Étude sur les résultats esthétiques et l'évaluation de la sécurité d'un maillage biologique biodégradable imprimé en 3D pour la reconstruction mammaire en un temps après mastectomie radicale
Étude sur le résultat esthétique et l'évaluation de la sécurité du treillis biologique biodégradable imprimé en 3D pour la reconstruction mammaire en un temps après mastectomie radicale : une étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la reconstruction mammaire à l'aide d'une maille biologique biodégradable imprimée en 3D.
- Objectif secondaire : Évaluer la qualité de vie postopératoire et l'intervalle sans cancer du sein après une reconstruction mammaire avec une maille biologique biodégradable imprimée en 3D.
Plan de traitement
- Inclusion dans l'étude et consentement éclairé : Tous les sujets signeront les formulaires de consentement éclairé pertinents avant la chirurgie.
- Évaluation préopératoire : Les patients compléteront la version chinoise de l'échelle BREAST-Q V2.0 et l'échelle QdV (Qualité de vie).
- Évaluation d'imagerie préopératoire :
Les patients inclus subiront une IRM mammaire préopératoire en coupes fines (3.0T) à l'aide d'une bobine dédiée multi-canaux en réseau phasé.
Le patient sera en position ventrale, la tête en avant.
L'opérateur aidera à placer le sein au centre de la bobine, le laissant pendre naturellement sans compression pour maintenir sa forme naturelle.
La position ventrale aide également à réduire les artefacts de mouvement respiratoire.
Les bras du patient seront placés naturellement devant leur tête, évitant le champ de balayage pour réduire les artefacts.
Un injecteur haute pression sera connecté à un cathéter intraveineux.
Un balayage axial tridimensionnel en coupes fines sera sélectionné pour afficher simultanément les deux seins, montrant les canaux disposés radialement convergeant vers le mamelon et le tissu glandulaire dans la queue axillaire.
Le balayage 3D en coupes fines facilite les reconstructions sagittales et coronales.
La plage de balayage couvrira les bordures supérieure et inférieure des deux seins.
Balayage conventionnel sans contraste : Une séquence SE T1WI sera utilisée pour obtenir des images transversales pondérées en T1.
Paramètres de balayage : TR 500 ms, TE 15 ms, épaisseur de coupe 2,8 mm, champ de vision pour les deux seins 360 mm, matrice 256x320, NEX 2.
Imagerie fonctionnelle : Une séquence FLASH (Fast Low Angle Shot) sera utilisée pour le balayage dynamique de contraste tridimensionnel.
Paramètres de balayage : TR 4,42 ms, TE 1,41 ms, angle de bascule 12 degrés, champ de vision pour les deux seins 360 mm, matrice 512x384, épaisseur de coupe 1,2 mm, 6 acquisitions, temps total 6 minutes 19 secondes, une acquisition 55 secondes.
L'agent de contraste sera le Gd-DTPA à une dose de 0,2 mmol/kg, administré en injection en bolus via une veine antécubitale ou dorsale de la main à un débit de 3 ml/s, suivi d'un rinçage avec 20 ml de sérum physiologique au même débit.
Après le premier balayage, l'injecteur haute pression automatique sera activé pour injecter l'agent de contraste Gd-DTPA et le sérum physiologique.
Le balayage de contraste sera lancé simultanément avec l'injection et répété 5 fois.
Les images post-contraste seront soustraites des images du balayage sans contraste initial pour obtenir 5 ensembles d'images soustraites.
Ces images soustraites seront ensuite reconstruites en utilisant la méthode de projection d'intensité maximale (MIP) pour générer 5 images tridimensionnelles de contraste.
- Évaluation préopératoire de la taille de l'implant : Le volume de l'implant sera estimé en utilisant des méthodes empiriques pour déterminer la taille d'implant proposée.
- Simulation chirurgicale, conception et impression 3D de la maille PCL :
Utilisant des microsphères de polycaprolactone (PCL) de qualité médicale comme matériau d'impression, le modèle de maille mammaire optimisé sera fabriqué en utilisant la technologie de frittage sélectif par laser (SLS).
Les données du modèle seront traitées par un logiciel de découpage en couches, et les données traitées seront entrées dans l'imprimante SLS.
L'imprimante SLS contrôlera le chemin de balayage laser selon le contour et la structure de remplissage de la couche actuelle pour fritter la poudre de PCL.
Ce processus est répété couche par couche pour imprimer la structure du modèle.
Après l'impression, la structure est retirée, la poudre résiduelle sur la surface est nettoyée, et le produit final est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène à basse température pendant 48 heures avant utilisation.
- Chirurgie : Une mastectomie sous-cutanée préservant le mamelon combinée à un implant pour une reconstruction mammaire immédiate sera réalisée selon la pratique clinique standard.
Le choix de l'incision sera à la discrétion du chirurgien.
Pendant l'opération, le tissu derrière le mamelon sera envoyé pour un examen histopathologique de coupe congelée.
Si la marge est positive, le complexe aréole-mamelon sera réséqué selon les principes de sécurité.
La maille biologique biodégradable imprimée en 3D sera utilisée pour envelopper l'implant en silicone, qui est ensuite placé dans le tissu sous-cutané.
La plaie sera trempée et irriguée avec de l'eau distillée stérile et du sérum physiologique normal.
Après avoir obtenu une hémostase complète, un drain sera placé, et la peau sera fermée en couches. - Prise en charge postopératoire : Des dossiers de santé électroniques seront établis.
Des suivis seront effectués à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite.
Le contenu du suivi comprend l'enregistrement des complications ou des réactions indésirables, la complétion de la version chinoise de l'échelle BREAST-Q V2.0 pour l'esthétique mammaire, la satisfaction et l'évaluation de la QdV, et la surveillance des métastases ou des récidives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ju Liang Zhang, Prof.
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mei Ling Huang, MD
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Contact:
- Ju Liang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein, âgées de 18 à 70 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement, tel que défini par les dernières lignes directrices ASCO/NCCN.
- Incapacité à subir une chirurgie conservatrice du sein ou volonté de subir une mastectomie totale avec reconstruction mammaire immédiate par implant.
- État général ECOG de 0 à 1.
- Participation volontaire à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Âge > 70 ans.
- Cancer du sein métastatique (stade IV) au diagnostic initial.
- Lésions multicentriques, étendues, diffuses ou cancer du sein inflammatoire.
- Atteinte tumorale du complexe mamelon-aréole.
- Cancer du sein pendant la grossesse.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri ou du cancer de la peau non mélanome.
- Fonction anormale des organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le foie ou les reins ; diabète mal contrôlé, etc., rendant la patiente incapable de tolérer la chirurgie.
- Patientes jugées inadaptées à la participation par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impression 3D de patient
reconstruction mammaire immédiate utilisant un treillis biologique biodégradable imprimé en 3D combiné avec une prothèse mammaire en silicone
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La mastectomie sous-cutanée avec conservation du mamelon combinée à un implant pour reconstruction mammaire immédiate sera réalisée selon la pratique clinique standard.
Le choix de l'incision sera à la discrétion du chirurgien.
Pendant l'intervention, du tissu provenant de l'arrière du mamelon sera envoyé pour examen histopathologique sur coupe congelée.
Si la marge est positive, le complexe aréolo-mamelonnaire sera réséqué selon les principes de sécurité.
Le maillage biologique biodégradable imprimé en 3D sera utilisé pour envelopper l'implant en silicone, qui est ensuite placé dans le tissu sous-cutané.
La plaie sera trempée et irriguée avec de l'eau distillée stérile et du sérum physiologique.
Après avoir obtenu une hémostase complète, un drain sera placé et la peau sera fermée en couches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats cosmétiques postopératoires et sécurité
Délai: À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 2 ans.
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Résultat esthétique postopératoire et sécurité : La satisfaction des patientes sera évaluée à l'aide du module de reconstruction du questionnaire Breast-Q, qui comprend la satisfaction à l'égard des seins, la satisfaction à l'égard du résultat chirurgical et la satisfaction à l'égard du traitement.
La satisfaction à l'égard des seins sera le critère d'évaluation principal de cette étude.
Après la complétion du questionnaire BREAST-Q, son score, connu sous le nom de Q-SCORE, sera calculé.
L'évaluation spécifique nécessite l'utilisation du logiciel de notation Q-SCORE.
L'échelle Breast-Q comprend également des scores pour la satisfaction à l'égard de la chirurgie, la satisfaction à l'égard du traitement et la qualité de vie liée à la santé (QOL), couvrant le bien-être physique, psychosocial et sexuel.
Pour toutes les dimensions, un score plus élevé rapporté par la patiente indique une plus grande satisfaction et une meilleure qualité de vie. Dans les résultats du questionnaire BREAST-Q, les échelles (domaines) BREAST-Q sont notées sur une plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (SSR)
Délai: À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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La récidive dans le sein ipsilatéral, la paroi thoracique, la peau ou la cicatrice chirurgicale confirmée par imagerie est définie comme le « jour de la récidive locale » à la date de la première découverte en imagerie.
Si la récidive locale est diagnostiquée sur la base de l'histoire clinique et de l'examen physique, la date de la détermination clinique est le « jour de la récidive locale ».
Si elle est diagnostiquée par cytologie ou histopathologie, la date du premier examen est le « jour de la récidive locale ».
La SRL (survie sans récidive) est le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la récidive de la maladie ou du décès.
Pour les patients sans récidive ou décès observé, le suivi est censuré à la date de la dernière confirmation de l'absence de récidive.
Une augmentation des marqueurs tumoraux tels que le CEA seul n'est pas suffisante pour diagnostiquer une récidive.
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À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'intervention, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Le délai entre la date de la chirurgie et la date de la récidive tumorale (si la date précise de la récidive est inconnue, la date du décès dû à la tumeur est utilisée).
Pour les patients sans récidive observée ou décès, le suivi est censuré à la date de la dernière confirmation de l'absence de récidive (dernière date de confirmation de l'absence de récidive : la dernière date de consultation ou d'examen en ambulatoire).
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À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'intervention, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Le délai entre la date de la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause (si le décès n'est pas survenu, le délai jusqu'au dernier suivi).
Pour les patients survivants, le suivi est censuré à la date de la dernière confirmation de survie. Pour les patients perdus de vue, il est censuré à la dernière date de survie confirmée avant la perte de vue. |
À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Sécurité technique chirurgicale (Taux de complications)
Délai: À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale, jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 2 ans.
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Complications peropératoires : incluant, sans s'y limiter : saignement peropératoire, lésion d'un vaisseau majeur, emphysème sous-cutané, hypercapnie, etc. Le taux est calculé comme le nombre de patients présentant une complication peropératoire quelconque divisé par le nombre total de patients ayant subi la chirurgie. Complications postopératoires : incluant, sans s'y limiter : infection, nécrose du lambeau cutané ou du complexe aréolo-mamelonnaire, anomalies sensorielles dans la zone opératoire, complications liées au filet, etc. Le taux est calculé comme le nombre de patients présentant une complication postopératoire quelconque divisé par le nombre total de patients ayant subi la chirurgie. Taux de réintervention non planifiée : la proportion calculée comme le nombre de patients subissant une réintervention non planifiée divisé par le nombre total de patients ayant subi la chirurgie. |
À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale, jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252568-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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