Estudo sobre o Resultado Cosmético e Avaliação de Segurança da Malha Biológica Biodegradável Impressa em 3D para Reconstrução Mamária em Fase Única Após Mastectomia Radical

Objetivos do Estudo

• Objetivo Primário: Avaliar a eficácia clínica e a segurança da reconstrução mamária utilizando uma malha biológica biodegradável impressa em 3D.
• Objetivo Secundário: Avaliar a qualidade de vida pós-operatória e o intervalo livre de cancro da mama após a reconstrução mamária com uma malha biológica biodegradável impressa em 3D.

Plano de Tratamento

• Inscrição no Estudo e Consentimento Informado: Todos os sujeitos assinarão os formulários de consentimento informado relevantes antes da cirurgia.
• Avaliação Pré-operatória: Os doentes preencherão a versão chinesa da escala BREAST-Q V2.0 e da escala QoL (Qualidade de Vida).
• Avaliação de Imagem Pré-operatória:

Os doentes inscritos serão submetidos a uma ressonância magnética mamária pré-operatória de cortes finos (3.0T) utilizando uma bobina dedicada à mama de matriz de fases multicanal. O doente estará em posição prona, com a cabeça à frente. O operador auxiliará na colocação da mama no centro da bobina, permitindo que esta pendure naturalmente sem compressão para manter a sua forma natural. A posição prona também ajuda a reduzir os artefactos de movimento respiratório. Os braços do doente serão colocados naturalmente à frente da cabeça, evitando o campo de digitalização para reduzir artefactos. Um injetor de alta pressão será ligado a um cateter intravenoso. Será selecionada uma digitalização axial tridimensional de cortes finos para exibir ambas as mamas simultaneamente, mostrando os ductos dispostos radialmente a convergir para o mamilo e o tecido glandular na cauda axilar. A digitalização de cortes finos 3D facilita as reconstruções sagital e coronal. O intervalo de digitalização cobrirá as bordas superior e inferior de ambas as mamas.

Digitalização Convencional Simples: Será utilizada uma sequência SE T1WI para obter imagens transversais ponderadas em T1. Parâmetros de digitalização: TR 500ms, TE 15ms, espessura do corte 2.8mm, FOV para ambas as mamas 360mm, matriz 256x320, NEX 2.

Imagem Funcional: Será utilizada uma sequência FLASH (Fast Low Angle Shot) para digitalização dinâmica tridimensional com contraste. Parâmetros de digitalização: TR 4.42ms, TE 1.41ms, ângulo de inclinação 12 graus, FOV para ambas as mamas 360mm, matriz 512x384, espessura do corte 1.2mm, 6 aquisições, tempo total 6 minutos 19 segundos, uma aquisição 55 segundos. O agente de contraste será Gd-DTPA numa dose de 0.2 mmol/kg, administrado como uma injeção em bolus através de uma veia antecubital ou dorsal da mão a uma taxa de 3 ml/s, seguido de uma lavagem com 20 ml de solução salina à mesma taxa. Após a primeira digitalização, o injetor automático de alta pressão será ativado para injetar o agente de contraste Gd-DTPA e a solução salina. A digitalização melhorada será iniciada simultaneamente com a injeção e repetida 5 vezes. As imagens pós-melhoria serão subtraídas das imagens da digitalização simples inicial para obter 5 conjuntos de imagens subtraídas. Estas imagens subtraídas serão então reconstruídas utilizando o método de Projeção de Intensidade Máxima (MIP) para gerar 5 imagens tridimensionais melhoradas.

• Avaliação do Tamanho do Implante Pré-operatório: O volume do implante será estimado utilizando métodos empíricos para determinar o tamanho proposto do implante.
• Simulação Cirúrgica, Design e Impressão 3D da Malha de PCL:

Utilizando microesferas de policaprolactona (PCL) de grau médico como material de impressão, o modelo otimizado da malha mamária será fabricado utilizando a tecnologia de Sinterização Seletiva a Laser (SLS). Os dados do modelo serão processados por software de corte, e os dados processados serão introduzidos na impressora SLS. A impressora SLS controlará o percurso de digitalização do laser de acordo com o contorno e a estrutura de preenchimento da camada atual para sinterizar o pó de PCL. Este processo é repetido camada por camada para imprimir a estrutura do modelo. Após a impressão, a estrutura é removida, o pó residual na superfície é limpo, e o produto final é esterilizado com óxido de etileno a baixa temperatura durante 48 horas antes da utilização.

• Cirurgia: Será realizada uma mastectomia subcutânea poupadora do mamilo combinada com um implante para reconstrução mamária imediata, de acordo com a prática clínica padrão. A escolha da incisão ficará ao critério do cirurgião. Intraoperatoriamente, o tecido por trás do mamilo será enviado para exame histopatológico por congelação. Se a margem for positiva, o complexo mamilo-areolar será ressecado seguindo os princípios de segurança. A malha biológica biodegradável impressa em 3D será utilizada para envolver o implante de silicone, que é então colocado no tecido subcutâneo. A ferida será embebida e irrigada com água destilada estéril e solução salina normal. Após alcançar hemostasia completa, será colocado um dreno, e a pele será fechada em camadas.
• Gestão Pós-operatória: Serão estabelecidos registos de saúde eletrónicos. Os seguimentos serão realizados 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e depois a cada 6 meses. O conteúdo do seguimento inclui o registo de complicações ou reações adversas, o preenchimento da versão chinesa da escala BREAST-Q V2.0 para avaliação da estética mamária, satisfação e QoL, e a monitorização de metástases ou recidivas.