재발성/난치성 소세포폐암 성인 참가자를 대상으로 정맥 내 ABBV-706 대 표준 치료 간의 이상반응 및 질병 활동성 변화를 평가하는 연구
2026년 9월 11일 업데이트: AbbVie
재발성/난치성 소세포폐암 환자에서 ABBV-706 대 표준 치료의 안전성 및 효능 평가를 위한 제3상 무작위 개방형 다기관 연구
소세포폐암(SCLC)은 공격적이고 빠른 성장, 종격동 림프절, 간, 뼈, 부신 및 뇌를 포함한 원격 부위로의 조기 전이 경향을 특징으로 합니다. 본 연구의 목적은 표준 치료(SOC)인 토포테칸, 루비넥테딘 또는 암루비신과 비교하여 ABBV-706의 안전성, 내약성 및 질병 활동 변화를 평가하는 것입니다.
ABBV-706은 SCLC 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 본 연구에는 두 개의 치료 군이 있습니다. 참가자는 ABBV-706 또는 SOC를 투여받게 됩니다. 전 세계 175개 기관에서 약 531명의 성인 참가자가 본 연구에 등록될 예정입니다.
SCLC 환자는 정맥내(IV) ABBV-706 또는 SOC[토포테칸(IV 또는 경구), 또는 루비넥테딘(IV), 또는 암루비신(IV)]를 투여받게 됩니다. 연구 예상 기간은 약 53개월입니다.
본 임상시험 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적으로 방문해야 하며, 빈번한 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
531
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11526
- 모병
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
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Piraeus, Attica, 그리스, 18547
- 모병
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
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Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- 모병
- Klinikum Kassel /ID# 280427
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- 모병
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
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Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
-
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Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637-0001
- 모병
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
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North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
-
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Ohio
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- 모병
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin /ID# 279909
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-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ-Delta. /ID# 280341
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
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Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel /ID# 280787
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
- 모병
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
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Tokyo, 일본, 173-8605
- 모병
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- 모병
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- 모병
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital /ID# 280290
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- 모병
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital /ID# 280023
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
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Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital /ID# 280034
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발/난치성(R/R) 소세포폐암(SCLC) 진단.
참가자는 이전 전신 치료에서 진행이 있어야 하며, CPI(적합한 경우)와 이전 타를라타맙 치료를 포함하며, 다음과 같이 정의됩니다:
- 1차 및 2차 치료에서 각각, 백금 기반 화학요법(즉, 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드와 CPI, CPI 적합 시) 및 2차 치료 타를라타맙; 또는
- 1차 및 2차 치료에서, 백금 기반 화학요법(즉, 카보플라틴 및 에토포사이드와 아테졸리주맙 및 루르비넥테딘을 아테졸리주맙 유지요법과 병용) 및 2차 치료 타를라타맙; 또는
- 1차 치료에서, 백금 기반 화학요법(즉, 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드와 CPI, 적합 시)을 전선 유도 및/또는 유지요법에서 타를라타맙과 병용
- 참가자는 표준 치료 비교군(토포테칸, 루르비넥테딘 또는 암루비신)을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 첫 투여 전 선별 기간 동안 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
두개 외 고형 종양에서의 뇌 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 적격입니다:
- 이전에 치료받았으며 연구 치료 첫 투여 최소 7일 전부터 항경련제 및 스테로이드가 필요하지 않은 경우. 관리가 필요한 경우, 프레드니손 용량 ≤ 10 mg/일에 해당하는 스테로이드를 복용 중인 대상자는 적격 또는;
- 치료받지 않았으며 무증상으로 연구 치료 첫 투여 최소 7일 전부터 항경련제 및 스테로이드가 필요하지 않은 경우. 관리가 필요한 경우, 프레드니손 ≤ 10 mg/일에 해당하는 스테로이드를 복용 중인 대상자는 적격.
제외 기준:
- 알려진 활동성/증상성 중추 신경계 전이가 있는 참가자.
- 이전에 전신 스테로이드 치료가 필요했던 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력이 있거나, 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 ILD/폐렴의 증거가 있는 참가자.
- 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 상태가 있는 참가자이며, 대상자는 최소 3개월 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 이전에 발작 관련 6 상동체(SEZ6) 표적 항체약물접합체(ADC), 기타 표적 ADC 또는 타를라타맙을 제외한 1차 치료에서의 기타 연구용 약제 치료를 받은 참가자.
- 이전에 토포테칸, 이리노테칸, 벨로테칸, 캄프토테신, 루비테칸, 엑사테칸 또는 국내 승인된 토포이소머라제 I 억제제(Top1i) 페이로드와 같은 Top1i 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-706
참가자는 53개월 연구 기간 동안 ABBV-706을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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활성 비교기: 표준 치료(SOC)
참가자는 53개월 연구 기간 동안 SOC(토포테칸, 루비넥테딘, 암루비신)를 받게 됩니다.
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IV 주입
정맥 주입
구강
정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 기반한 총 반응률(ORR)에 의해 측정된 객관적 반응(OR)
기간: 최대 약 24개월
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OR은 참가자가 후속 항암 치료 시작 전 BICR 평가로 결정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인된 완전 관해(CR)/부분 관해(PR)의 최종 전체 반응(BOR)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
OR은 ORR로 요약되며, OR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되고 각 군에 대해 관련된 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
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최대 약 24개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 28개월
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR 평가에 따른 RECIST v1.1 기준의 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 무작위 배정일로부터 RECIST v1.1 기준 BICR 평가에 따른 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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BICR 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DoR).
기간: 최대 약 24개월
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DoR은 BICR 평가에 기반한 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR 또는 PR의 초기 반응 시점부터, BICR 평가에 기반한 RECIST v1.1 기준의 방사선학적 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 영역으로 측정한 제12주차 신체 기능의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 증상은 EORTC QLQ-C30, 버전 3.0으로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함한 다중 항목 및 단일 척도로 구성됩니다.
참가자들은 1에서 4까지의 4점 척도(1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이)로 항목을 평가합니다.
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12주차
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 척도로 측정한 12주차의 Global Health Status(GHS)/삶의 질(QoL) 기준값 대비 변화
기간: 12주차
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건강 관련 삶의 질 및 증상은 EORTC QLQ-C30 버전 3.0으로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 다중 항목 및 단일 척도를 포함하며, 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QoL 척도, 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)으로 구성됩니다.
참가자들은 1에서 4까지의 4점 척도(1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이)로 항목을 평가합니다.
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12주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 53개월
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자가 약물 제제를 투여받는 동안 발생하는 모든 원치 않는 의학적 현상을 의미하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 53개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-384
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임 있는 임상시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)에 대한 접근과 기타 정보가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
과정에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .