Badanie kosmetycznego efektu i ocena bezpieczeństwa biodegradowalnej biologicznej siatki drukowanej 3D do jednoczasowej rekonstrukcji piersi po radykalnej mastektomii
Badanie kosmetycznego wyniku i oceny bezpieczeństwa biodegradowalnej biologicznej siatki drukowanej 3D do jednoetapowej rekonstrukcji piersi po radykalnej mastektomii: prospektywne, jednocentrowe, jedno-ramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania
- Cel główny: Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rekonstrukcji piersi z zastosowaniem biodegradowalnej siatki biologicznej drukowanej 3D.
- Cel drugorzędny: Ocena jakości życia pooperacyjnego oraz okresu bez choroby nowotworowej piersi po rekonstrukcji piersi z zastosowaniem biodegradowalnej siatki biologicznej drukowanej 3D.
Plan leczenia
- Rejestracja do badania i świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy podpiszą odpowiednie formularze świadomej zgody przed operacją.
- Ocena przedoperacyjna: Pacjentki wypełnią chińską wersję skali BREAST-Q V2.0 oraz skalę QoL (jakości życia).
- Ocena obrazowa przedoperacyjna:
Zakwalifikowane pacjentki przejdą przedoperacyjne badanie MRI piersi z cienkimi skrawkami (3.0T) z wykorzystaniem wielokanałowej, dedykowanej cewki piersiowej typu phased-array. Pacjentka będzie w pozycji leżącej na brzuchu, z głową skierowaną do przodu. Operator pomoże umieścić pierś w centrum cewki, pozwalając jej swobodnie zwisać bez kompresji, aby zachować jej naturalny kształt. Pozycja leżąca na brzuchu pomaga również zmniejszyć artefakty ruchowe oddechowe. Ręce pacjentki będą ułożone naturalnie przed głową, unikając pola skanowania, aby zmniejszyć artefakty. Automatyczny strzykawka wysokociśnieniowa zostanie podłączona do wenflonu. Zostanie wybrany osiowy skan trójwymiarowy z cienkimi skrawkami, aby jednocześnie uwidocznić obie piersi, pokazując promieniście ułożone przewody zbiegające się w kierunku brodawki oraz tkankę gruczołową w ogonie pachowym. Skan 3D z cienkimi skrawkami ułatwia rekonstrukcje strzałkowe i wieńcowe. Zakres skanowania obejmie górne i dolne granice obu piersi.
Badanie konwencjonalne bez kontrastu: Zostanie użyta sekwencja SE T1WI do uzyskania obrazów poprzecznych T1-zależnych. Parametry skanowania: TR 500ms, TE 15ms, grubość skrawka 2.8mm, FOV dla obu piersi 360mm, matryca 256x320, NEX 2.
Obrazowanie czynnościowe: Zostanie użyta sekwencja FLASH (Fast Low Angle Shot) do trójwymiarowego dynamicznego skanowania z kontrastem. Parametry skanowania: TR 4.42ms, TE 1.41ms, kąt wychylenia 12 stopni, FOV dla obu piersi 360mm, matryca 512x384, grubość skrawka 1.2mm, 6 akwizycji, całkowity czas 6 minut 19 sekund, jedna akwizycja 55 sekund. Środek kontrastowy to Gd-DTPA w dawce 0.2 mmol/kg, podawany jako bolus przez żyłę odłokciową lub grzbietową ręki z szybkością 3 ml/s, a następnie płukanie 20 ml soli fizjologicznej z tą samą szybkością. Po pierwszym skanie zostanie uruchomiona automatyczna strzykawka wysokociśnieniowa, aby podać środek kontrastowy Gd-DTPA i sól fizjologiczną. Skan po wzmocnieniu rozpocznie się jednocześnie z wstrzyknięciem i będzie powtarzany 5 razy. Obrazy po wzmocnieniu zostaną odjęte od początkowych obrazów bez kontrastu, aby uzyskać 5 zestawów obrazów po odjęciu. Następnie te obrazy po odjęciu zostaną zrekonstruowane metodą MIP (Maximum Intensity Projection), aby wygenerować 5 trójwymiarowych obrazów wzmocnionych.
- Ocena rozmiaru implantu przedoperacyjnego: Objętość implantu zostanie oszacowana metodami empirycznymi, aby określić proponowany rozmiar implantu.
- Symulacja chirurgiczna, projektowanie i druk 3D siatki PCL:
Z wykorzystaniem mikrosfer poli(kaprolaktonu) (PCL) klasy medycznej jako materiału do druku, zoptymalizowany model siatki piersiowej zostanie wytworzony przy użyciu technologii SLS (Selective Laser Sintering). Dane modelu zostaną przetworzone przez oprogramowanie do cięcia na warstwy, a przetworzone dane zostaną wprowadzone do drukarki SLS. Drukarka SLS będzie sterować ścieżką skanowania lasera zgodnie z konturem i strukturą wypełnienia bieżącej warstwy, aby spiekać proszek PCL. Proces ten jest powtarzany warstwa po warstwie, aby wydrukować strukturę modelu. Po wydruku struktura jest usuwana, resztki proszku z powierzchni są usuwane, a gotowy produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu w niskiej temperaturze przez 48 godzin przed użyciem.
- Operacja: Zostanie przeprowadzona podskórna mastektomia z zachowaniem brodawki w połączeniu z implantem do natychmiastowej rekonstrukcji piersi zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wybór cięcia pozostanie w gestii chirurga. Śródoperacyjnie, tkanka zza brodawki zostanie wysłana do śródoperacyjnego badania histopatologicznego. Jeśli margines będzie dodatni, kompleks brodawkowo-otoczkowy zostanie wycięty zgodnie z zasadami bezpieczeństwa. Biodegradowalna siatka biologiczna drukowana 3D zostanie użyta do owinięcia implantu silikonowego, który następnie zostanie umieszczony w tkance podskórnej. Rana zostanie przepłukana sterylną wodą destylowaną i solą fizjologiczną. Po osiągnięciu dokładnej hemostazy zostanie założony dren, a skóra zostanie zamknięta warstwowo.
- Postępowanie pooperacyjne: Zostaną założone elektroniczne dokumentacje medyczne. Kontrole odbędą się w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, a następnie co 6 miesięcy. Zawartość kontroli obejmuje rejestrację powikłań lub działań niepożądanych, wypełnienie chińskiej wersji skali BREAST-Q V2.0 do oceny estetyki piersi, satysfakcji i jakości życia oraz monitorowanie pod kątem przerzutów lub nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju Liang Zhang, Prof.
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mei Ling Huang, MD
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Ju Liang Zhang, MD
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi w wieku od 18 do 70 lat.
- Histopatologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, zgodnie z definicją najnowszych wytycznych ASCO/NCCN.
- Niezdolność do poddania się operacji oszczędzającej pierś lub gotowość do poddania się całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi opartą na implantach.
- Stan sprawności ECOG 0-1.
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >70 lat.
- Przerzutowy rak piersi (stopień IV) w momencie wstępnej diagnozy.
- Zmiany wieloogniskowe, rozległe, rozlane lub zapalny rak piersi.
- Zajęcie brodawki i otoczki przez guz.
- Rak piersi w ciąży.
- Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowych nowotworów skóry.
- Nieprawidłowa czynność narządów życiowych, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki; źle kontrolowana cukrzyca itp., uniemożliwiająca pacjentce tolerancję operacji.
- Pacjentki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Druk 3D pacjenta
natychmiastowa rekonstrukcja piersi z użyciem biodegradowalnej siatki biologicznej drukowanej 3D w połączeniu z protezą piersi z silikonu
|
Zostanie wykonana podskórna mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej połączona z wszczepieniem implantu w celu natychmiastowej rekonstrukcji piersi, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wybór cięcia pozostanie w gestii chirurga.
Śródoperacyjnie, tkanka z okolicy za brodawką sutkową zostanie wysłana do pilnego badania histopatologicznego metodą zamrożonych skrawków.
Jeżeli margines będzie dodatni, kompleks brodawkowo-otoczkowy zostanie wycięty zgodnie z zasadami bezpieczeństwa.
Biodegradowalna siatka biologiczna wydrukowana w technologii 3D zostanie użyta do owinięcia silikonowego implantu, który następnie zostanie umieszczony w tkance podskórnej.
Rana zostanie przemyta i przepłukana sterylną wodą destylowaną oraz solą fizjologiczną.
Po uzyskaniu dokładnej hemostazy zostanie założony dren, a skóra zostanie zamknięta warstwowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kosmetyczne i bezpieczeństwo pooperacyjne
Ramy czasowe: W 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji, do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Wynik kosmetyczny pooperacyjny i bezpieczeństwo: Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione przy użyciu modułu rekonstrukcyjnego kwestionariusza Breast-Q, który obejmuje zadowolenie z piersi, zadowolenie z wyniku operacji oraz zadowolenie z leczenia.
Zadowolenie z piersi będzie głównym punktem końcowym tego badania.
Po wypełnieniu kwestionariusza BREAST-Q jego wynik, znany jako Q-SCORE, zostanie obliczony.
Konkretna ocena wymaga użycia oprogramowania do oceny Q-SCORE.
Skala Breast-Q obejmuje również wyniki zadowolenia z operacji, zadowolenia z leczenia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), obejmując dobrostan fizyczny, psychospołeczny i seksualny.
Dla wszystkich wymiarów wyższy wynik zgłoszony przez pacjenta wskazuje na większe zadowolenie i lepszą jakość życia. W wyniku kwestionariusza BREAST-Q skale (domeny) BREAST-Q są oceniane w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie lub lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
W 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji, do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: W 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Nawrót w piersi, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliznie pooperacyjnej po stronie guza, potwierdzony w badaniu obrazowym, definiuje się jako "dzień nawrotu miejscowego" w dacie najwcześniejszego wyniku obrazowania.
Jeśli nawrót miejscowy zostanie zdiagnozowany na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego, datą ustalenia klinicznego jest "dzień nawrotu miejscowego".
Jeśli diagnoza zostanie postawiona na podstawie cytologii lub histopatologii, datą najwcześniejszego badania jest "dzień nawrotu miejscowego".
DFS to czas od daty operacji do daty nawrotu choroby lub zgonu.
W przypadku pacjentów bez zaobserwowanego nawrotu lub zgonu, obserwację cenzuruje się w dacie ostatniego potwierdzenia braku nawrotu.
Sam wzrost markerów nowotworowych, takich jak CEA, nie jest wystarczający do rozpoznania nawrotu.
|
W 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Czas od daty operacji do daty nawrotu guza (jeśli konkretna data nawrotu jest nieznana, używa się daty zgonu z powodu guza).
Dla pacjentów bez zaobserwowanego nawrotu lub zgonu, obserwacja jest cenzurowana w dniu ostatniego potwierdzenia braku nawrotu (ostatnia data potwierdzenia braku nawrotu: ostatnia data wizyty ambulatoryjnej lub badania).
|
W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
|
Czas od daty operacji do śmierci z dowolnej przyczyny (jeśli śmierć nie nastąpiła, czas do ostatniej wizyty kontrolnej).
Dla pacjentów, którzy przeżyli, okres obserwacji jest cenzurowany w dniu ostatniego potwierdzenia przeżycia.
Dla pacjentów, którzy wypadli z obserwacji, jest cenzurowany w ostatnim dniu potwierdzonego przeżycia przed wypadnięciem z obserwacji.
|
W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
|
|
Bezpieczeństwo Techniczne Chirurgii (Wskaźnik Powikłań)
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu chirurgicznym, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
|
Powikłania śródoperacyjne: W tym, ale nie ograniczając się do: krwawienia śródoperacyjnego, uszkodzenia dużych naczyń, rozedmy podskórnej, hiperkapnii itp. Wskaźnik jest obliczany jako liczba pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem śródoperacyjnym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli operację. Powikłania pooperacyjne: W tym, ale nie ograniczając się do: infekcji, martwicy płata skórnego lub kompleksu brodawkowo-otoczkowego, zaburzeń czucia w obszarze operacyjnym, powikłań związanych z siatką itp. Wskaźnik jest obliczany jako liczba pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem pooperacyjnym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli operację. Wskaźnik nieplanowanych reoperacji: Proporcja obliczana jako liczba pacjentów poddanych nieplanowanej reoperacji podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli operację. |
W 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu chirurgicznym, do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252568-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .