Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad de ABBV-706 intravenosa frente al tratamiento estándar en participantes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario
11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado de fase 3, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ABBV-706 frente al tratamiento estándar en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario (CPCP)
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) se caracteriza por un crecimiento agresivo y rápido y una tendencia a desarrollar diseminación temprana a sitios distantes, incluidos los ganglios linfáticos mediastínicos, el hígado, los huesos, las glándulas suprarrenales y el cerebro. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cambio en la actividad de la enfermedad de ABBV-706 en comparación con el tratamiento estándar (topotecán, lurbinectedina o amrubicina).
ABBV-706 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CPCP. Hay dos brazos de tratamiento en este estudio. Los participantes recibirán ABBV-706 o el tratamiento estándar. Se inscribirán aproximadamente 531 participantes adultos en el estudio en 175 sitios de todo el mundo.
Los participantes con CPCP recibirán ABBV-706 por vía intravenosa (IV) o el tratamiento estándar [topotecán (IV o por vía oral), lurbinectedina (IV) o amrubicina (IV)]. La duración estimada del estudio es de aproximadamente 53 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas frecuentes, análisis de sangre, cuestionarios y exploraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Klinikum Kassel /ID# 280427
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ-Delta. /ID# 280341
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Reclutamiento
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Reclutamiento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
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-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
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Ohio
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Reclutamiento
- University of Wisconsin /ID# 279909
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
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-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11526
- Reclutamiento
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
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Piraeus, Attica, Grecia, 18547
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
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Tokyo, Japón, 173-8605
- Reclutamiento
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital /ID# 280290
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital /ID# 280023
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
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Osaka, Osaka, Japón, 5418567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital /ID# 280034
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
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Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel /ID# 280787
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario (R/R) confirmado histológica o citológicamente.
Los participantes deben haber progresado tras un tratamiento sistémico previo, con CPI (si son elegibles) y tarlatamab previo, definido como:
- En el contexto de 1L y 2L respectivamente, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino o cisplatino y etopósido con CPI, si son elegibles para CPI) y tarlatamab en 2L; o
- En el contexto de 1L y 2L, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino y etopósido con atezolizumab y lurbinectedina en combinación con mantenimiento con atezolizumab y tarlatamab en 2L; o
- En el contexto de 1L, quimioterapia basada en platino (es decir, carboplatino o cisplatino y etopósido con CPI si son elegibles) en combinación con tarlatamab en la inducción de primera línea y/o mantenimiento.
- Los participantes deben considerarse aptos para recibir el comparador de tratamiento estándar (topotecán, lurbinectedina o amrubicina).
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 durante el período de cribado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
Los participantes con metástasis cerebral de un tumor sólido extracraneal son elegibles si las metástasis cerebrales son:
- Tratadas previamente y que no requieren anticonvulsivos y esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si se requieren para el manejo, los sujetos con una dosis equivalente de prednisona de ≤ 10 mg/día son elegibles; o
- No tratadas y asintomáticas que no requieren anticonvulsivos y esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Si se requieren para el manejo, los sujetos con un equivalente de prednisona de ≤ 10 mg/día son elegibles.
Criterios de exclusión:
- Participantes con metástasis conocidas activas/sintomáticas del sistema nervioso central.
- Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió previamente tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI/neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de cribado.
- Participantes con cualquier condición clínicamente significativa que afecte negativamente la participación en el estudio, y el sujeto debe tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Participantes que han recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a la homóloga 6 relacionada con convulsiones (SEZ6), otros ADC dirigidos o cualquier otro agente en investigación que no incluya tarlatamab en 1L.
- Participantes que han recibido tratamiento previo con cualquier Top1i como topotecán, irinotecán, belotecán, camptotecina, rubitecán, exatecán o un inhibidor de la topoisomerasa I (Top1i) de carga útil aprobado localmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-706
Los participantes recibirán ABBV-706 como parte de la duración del estudio de 53 meses.
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Infusión intravenosa (IV)
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Comparador activo: Estándar de Cuidado (SOC)
Los participantes recibirán SOC (topotecán, lurbinectedina y amrubicina) como parte de la duración del estudio de 53 meses.
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IV Infusión
Infusión IV
Oral
Infusión Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Objetiva (RO) Medida por la Tasa de Respuesta Global (TRG) Basada en la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La OR se define como los participantes que logran una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, determinada mediante evaluación BICR antes del inicio de una terapia antitumoral posterior.
La OR se resumirá mediante la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes que logran la OR, y se resumirá para cada grupo con su intervalo de confianza (IC) del 95% asociado.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La supervivencia global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según evaluación BICR conforme a RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de progresión radiológica de la enfermedad según RECIST v1.1 basada en la evaluación del BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del BICR conforme a RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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DoR se define como el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial de RC o RP confirmada según RECIST v1.1 basada en la evaluación BICR hasta la progresión radiológica de la enfermedad según RECIST v1.1 basada en la evaluación BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Cambio desde el inicio del estudio en la semana 12 en el funcionamiento físico medido mediante el dominio de funcionamiento físico del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión básica 30 (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: Semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas se evaluarán con el EORTC QLQ-C30, versión 3.0.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems reportado por el paciente, compuesto por escalas tanto de múltiples ítems como de un solo ítem, incluyendo 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), una escala de estado de salud global (EHG)/CVRS y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos que va de 1 a 4 (1 = Nada, 2 = Un Poco, 3 = Bastante y 4 = Mucho).
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Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la Semana 12 en el Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de vida (QoL) medido por la escala EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Periodo de tiempo: Semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas se evaluarán con el EORTC QLQ-C30, versión 3.0.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems reportado por el paciente, compuesto por escalas múltiples y únicas que incluyen 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, social y cognitiva), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), una escala GHS/QoL y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos que va del 1 al 4 (1 = Nada, 2 = Un Poco, 3 = Bastante y 4 = Mucho).
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en la que un participante recibe un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Topotecán
- PM 01183
- amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- M23-384
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir los datos de los ensayos clínicos de manera responsable. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, tanto individuales como a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para más detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .