Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet av intravenøs ABBV-706 versus standardbehandling hos voksne deltakere med tilbakevendende/refraktær lite celle lungekreft

11. september 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 randomisert, åpen merket, multikenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABBV-706 versus standardbehandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær småcellet lungekreft (SCLC)

Småcellet lungekreft (SCLC) kjennetegnes ved aggressiv og rask vekst og en tendens til å utvikle tidlig spredning til fjerne steder, inkludert mediastinale lymfeknuter, lever, knokler, binyrer og hjerne. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og endring i sykdomsaktivitet av ABBV-706 sammenlignet med standardbehandling (SOC) (topotecan, lurbinectedin eller amrubicin).

ABBV-706 er et undersøkende legemiddel som utvikles for behandling av SCLC. Det er to behandlingsgrupper i denne studien. Deltakerne vil enten motta ABBV-706 eller SOC. Omtrent 531 voksne deltakere vil bli inkludert i studien på tvers av 175 steder over hele verden.

Deltakere med SCLC vil motta intravenøs (IV) ABBV-706 eller SOC [topotecan (IV eller oralt), eller lubinectedin (IV), eller amrubicin (IV)]. Den estimerte varigheten av studien er omtrent 53 måneder.

Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og skanninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ-Delta. /ID# 280341
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Rekruttering
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 281322
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279732
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - First /ID# 281309
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Chicago /ID# 281335
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Lukes University Hospital /ID# 280204
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners /ID# 279779
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Shenandoah Oncology /ID# 280699
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 279883
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin /ID# 279909
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11526
        • Rekruttering
        • Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
      • Piraeus, Attica, Hellas, 18547
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital /ID# 280359
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital /ID# 280307
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital /ID# 279969
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital /ID# 279926
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 279964
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital /ID# 280290
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 280033
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital /ID# 280023
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 280034
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital /ID# 280095
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel /ID# 280787
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
  • Tyskland
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel /ID# 280427
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Østerrike, 3500
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende/refraktær (R/R) småcellet lungekreft (SCLC).

  • Deltakere må ha progrediert på tidligere systemisk behandling, med CPI (hvis aktuelt) og tidligere tarlatamab, definert som:

    • I henholdsvis 1L- og 2L-setting, platina-basert kjemoterapi (dvs. karboplatin eller cisplatin og etoposid med CPI, hvis aktuelt for CPI) og 2L tarlatamab; eller
    • I 1L- og 2L-setting, platina-basert kjemoterapi (dvs. karboplatin og etoposid med atezolizumab og lurbinectedin i kombinasjon med vedlikehold med atezolizumab og 2L tarlatamab; eller
    • I 1L-setting, platina-basert kjemoterapi (dvs. karboplatin eller cisplatin og etoposid med CPI hvis aktuelt) i kombinasjon med tarlatamab i frontlinje induksjon og/eller vedlikehold
  • Deltakere må anses som egnet til å motta SOC-komparator (topotekan, lurbinectedin eller amrubicin).
  • Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 i screeningsperioden før første dose av studiemedikamentet.
  • Deltakere må ha målbare sykdomstegn i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Målmål med lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon har blitt påvist i slike lesjoner.

  • Deltakere med hjernemetastaser fra en ekstrakranial solid tumor er kvalifisert hvis hjernemetastasene er:

    • Tidligere behandlet og ikke krever antikonvulsiva og steroider i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet. Hvis nødvendig for behandling, er deltakere på en steroidekvivalent av prednisondose ≤ 10 mg/dag kvalifisert; eller
    • Ubehandlet og asymptomatiske som ikke krever antikonvulsiva og steroider i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet. Hvis nødvendig for behandling, er deltakere på en steroidekvivalent av prednison ≤ 10 mg/dag kvalifisert.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med kjent aktiv/symptomatisk sentralnervesystem-metastaser.
  • Deltakere med tidligere interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som tidligere krevde behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD/pneumonitt på screening CT-skanning av brystet.
  • Deltakere med klinisk signifikante tilstander som vil påvirke deltakelsen i studien negativt, og deltakeren bør ha en forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med et SEZ6-målt antistoff-medikamentkonjugat (ADC), andre målrettede ADC-er, eller andre undersøkende midler som ikke inkluderer tarlatamab i 1L.
  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med Top1i som topotekan, irinotekan, belotekan, kamptotekin, rubitekan, eksatekan eller lokalt godkjent topoisomerase I-hemmer (Top1i) nyttelast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-706
Deltakerne vil motta ABBV-706 som en del av studieperioden på 53 måneder.
Legemiddel: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusjon
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne vil motta standardbehandling (topotecan, lurbinectedin og amrubicin) som en del av studiens 53 måneders varighet.
Legemiddel: Lurbinctedin
IV -infusjon
Legemiddel: Topotekan
IV-infusjon
Legemiddel: Topotekan
Oral
Legemiddel: Amrubicin
IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) målt ved samlet responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral vurdering (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
OR defineres som deltakere som oppnår en best total respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR)/delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST) v1.1, som bestemt av BICR-vurdering før påbegynnelse av påfølgende antikreftbehandling. OR vil bli oppsummert ved ORR, definert som prosentandelen av deltakere som oppnår OR, og vil bli oppsummert for hver arm med tilhørende 95 % konfidensintervall (CI).
Opptil omtrent 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 28 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Opptil ca. 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 basert på BICR-vurdering eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder
Varighet av respons (DoR) basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
DoR er definert som tiden fra den første responsen av bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1 basert på BICR-vurdering til radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 basert på BICR-vurdering, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder
Endring fra baseline ved uke 12 i fysisk funksjon målt ved fysisk funksjonsdomene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Uke 12
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer vil bli vurdert med EORTC QLQ-C30, versjon 3.0. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som pasientene selv fyller ut, og som består av både flerspørsmålsskalaer og enkeltskalaer, inkludert 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), en global helsestatus (GHS)/livskvalitetskala, og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer spørsmålene på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye, og 4 = Veldig mye).
Uke 12
Endring fra baseline ved uke 12 i Global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) målt med EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-skalaen
Tidsramme: Uke 12
Helse-relatert livskvalitet og symptomer vil bli vurdert med EORTC QLQ-C30, versjon 3.0. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 spørsmål som pasientene selv fyller ut, og består av både flerspørsmålsskalaer og enkeltspørsmålsskalaer, inkludert 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), en GHS/QoL-skala, og 6 enkeltelementer (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne rangerer elementene på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye, og 4 = Veldig mye).
Uke 12
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 53 måneder
En bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et legemiddel som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 53 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-384
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523819-11 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske forsøksdata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og forsøksnivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere