근치적 유방 절제술 후 일단계 유방 재건을 위한 3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬의 미용적 결과 및 안전성 평가에 관한 연구
급진적 유방 절제술 후 1단계 유방 재건을 위한 3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬의 미용적 결과 및 안전성 평가 연구: 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적
- 주요 목적: 3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬를 이용한 유방 재건술의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
- 부차적 목적: 3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬를 이용한 유방 재건술 후 삶의 질과 유방암 무병 간격을 평가합니다.
치료 계획
- 연구 등록 및 동의서: 모든 피험자는 수술 전 관련 동의서에 서명합니다.
- 수술 전 평가: 환자는 중국어판 BREAST-Q V2.0 척도와 삶의 질(QoL) 척도를 작성합니다.
- 수술 전 영상 평가:
등록된 환자는 다채널 위상배열 전용 유방 코일을 사용하여 수술 전 얇은 단층 유방 MRI(3.0T)를 받습니다. 환자는 엎드린 자세로, 머리를 앞쪽으로 둡니다. 조작자는 유방을 코일 중앙에 위치시켜 자연스럽게 매달리게 하여 압박 없이 자연스러운 모양을 유지하도록 돕습니다. 엎드린 자세는 호흡 운동 인공물을 줄이는 데도 도움이 됩니다. 환자의 팔은 자연스럽게 머리 앞에 두어 스캔 영역을 피하고 인공물을 줄입니다. 고압 주사기는 정맥 카테터에 연결됩니다. 축방향 삼차원 얇은 단층 스캔을 선택하여 양측 유방을 동시에 표시하며, 유두를 향해 방사상으로 배열된 관과 액와부 꼬리의 선조직을 보여줍니다. 3D 얇은 단층 스캔은 시상면과 관상면 재구성을 용이하게 합니다. 스캔 범위는 양측 유방의 상하 경계를 포함합니다.
일반 평면 스캔: SE T1WI 시퀀스를 사용하여 T1 강조 횡단면 영상을 얻습니다. 스캔 매개변수: TR 500ms, TE 15ms, 단층 두께 2.8mm, 양측 유방 FOV 360mm, 매트릭스 256x320, NEX 2.
기능적 영상: FLASH(Fast Low Angle Shot) 시퀀스를 사용하여 3D 동적 조영 증강 스캔을 수행합니다. 스캔 매개변수: TR 4.42ms, TE 1.41ms, 플립 각도 12도, 양측 유방 FOV 360mm, 매트릭스 512x384, 단층 두께 1.2mm, 6회 획득, 총 시간 6분 19초, 한 번 획득 55초. 조영제는 Gd-DTPA로 용량 0.2 mmol/kg이며, 팔꿈치 앞쪽 또는 손등 정맥을 통해 볼루스 주사로 3 ml/s 속도로 투여한 후 동일 속도로 20 ml 생리식염수로 플러시합니다. 첫 번째 스캔 후 자동 고압 주사기가 작동되어 Gd-DTPA 조영제와 생리식염수를 주입합니다. 조영 증강 스캔은 주입과 동시에 시작되어 5회 반복됩니다. 조영 후 영상은 초기 평면 스캔 영상에서 빼서 5세트의 차감 영상을 얻습니다. 이 차감 영상은 최대 강도 투영(MIP) 방법으로 재구성되어 5개의 삼차원 조영 증강 영상을 생성합니다.
- 수술 전 임플란트 크기 평가: 경험적 방법을 사용하여 임플란트 부피를 추정하여 제안된 임플란트 크기를 결정합니다.
- PCL 메쉬의 수술 시뮬레이션, 설계 및 3D 프린팅:
의료용 폴리카프로락톤(PCL) 미세구를 인쇄 재료로 사용하여 최적화된 유방 메쉬 모델을 선택적 레이어 소결(SLS) 기술로 제조합니다. 모델 데이터는 슬라이싱 소프트웨어로 처리되며, 처리된 데이터는 SLS 프린터에 입력됩니다. SLS 프린터는 현재 층의 윤곽선과 채우기 구조에 따라 레이어 스캔 경로를 제어하여 PCL 분말을 소결합니다. 이 과정을 층별로 반복하여 모델 구조를 인쇄합니다. 인쇄 후 구조를 제거하고 표면의 잔류 분말을 청소한 후 최종 제품은 사용 전 48시간 동안 저온 에틸렌 옥사이드로 멸균합니다.
- 수술:표준 임상 관행에 따라 유두 보존 피하 유방 절제술과 임플란트를 결합한 즉시 유방 재건술을 수행합니다. 절개 선택은 외과 의사의 재량에 따릅니다. 수술 중 유두 뒤 조직은 동결 절편 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다. 절제면이 양성이면 안전 원칙에 따라 유두-유륜 복합체를 절제합니다. 3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬를 사용하여 실리콘 임플란트를 감싼 후 피하 조직에 위치시킵니다. 상처는 멸균 증류수와 생리식염수로 담그고 세척합니다. 철저한 지혈을 달성한 후 배액관을 배치하고 피부를 층별로 봉합합니다.
- 수술 후 관리:전자 건강 기록이 작성됩니다. 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰을 실시한 후 6개월마다 추적 관찰합니다. 추적 관찰 내용에는 합병증 또는 부작용 기록, 유방 미용, 만족도 및 삶의 질 평가를 위한 중국어판 BREAST-Q V2.0 척도 작성, 전이 또는 재발 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju Liang Zhang, Prof.
