Estudio sobre el resultado cosmético y la evaluación de seguridad de la malla biológica biodegradable impresa en 3D para la reconstrucción mamaria en una sola etapa después de la mastectomía radical

Objetivos del estudio

• Objetivo principal: Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la reconstrucción mamaria utilizando una malla biológica biodegradable impresa en 3D.
• Objetivo secundario: Evaluar la calidad de vida postoperatoria y el intervalo libre de cáncer de mama después de la reconstrucción mamaria con una malla biológica biodegradable impresa en 3D.

Plan de tratamiento

• Inclusión en el estudio y consentimiento informado: Todos los sujetos firmarán los formularios de consentimiento informado pertinentes antes de la cirugía.
• Evaluación preoperatoria: Los pacientes completarán la versión china de la escala BREAST-Q V2.0 y la escala de calidad de vida (CdV).
• Evaluación de imagen preoperatoria:

Los pacientes incluidos se someterán a una resonancia magnética mamaria preoperatoria de cortes finos (3.0T) utilizando una bobina de mama dedicada multicanal de matriz en fase. El paciente estará en posición prona, con la cabeza primero. El operador ayudará a colocar la mama en el centro de la bobina, permitiendo que cuelgue naturalmente sin compresión para mantener su forma natural. La posición prona también ayuda a reducir los artefactos por movimiento respiratorio. Los brazos del paciente se colocarán naturalmente frente a su cabeza, evitando el campo de exploración para reducir artefactos. Un inyector de alta presión se conectará a un catéter intravenoso. Se seleccionará un escaneo axial tridimensional de cortes finos para mostrar ambas mamas simultáneamente, mostrando los conductos dispuestos radialmente convergiendo hacia el pezón y el tejido glandular en la cola axilar. El escaneo 3D de cortes finos facilita las reconstrucciones sagital y coronal. El rango de escaneo cubrirá los bordes superior e inferior de ambas mamas.

Exploración convencional simple: Se utilizará una secuencia SE T1WI para obtener imágenes transversales ponderadas en T1. Parámetros de exploración: TR 500ms, TE 15ms, grosor de corte 2.8mm, FOV para ambas mamas 360mm, matriz 256x320, NEX 2.

Imagen funcional: Se utilizará una secuencia FLASH (Fast Low Angle Shot) para el escaneo dinámico con contraste 3D. Parámetros de exploración: TR 4.42ms, TE 1.41ms, ángulo de inclinación 12 grados, FOV para ambas mamas 360mm, matriz 512x384, grosor de corte 1.2mm, 6 adquisiciones, tiempo total 6 minutos 19 segundos, una adquisición 55 segundos. El agente de contraste será Gd-DTPA a una dosis de 0.2 mmol/kg, administrado como inyección en bolo a través de una vena antecubital o dorsal de la mano a una velocidad de 3 ml/s, seguido de un lavado con 20 ml de solución salina a la misma velocidad. Después del primer escaneo, se activará el inyector de alta presión automático para inyectar el agente de contraste Gd-DTPA y la solución salina. El escaneo potenciado se iniciará simultáneamente con la inyección y se repetirá 5 veces. Las imágenes post-potenciación se restarán de las imágenes iniciales del escaneo simple para obtener 5 conjuntos de imágenes sustraídas. Estas imágenes sustraídas se reconstruirán luego utilizando el método de Proyección de Intensidad Máxima (MIP) para generar 5 imágenes potenciadas tridimensionales.

• Evaluación preoperatoria del tamaño del implante: El volumen del implante se estimará utilizando métodos empíricos para determinar el tamaño propuesto del implante.
• Simulación quirúrgica, diseño e impresión 3D de la malla de PCL:

Utilizando microesferas de policaprolactona (PCL) de grado médico como material de impresión, el modelo optimizado de malla mamaria se fabricará utilizando tecnología de Sinterizado Selectivo por Láser (SLS). Los datos del modelo serán procesados por software de corte, y los datos procesados se introducirán en la impresora SLS. La impresora SLS controlará la trayectoria de escaneo láser según el contorno y la estructura de relleno de la capa actual para sinterizar el polvo de PCL. Este proceso se repite capa por capa para imprimir la estructura del modelo. Después de la impresión, se retira la estructura, se limpia el polvo residual en la superficie y el producto final se esteriliza con óxido de etileno a baja temperatura durante 48 horas antes de su uso.

• Cirugía: Se realizará una mastectomía subcutánea con preservación del pezón combinada con un implante para reconstrucción mamaria inmediata según la práctica clínica estándar. La elección de la incisión quedará a discreción del cirujano. Intraoperatoriamente, se enviará tejido de detrás del pezón para examen histopatológico por congelación. Si el margen es positivo, el complejo pezón-areola se resecará siguiendo principios de seguridad. La malla biológica biodegradable impresa en 3D se utilizará para envolver el implante de silicona, que luego se colocará en el tejido subcutáneo. La herida se empapará y irrigará con agua destilada estéril y solución salina normal. Después de lograr una hemostasia completa, se colocará un drenaje y la piel se cerrará por capas.
• Manejo postoperatorio: Se establecerán registros de salud electrónicos. Los seguimientos se realizarán a la 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y luego cada 6 meses a partir de entonces. El contenido del seguimiento incluye registrar complicaciones o reacciones adversas, completar la versión china de la escala BREAST-Q V2.0 para evaluación de estética mamaria, satisfacción y CdV, y monitorear metástasis o recurrencia.