomatiske centralnervesystem-metastaser.
  • Deltagere med en historie af interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der tidligere har krævet behandling med systemiske steroider, eller ethvert tegn på aktiv ILD/pneumonitis på screenings-bryst-computertomografi (CT)-scanning.
  • Deltagere med klinisk signifikante tilstande, der vil påvirke deltagelsen i studiet negativt, og forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med en SEZ6-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), andre målrettede ADC'er eller ethvert andet forsøgspræparat, der ikke inkluderer tarlatamab i 1L.
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med enhver Top1i såsom topotecan, irinotecan, belotecan, camptothecin, rubitecan, exatecan eller et lokalt godkendt topoisomerase I-hæmmer (Top1i) payload.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-706
Deltagerne vil modtage ABBV-706 som en del af studiet på 53 måneder.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Stand of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage SOC (topotecan, lurbinectedin og amrubicin) som en del af undersøgelsens varighed på 53 måneder.
Medicin: Lurbinectedin
IV -infusion
Medicin: Topotecan
IV-infusion
Medicin: Topotecan
Oral
Medicin: Amrubicin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) målt ved den samlede responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OR er defineret som deltagere, der opnår en bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR)/delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som bestemt af BICR-vurdering før start på efterfølgende anti-kræftbehandling. OR vil blive opsummeret ved ORR, defineret som procentdelen af deltagere, der opnår OR, og vil blive opsummeret for hver arm med dets tilhørende 95% konfidensinterval (CI).
Op til cirka 24 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på BICR-vurdering ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons (DoR) baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DoR defineres som tiden fra den indledende respons af bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering til radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Ændring fra baseline ved uge 12 i fysisk funktion målt ved det fysiske funktionsdomæne i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Uge 12
Health-related quality-of-life (HRQoL) og symptomer vil blive vurderet med EORTC QLQ-C30, version 3.0. EORTC QLQ-C30 er et patientrapporteret spørgeskema med 30 spørgsmål, der består af både fler- og enkeltspørgsmålsskalaer, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, følelsesmæssig, social og kognitiv), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter), en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne vurderer spørgsmålene på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = En hel del og 4 = Meget).
Uge 12
Ændring fra udgangspunktet ved uge 12 i Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-skalaen
Tidsramme: Uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer vil blive vurderet med EORTC QLQ-C30, version 3.0. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmål patientrapporteret spørgeskema, der består af både fler- og enkeltspørgsmålsskalaer, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, følelsesmæssig, social og kognitiv), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), en GHS/QoL-skala og 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagere bedømmer spørgsmål på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = En del og 4 = Meget).
Uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 53 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-384
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523819-11 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau-data (analysedatasæt), samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner