根治的乳房切除術後における一次乳房再建のための3Dプリント生分解性生体メッシュの美容的転帰と安全性評価に関する研究

研究目的

• 主要目的：3Dプリント生分解性バイオメッシュを用いた乳房再建術の臨床的有効性および安全性を評価する。
• 副次目的：3Dプリント生分解性バイオメッシュを用いた乳房再建術後の術後生活の質および乳がん再発までの期間を評価する。

治療計画

• 研究参加およびインフォームドコンセント：すべての対象者は手術前に関連するインフォームドコンセント書類に署名する。
• 術前評価：患者は中国語版BREAST-Q V2.0スケールおよびQoL（生活の質）スケールを記入する。
• 術前画像評価：

登録患者は、マルチチャンネル位相配列専用乳房コイルを用いた術前薄層乳房MRI（3.0T）を受ける。患者は腹臥位、頭先進位となる。操作者は乳房をコイルの中央に配置し、圧迫せずに自然に垂れ下がるようにして自然な形状を維持する。腹臥位は呼吸運動アーチファクトの軽減にも役立つ。患者の腕は頭の前に自然に置き、スキャン範囲を避けてアーチファクトを軽減する。高圧注入器は静脈内カテーテルに接続される。軸方向三次元薄層スキャンを選択し、両乳房を同時に表示する。放射状に配列された乳管が乳頭に向かって収束し、腋窩尾部の腺組織を示す。3D薄層スキャンは矢状面および冠状面の再構成を容易にする。スキャン範囲は両乳房の上下境界をカバーする。

従来の単純スキャン：SE T1WIシーケンスを使用してT1強調横断画像を取得する。スキャンパラメータ：TR 500ms、TE 15ms、スライス厚 2.8mm、両乳房FOV 360mm、マトリックス 256x320、NEX 2。

機能的画像：FLASH（Fast Low Angle Shot）シーケンスを使用して3D動的造影スキャンを行う。スキャンパラメータ：TR 4.42ms、TE 1.41ms、フリップ角 12度、両乳房FOV 360mm、マトリックス 512x384、スライス厚 1.2mm、6回の取得、総時間 6分19秒、1回の取得 55秒。造影剤はGd-DTPA、投与量 0.2 mmol/kg、前腕または手背静脈からボーラス注入、速度 3 ml/s、その後同速度で生理食塩水20mlでフラッシュする。最初のスキャン後、自動高圧注入器を作動させてGd-DTPA造影剤および生理食塩水を注入する。造影スキャンは注入と同時に開始し、5回繰り返す。造影後の画像から初期単純スキャン画像を減算し、5セットの減算画像を得る。これらの減算画像は最大強度投影（MIP）法で再構成され、5つの三次元造影画像を生成する。

• 術前インプラントサイズ評価：経験的手法を用いてインプラント体積を推定し、提案インプラントサイズを決定する。
• 手術シミュレーション、設計、およびPCLメッシュの3Dプリント：

医療用ポリカプロラクトン（PCL）マイクロスフェアを印刷材料として使用し、最適化された乳房メッシュモデルを選択的レーザー焼結（SLS）技術で製造する。モデルデータはスライシングソフトウェアで処理され、処理されたデータはSLSプリンターに入力される。SLSプリンターは、現在の層の輪郭および充填構造に従ってレーザースキャンパスを制御し、PCL粉末を焼結する。このプロセスを層ごとに繰り返してモデル構造を印刷する。印刷後、構造を取り出し、表面の残留粉末を除去し、最終製品は低温エチレンオキシドで48時間滅菌して使用する。

• 手術：標準的な臨床実践に従い、乳頭温存皮下乳房切除術とインプラントによる即時乳房再建術を実施する。切開の選択は外科医の裁量による。術中、乳頭後方の組織を凍結切片組織病理学的検査に提出する。断端が陽性の場合、安全性の原則に従い乳頭乳輪複合体を切除する。3Dプリント生分解性バイオメッシュを使用してシリコンインプラントを包み、皮下組織に配置する。創部は無菌蒸留水および生理食塩水で浸漬・洗浄する。十分な止血を達成した後、ドレーンを挿入し、皮膚を層状に閉鎖する。
• 術後管理：電子健康記録を確立する。術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にフォローアップを実施し、その後は6ヶ月ごとに実施する。フォローアップ内容には、合併症や有害反応の記録、乳房美容、満足度、QoL評価のための中国語版BREAST-Q V2.0スケールの記入、転移または再発のモニタリングを含む。