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Studie zum kosmetischen Ergebnis und zur Sicherheitsbewertung von 3D-gedrucktem biologisch abbaubarem biologischem Netz für die einzeitige Brustrekonstruktion nach radikaler Mastektomie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Zhang Juliang-1, Xijing Hospital

Studie zum kosmetischen Ergebnis und zur Sicherheitsbewertung eines 3D-gedruckten biologisch abbaubaren biologischen Netzes für die einzeitige Brustrekonstruktion nach radikaler Mastektomie: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie

Primäres Ziel dieser Studie: Bewertung der klinischen Leistung (ästhetisches Ergebnis und Lebensqualität) und Sicherheit eines 3D-gedruckten biologisch abbaubaren biologischen Netzes bei der sofortigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie. Die Studie richtet sich an erwachsene Frauen, die sich einer totalen Mastektomie aufgrund von Brustkrebs gefolgt von einer implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen. Sie zielt darauf ab, den Nutzen des 3D-gedruckten biologisch abbaubaren Netzes bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion zu bestimmen, seinen Einfluss auf die Geweberegeneration, das postoperative kosmetische Ergebnis und das Komplikationsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele

  • Primäres Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Brustrekonstruktion unter Verwendung eines 3D-gedruckten, biologisch abbaubaren biologischen Netzes.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung der postoperativen Lebensqualität und des brustkrebsfreien Intervalls nach Brustrekonstruktion mit einem 3D-gedruckten, biologisch abbaubaren biologischen Netz.

Behandlungsplan

  • Studieneinschreibung und Einwilligung nach Aufklärung: Alle Probanden werden vor der Operation die relevanten Einwilligungserklärungen unterschreiben.
  • Präoperative Beurteilung: Die Patientinnen werden die chinesische Version der BREAST-Q V2.0-Skala und der QoL (Lebensqualität)-Skala ausfüllen.
  • Präoperative Bildgebungsbeurteilung:

Eingeschlossene Patientinnen werden eine präoperative Dünnschicht-Brust-MRT (3,0T) mit einer Mehrkanal-Phased-Array-Dedizierten-Brust-Spule durchführen lassen. Die Patientin wird in Bauchlage, kopfwärts, positioniert sein. Der Bediener wird dabei helfen, die Brust in der Mitte der Spule zu platzieren, sodass sie natürlich hängt, ohne komprimiert zu werden, um ihre natürliche Form zu bewahren. Die Bauchlage hilft auch, Atmungsbewegungsartefakte zu reduzieren. Die Arme der Patientin werden natürlich vor ihrem Kopf platziert, um das Scanfeld zu vermeiden und Artefakte zu reduzieren. Ein Hochdruckinjektor wird an einen intravenösen Katheter angeschlossen. Ein axialer dreidimensionaler Dünnschicht-Scan wird ausgewählt, um beide Brüste gleichzeitig darzustellen, der die radial angeordneten Milchgänge zeigt, die sich zur Brustwarze hin konzentrieren, und das Drüsengewebe im Achselausläufer. Der 3D-Dünnschicht-Scan erleichtert sagittale und koronale Rekonstruktionen. Der Scanbereich wird die oberen und unteren Grenzen beider Brüste abdecken.

Konventioneller Nativscan: Eine SE T1WI-Sequenz wird verwendet, um T1-gewichtete transversale Bilder zu erhalten. Scanparameter: TR 500ms, TE 15ms, Schichtdicke 2,8mm, FOV für beide Brüste 360mm, Matrix 256x320, NEX 2.

