Tutkimus 3D-tulostetun biologisen biohajoavan silmukan kosmeettisesta tuloksesta ja turvallisuuden arvioinnista yhden vaiheen rintakehän rekonstruktiossa radikaalin mastektomian jälkeen
Tutkimus 3D-tulostetun biologisesti hajoavan biologisen verkon kosmeettisesta tuloksesta ja turvallisuuden arvioinnista yksivaiheisessa rintarekonstruktiossa radikaalin mastektomian jälkeen: prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Arvioida rintarekonstruktion kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen 3D-tulostettua biohajoavaa biologista verkkoa.
- Toissijainen tavoite: Arvioida leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja rintasyövästä vapaa-aikaa 3D-tulostetulla biohajoavalla biologisella verkolla tehdyn rintarekonstruktion jälkeen.
Hoitosuunnitelma
- Tutkimukseen osallistuminen ja tietoon perustuva suostumus: Kaikki osallistujat allekirjoittavat asiaankuuluvat tietoon perustuvan suostumuslomakkeet ennen leikkausta.
- Ennen leikkausta tehtävä arviointi: Potilaat täyttävät kiinankielisen version BREAST-Q V2.0 -asteikosta ja QoL (elämänlaatu) -asteikosta.
- Ennen leikkausta tehtävä kuvantamisarviointi:
Osallistuvat potilaat suorittavat ennen leikkausta ohutleikemaisen rinnan magneettikuvauksen (3.0T) käyttäen monikanavaista vaiheistettua rintaan erikoistunutta käämiä. Potilas on vatsallaan, pää edellä. Operaattori auttaa asettamaan rinnan käämin keskelle, jolloin se roikkuu luonnollisesti ilman puristusta säilyttääkseen luonnollisen muotonsa. Vatsallaan olo auttaa myös vähentämään hengitysliikkeiden aiheuttamia artefakteja. Potilaan kädet asetetaan luonnollisesti pään eteen, vältellen kuvausalueelta artefaktien vähentämiseksi. Korkeapaineinen injektori kytketään laskimokatetriin. Valitaan aksiaalinen kolmiulotteinen ohutleikemainen skannaus näyttääkseen molemmat rinnat samanaikaisesti, näyttäen säteittäin järjestetyt kanavat yhtyvän nännin kohti ja rauhaskudoksen kainalohännässä. 3D-ohutleikemainen skannaus helpottaa sagittalisia ja koronaalisia rekonstruktioita. Skannausalue kattaa molempien rintojen ylä- ja alarajat.
Perinteinen tavallinen skannaus: SE T1WI -sekvenssiä käytetään T1-painotettujen poikittaiskuvien saamiseksi. Skannausparametrit: TR 500ms, TE 15ms, leikkauspaksuus 2,8mm, molempien rintojen FOV 360mm, matriisi 256x320, NEX 2.
Toiminnallinen kuvantaminen: FLASH (Fast Low Angle Shot) -sekvenssiä käytetään 3D-dynaamiseen kontrastivahvistusskannaukseen. Skannausparametrit: TR 4,42ms, TE 1,41ms, kallistuskulma 12 astetta, molempien rintojen FOV 360mm, matriisi 512x384, leikkauspaksuus 1,2mm, 6 kerrosta, kokonaisaika 6 minuuttia 19 sekuntia, yksi kerros 55 sekuntia. Kontrastiaineena on Gd-DTPA annoksella 0,2 mmol/kg, annettuna bolusruiskutuksena kyynärpään tai käden selkäpuolen laskimoon nopeudella 3 ml/s, jota seuraa 20 ml suolaliuoshuuhtelu samalla nopeudella. Ensimmäisen skannauksen jälkeen automaattinen korkeapaineinen injektori aktivoituu injektoimaan Gd-DTPA-kontrastiaineen ja suolaliuoksen. Vahvistusskannaus käynnistetään samanaikaisesti injektion kanssa ja toistetaan 5 kertaa. Vahvistuksen jälkeiset kuvat vähennetään alkuperäisistä tavallisista skannauskuvista saadakseen 5 sarjaa vähennettyjä kuvia. Nämä vähennetyt kuvat rekonstruoidaan sitten Maximum Intensity Projection (MIP) -menetelmällä tuottaen 5 kolmiulotteista vahvistuskuvaa.
- Ennen leikkausta tehtävä implantin koon arviointi: Implantin tilavuus arvioidaan käyttäen empiirisiä menetelmiä määrittämään ehdotettu implantin koko.
- Kirurginen simulointi, suunnittelu ja PCL-verkon 3D-tulostus:
Käyttäen lääketieteellisen luokan polykaprolaktoni (PCL) mikropalloja tulostusmateriaalina, optimoitu rintaverkkomalli valmistetaan käyttäen Selective Laser Sintering (SLS) -tekniikkaa. Mallidata käsitellään viipalointiohjelmistolla, ja käsitelty data syötetään SLS-tulostimeen. SLS-tulostin ohjaa laserskannauspolkua nykyisen kerroksen ääriviivojen ja täyttörakenteen mukaan sinteröidäkseen PCL-jauheen. Tämä prosessi toistetaan kerroksittain tulostaen mallirakenteen. Tulostuksen jälkeen rakenne poistetaan, pinnan jäämäjauhe puhdistetaan, ja lopputuote steriloidaan matalan lämpötilan etyleenioksidilla 48 tuntia ennen käyttöä.
- Leikkaus: Nännin säilyttävä ihonalainen mastektomia yhdistettynä implanttiin välittömään rintarekonstruktioon suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkauksen valinta on kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen aikana nännin takaa otettu kudos lähetetään jääleikehistopatologiseen tutkimukseen. Jos reuna on positiivinen, nänni-areolaarikompleksi poistetaan turvallisuusperiaatteiden mukaan. 3D-tulostettua biohajoavaa biologista verkkoa käytetään käärimään silikoni-implantti, joka sitten asetetaan ihonalaiseen kudokseen. Haava kastellaan ja huuhtellaan steriilillä tislatulla vedellä ja normaalisuolaliuoksella. Täydellisen verenvuodon tyrehdyttämisen jälkeen asetetaan dreeni, ja iho suljetaan kerroksittain.
- Leikkauksen jälkeinen hoito: Sähköiset terveystiedot perustetaan. Seurantoja suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja sitten joka 6. kuukausi. Seurantasisältö sisältää komplikaatioiden tai haittareaktioiden kirjaamisen, kiinankielisen version BREAST-Q V2.0 -asteikon täyttämisen rinnan esteettisyyden, tyytyväisyyden ja QoL-arvioinnin osalta, sekä metastasien tai uusiutumisen seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju Liang Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mei Ling Huang, MD
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: huangmeiling@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju Liang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat.
- Histopatologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, kuten viimeisimmät ASCO/NCCN-ohjeet määrittelevät.
- Potilaat, jotka eivät voi käydä rintaa säästävää leikkausta läpi tai jotka ovat halukkaita kokonaismastektomiaan välittömällä implanttipohjaisella rintojen jälleenrakennuksella.
- ECOG-toimintakyvyn tila 0–1.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >70 vuotta.
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV) alkuperäisessä diagnoosissa.
- Monikeskuksiset, laajat, diffuusit muutokset tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Kasvaimen osallistuminen nännin- ja areolan kompleksiin.
- Rintasyöpä raskauden aikana.
- Muu syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanoomaista ihosyöpää.
- Elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten, poikkeava toiminta; huonosti hallittu diabetes jne., mikä tekee potilaasta leikkauksen sietämättömän.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu potilas
välitön rintojen rekonstruktio 3D-tulostettua biohajoavaa biologista verkkoa ja silikonirintaproteesia yhdistelemällä
|
Nännin säästävä ihonalainen mastektomia yhdistettynä implanttiin välittömään rintojen rekonstruktioon suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkauksen valinta on kirurgin harkinnan varassa.
Leikkauksen aikana kudos nännin takaa lähetetään jäädytyksenä histopatologiseen tutkimukseen.
Jos marginaali on positiivinen, nänni-areolaarikompleksi resektoidaan turvallisuusperiaatteiden mukaisesti.
3D-tulostettua biodegradoituvaa biologista verkkoa käytetään silikonimplantin käärimiseen, joka sitten asetetaan ihonalaiseen kudokseen.
Haava kastellaan ja huuhtellaan steriilillä tislatulla vedellä ja normaalisuolaliuoksella.
Perusteellisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen asetetaan dreeni ja iho suljetaan kerroksittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset kosmeettiset tulokset ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Postoperatiivinen kosmeettinen lopputulos ja turvallisuus: Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Breast-Q-kyselyn rekonstruktiomoduulin avulla, joka sisältää tyytyväisyyden rintoihin, tyytyväisyyden kirurgiseen lopputulokseen ja tyytyväisyyden hoitoon.
Tyytyväisyys rintoihin on tämän tutkimuksen ensisijainen loppupiste.
Kun Breast-Q-kysely on täytetty, sen pistemäärä, tunnetaan nimellä Q-SCORE, lasketaan.
Erityinen arviointi vaatii Q-SCORE-pisteytysohjelman käyttöä.
Breast-Q-asteikko sisältää myös pistemäärät tyytyväisyydestä leikkaukseen, tyytyväisyydestä hoitoon ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QOL), kattuen fyysisen, psykososiaalisen ja seksuaalisen hyvinvoinnin.
Kaikilla ulottuvuuksilla korkeampi potilaan ilmoittama pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä ja parempaa elämänlaatua. Breast-Q-kyselyn lopputuloksissa Breast-Q-asteikot (alueet) pisteytetään alueella 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tai parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumattoman selviytymisen (RFS) aika
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toistuminen samanpuoleisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai kirurgisessa arpessa, joka on vahvistettu kuvantamisella, määritellään "paikallisen toistumisen päiväksi" aikaisimman kuvantamislöydöksen päivämääränä.
Jos paikallinen toistuminen diagnosoidaan kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kliinisen päätöksen päivämäärä on "paikallisen toistumisen päivä".
Jos diagnoosi tehdään sytologian tai histopatologian perusteella, aikaisimman tutkimuksen päivämäärä on "paikallisen toistumisen päivä".
Tautivapaa selviytyminen on aika leikkauspäivästä sairauden toistumisen tai kuoleman päivään.
Potilaille, joilla ei ole havaittu toistumista tai kuolemaa, seuranta katkaistaan viimeisen toistumattomuuden vahvistuksen päivämääränä.
Pelkästään kasvainmerkkiaineiden, kuten CEA, nousu ei riitä toistumisen diagnosoimiseen.
|
1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Tautivapaa elinaika (DFS)
Aikaikkuna: 1 viikossa, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 18 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Aika leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumispäivään (jos tarkkaa uusiutumispäivää ei tiedetä, käytetään kuolinpäivää, joka johtui kasvaimesta).
Potilaille, joilla ei ole havaittu uusiutumista tai kuolemaa, seuranta katkaistaan viimeisimmän uusiutumattomuuden vahvistuksen päivänä (viimeinen uusiutumattomuuden vahvistuspäivä: viimeinen poliklinikkakäynnin tai tutkimuksen päivä).
|
1 viikossa, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 18 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Aika leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä (jos kuolemaa ei ole tapahtunut, aika viimeiseen seurantaan).
Selviytyneiden potilaiden kohdalla seuranta katkaistaan viimeisen elossaolon vahvistuksen päivämäärällä.
Seurannasta katoavien potilaiden kohdalla se katkaistaan viimeisen vahvistetun elossaolon päivämäärällä ennen katoamista.
|
1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kirurginen teknisen turvallisuuden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
|
Intraoperaatiot komplikaatiot: Sisältää mutta ei rajoitu: intraoperatiivinen verenvuoto, suuren verisuonen vaurio, ihonalainen emfyseema, hyperkapnia jne. Määrä lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on jokin intraoperatiivinen komplikaatio, jaettuna leikkaukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä. Postoperatiiviset komplikaatiot: Sisältää mutta ei rajoitu: infektio, iholäppä tai nännäreolaarikompleksin nekroosi, leikkausalueen tuntohäiriöt, verkkoon liittyvät komplikaatiot jne. Määrä lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on jokin postoperatiivinen komplikaatio, jaettuna leikkaukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä. Suunnittelematon uusileikkausmäärä: Osuus lasketaan suunnittelemattomaan uusileikkaukseen osallistuneiden potilaiden lukumääränä jaettuna leikkaukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä. |
1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252568-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .