Studie kosmetického výsledku a hodnocení bezpečnosti 3D tištěné biologicky rozložitelné biologické síťky pro jednoetapovou rekonstrukci prsu po radikální mastektomii

Cíle studie

• Primární cíl: Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost rekonstrukce prsu pomocí 3D tištěné biologicky rozložitelné biologické sítě.
• Sekundární cíl: Vyhodnotit pooperační kvalitu života a interval bez rakoviny prsu po rekonstrukci prsu s 3D tištěnou biologicky rozložitelnou biologickou sítí.

Plán léčby

• Zařazení do studie a informovaný souhlas: Všichni účastníci podepíší příslušné formuláře informovaného souhlasu před operací.
• Předoperační hodnocení: Pacientky vyplní čínskou verzi škály BREAST-Q V2.0 a škálu QoL (kvalita života).
• Předoperační zobrazovací vyšetření:

Zařazené pacientky podstoupí předoperační MRI prsu s tenkými řezy (3,0 T) s využitím vícekanálové fázové pole vyhrazené cívky pro prsa. Pacientka bude v poloze na břiše, hlavou napřed. Operátor pomůže umístit prs do středu cívky, nechá jej volně viset bez komprese, aby se zachoval jeho přirozený tvar. Poloha na břiše také pomáhá snížit artefakty způsobené dýcháním. Paže pacientky budou přirozeně umístěny před hlavou, mimo oblast skenování, aby se snížily artefakty. Vysokotlaký injektor bude připojen k intravenóznímu katétru. Bude zvolena axiální tenkorezová 3D skenovací sekvence pro současné zobrazení obou prsou, ukazující radiálně uspořádané kanálky sbíhající se k bradavce a žlázovou tkáň v axilární části. 3D tenkorezové skenování usnadňuje sagitální a koronární rekonstrukce. Rozsah skenování pokryje horní a dolní hranice obou prsou.

Konvenční nativní vyšetření: Bude použita sekvence SE T1WI pro získání T1-vážených příčných obrazů. Parametry skenování: TR 500 ms, TE 15 ms, tloušťka řezu 2,8 mm, FOV pro obě prsa 360 mm, matice 256×320, NEX 2.

Funkční zobrazování: Pro 3D dynamické kontrastní skenování bude použita sekvence FLASH (Fast Low Angle Shot). Parametry skenování: TR 4,42 ms, TE 1,41 ms, úhel náklonu 12 stupňů, FOV pro obě prsa 360 mm, matice 512×384, tloušťka řezu 1,2 mm, 6 akvizic, celkový čas 6 minut 19 sekund, jedna akvizice 55 sekund. Kontrastní látkou bude Gd-DTPA v dávce 0,2 mmol/kg, podaná jako bolusová injekce do žíly v loketní jamce nebo na hřbetu ruky rychlostí 3 ml/s, následovaná proplachem 20 ml fyziologického roztoku stejnou rychlostí. Po prvním skenování bude aktivován automatický vysokotlaký injektor pro podání kontrastní látky Gd-DTPA a fyziologického roztoku. Kontrastní skenování bude zahájeno současně s injekcí a opakováno 5×. Obrazy po podání kontrastu budou odečteny od počátečních nativních snímků, čímž se získá 5 sad odečtených obrazů. Tyto odečtené obrazy budou následně rekonstruovány metodou maximální intenzitní projekce (MIP) pro vytvoření 5 třírozměrných kontrastních obrazů.

• Předoperační hodnocení velikosti implantátu: Objem implantátu bude odhadnut pomocí empirických metod pro stanovení navrhované velikosti implantátu.
• Chirurgická simulace, návrh a 3D tisk PCL sítě:

S využitím mikročástic polykaprolaktonu (PCL) lékařské třídy jako tiskového materiálu bude optimalizovaný model prsní sítě vyroben technologií selektivního laserového sintrování (SLS). Data modelu budou zpracována řezacím softwarem a zpracovaná data budou vložena do SLS tiskárny. SLS tiskárna bude řídit cestu laserového skenování podle obrysu a výplňové struktury aktuální vrstvy pro sintrování PCL prášku. Tento proces se opakuje vrstvu po vrstvě pro vytištění struktury modelu. Po tisku je struktura odstraněna, zbytkový prášek na povrchu je odstraněn a konečný výrobek je sterilizován nízkoteplotním ethylenoxidem po dobu 48 hodin před použitím.

• Operace: Bude provedena subkutánní mastektomie s uchováním bradavky kombinovaná s implantátem pro okamžitou rekonstrukci prsu podle standardní klinické praxe. Volba řezu bude na uvážení chirurga. Během operace bude tkáň z oblasti za bradavkou odeslána na histopatologické vyšetření zmrazeným řezem. Pokud bude okraj pozitivní, bude komplex bradavky a dvorce resekován v souladu s bezpečnostními zásadami. 3D tištěná biologicky rozložitelná biologická síť bude použita k obalení silikonového implantátu, který je poté umístěn do podkožní tkáně. Rána bude prolévána a proplachována sterilní destilovanou vodou a fyziologickým roztokem. Po dosažení důkladné hemostázy bude zavedena drenáž a kůže bude uzavřena vrstveně.
• Pooperační péče: Budou založeny elektronické zdravotní záznamy. Kontroly budou prováděny 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců. Obsah kontroly zahrnuje zaznamenání komplikací nebo nežádoucích reakcí, vyplnění čínské verze škály BREAST-Q V2.0 pro hodnocení estetiky prsu, spokojenosti a QoL a sledování metastáz nebo recidivy.