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mei Ling Huang, MD
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: huangmeiling@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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연락하다:
- Ju Liang Zhang, MD
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 유방암 환자.
- 최신 ASCO/NCCN 지침에 따라 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암.
- 유방보존술을 시행할 수 없거나 즉시 임플란트 기반 유방 재건술을 동반한 전유방 절제술을 받을 의향이 있는 경우.
- ECOG 활동 상태 점수가 0-1인 경우.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 나이가 70세 초과인 경우.
- 초기 진단 시 전이성 유방암(4기).
- 다중성, 광범위성, 확산성 병변 또는 염증성 유방암.
- 유두-유륜 복합체의 종양 침범.
- 임신 중 유방암.
- 치료된 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성종양 병력.
- 심장, 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 기능 이상; 조절되지 않은 당뇨병 등으로 인해 수술을 견딜 수 없는 경우.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 환자
3D 프린팅 생분해성 생물학적 메쉬와 실리콘 유방 보형물을 결합한 즉시 유방 재건술
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유두 보존 피하 유방 절제술과 함께 임플란트를 이용한 즉시 유방 재건술이 표준 임상 실무에 따라 시행됩니다.
절개 방법은 외과 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
수술 중, 유두 뒤 조직은 동결 절편 병리 조직학적 검사를 위해 전송됩니다.
절제면이 양성인 경우, 안전 원칙에 따라 유두-유륜 복합체가 절제됩니다.
3D 프린팅된 생분해성 생물학적 메쉬는 실리콘 임플란트를 감싸는 데 사용되며, 이는 피하 조직에 배치됩니다.
상처는 멸균 증류수와 생리 식염수로 담가 세척됩니다.
철저한 지혈을 달성한 후, 배액관이 배치되고 피부는 층별로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 미용 결과 및 안전성
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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수술 후 미용 결과와 안전성: 환자 만족도는 Breast-Q 설문지의 재건 모듈을 사용하여 평가될 것이며, 여기에는 유방에 대한 만족도, 수술 결과에 대한 만족도, 그리고 치료에 대한 만족도가 포함됩니다.
유방에 대한 만족도는 본 연구의 주요 종료점이 될 것입니다.
BREAST-Q 설문지가 완료된 후, Q-SCORE로 알려진 점수가 계산될 것입니다.
구체적인 평가는 Q-SCORE 채점 소프트웨어의 사용을 필요로 합니다.
Breast-Q 척도는 또한 수술에 대한 만족도, 치료에 대한 만족도, 그리고 건강 관련 삶의 질(QOL)에 대한 점수를 포함하며, 이는 신체적, 심리사회적, 성적 안녕을 포괄합니다.
모든 차원에서, 환자가 보고한 점수가 높을수록 더 높은 만족도와 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. BREAST-Q 설문지 결과에서, BREAST-Q 척도(영역)는 0-100 범위로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 더 큰 만족도 또는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(RFS)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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동측 유방, 흉벽, 피부 또는 수술 흉터에서 영상 검사로 확인된 재발은 가장 이른 영상 소견의 날짜를 "국소 재발일"로 정의합니다.
임상 병력과 신체 검사를 바탕으로 국소 재발이 진단된 경우, 임상적으로 판단된 날짜가 "국소 재발일"입니다.
세포학 또는 조직병리학으로 진단된 경우, 가장 이른 검사 날짜가 "국소 재발일"입니다.
무병 생존 기간(RFS)은 수술 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 기간입니다.
재발이나 사망이 관찰되지 않은 환자의 경우, 마지막으로 재발 없음을 확인한 날짜에서 중단 처리됩니다.
CEA와 같은 종양 표지자만의 증가는 재발 진단에 충분하지 않습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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무병생존 (DFS)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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수술일로부터 종양 재발일까지의 기간입니다(재발일을 알 수 없는 경우 종양으로 인한 사망일을 사용합니다).
재발이나 사망이 관찰되지 않은 환자의 경우, 마지막으로 재발이 확인되지 않은 날짜(마지막 재발 미확인 확인일: 최종 외래 방문 또는 검사일)에서 추적 관찰이 중단됩니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에서 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안
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수술 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간(사망이 발생하지 않은 경우, 마지막 추적 관찰 시점까지의 기간).
생존 환자의 경우, 추적 관찰은 마지막 생존 확인 날짜에 중단됩니다.
추적 관찰이 중단된 환자의 경우, 중단되기 전 마지막 생존 확인 날짜에 중단됩니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안
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수술 기술적 안전성 (합병증 비율)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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수술 중 합병증: 수술 중 출혈, 주요 혈관 손상, 피하 기종, 고탄산혈증 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 비율은 수술 중 합병증이 발생한 환자 수를 수술을 받은 총 환자 수로 나누어 계산합니다. 수술 후 합병증: 감염, 피부 피판 또는 유두-유륜 복합체 괴사, 수술 부위 감각 이상, 메시 관련 합병증 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 비율은 수술 후 합병증이 발생한 환자 수를 수술을 받은 총 환자 수로 나누어 계산합니다. 계획되지 않은 재수술률: 계획되지 않은 재수술을 받은 환자 수를 수술을 받은 총 환자 수로 나누어 계산한 비율입니다. |
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 완료 시까지, 평균 2년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20252568-F-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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