Funktionelle Bildgebung: Eine FLASH (Fast Low Angle Shot)-Sequenz wird für das 3D-dynamische kontrastverstärkte Scannen verwendet. Scanparameter: TR 4,42ms, TE 1,41ms, Flipwinkel 12 Grad, FOV für beide Brüste 360mm, Matrix 512x384, Schichtdicke 1,2mm, 6 Akquisitionen, Gesamtzeit 6 Minuten 19 Sekunden, eine Akquisition 55 Sekunden. Das Kontrastmittel wird Gd-DTPA mit einer Dosis von 0,2 mmol/kg sein, verabreicht als Bolusinjektion über eine antekubitale oder dorsale Handvene mit einer Rate von 3 ml/s, gefolgt von einer 20 ml Kochsalzlösungsspülung mit derselben Rate. Nach dem ersten Scan wird der automatische Hochdruckinjektor aktiviert, um das Gd-DTPA-Kontrastmittel und die Kochsalzlösung zu injizieren. Der Kontrastmittelscan wird gleichzeitig mit der Injektion gestartet und 5 Mal wiederholt. Die post-Kontrastmittel-Bilder werden von den initialen Nativscan-Bildern subtrahiert, um 5 Sätze subtrahierter Bilder zu erhalten. Diese subtrahierten Bilder werden dann mit der Maximum Intensity Projection (MIP)-Methode rekonstruiert, um 5 dreidimensionale kontrastverstärkte Bilder zu erzeugen.

  • Präoperative Implantatgrößenbeurteilung: Das Implantatvolumen wird mit empirischen Methoden geschätzt, um die vorgeschlagene Implantatgröße zu bestimmen.
  • Chirurgische Simulation, Design und 3D-Druck des PCL-Netzes:

Unter Verwendung von medizinischen Polycaprolacton (PCL)-Mikrokugeln als Druckmaterial wird das optimierte Brustnetzmodell mit Selective Laser Sintering (SLS)-Technologie hergestellt. Die Modelldaten werden von Slicing-Software verarbeitet, und die verarbeiteten Daten werden in den SLS-Drucker eingegeben. Der SLS-Drucker steuert den Laser-Scan-Pfad gemäß der Kontur und Füllstruktur der aktuellen Schicht, um das PCL-Pulver zu sintern. Dieser Prozess wird Schicht für Schicht wiederholt, um die Modellstruktur zu drucken. Nach dem Drucken wird die Struktur entfernt, Restpulver auf der Oberfläche wird abgereinigt, und das Endprodukt wird 48 Stunden lang mit niedrigtemperiertem Ethylenoxid sterilisiert, bevor es verwendet wird.

  • Operation: Eine brustwarzenerhaltende subkutane Mastektomie kombiniert mit einem Implantat zur sofortigen Brustrekonstruktion wird gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Die Wahl des Schnitts liegt im Ermessen des Chirurgen. Intraoperativ wird Gewebe hinter der Brustwarze zur histopathologischen Schnellschnittuntersuchung eingesandt. Wenn der Rand positiv ist, wird der Brustwarzen-Areola-Komplex gemäß Sicherheitsprinzipien reseziert. Das 3D-gedruckte, biologisch abbaubare biologische Netz wird verwendet, um das Silikonimplantat zu umhüllen, das dann in das subkutane Gewebe platziert wird. Die Wunde wird mit sterilem destilliertem Wasser und normaler Kochsalzlösung gespült und gespült. Nach Erreichen einer gründlichen Hämostase wird eine Drainage platziert, und die Haut wird schichtweise verschlossen.
  • Postoperative Behandlung: Elektronische Gesundheitsakten werden eingerichtet. Nachuntersuchungen werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt und danach alle 6 Monate. Der Nachuntersuchungsinhalt umfasst die Aufzeichnung von Komplikationen oder unerwünschten Reaktionen, das Ausfüllen der chinesischen Version der BREAST-Q V2.0-Skala zur Bewertung der Brustästhetik, Zufriedenheit und Lebensqualität sowie die Überwachung auf Metastasen oder Rezidive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Histopathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, definiert nach den neuesten ASCO/NCCN-Richtlinien.
  • Unfähigkeit zur brusterhaltenden Operation oder Bereitschaft zur totalen Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70 Jahre.
  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV) bei Erstdiagnose.
  • Multizentrische, ausgedehnte, diffuse Läsionen oder inflammatorischer Brustkrebs.
  • Tumorbefall des Mamillen-Areola-Komplexes.
  • Brustkrebs während der Schwangerschaft.
  • Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Abnorme Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Nieren; schlecht eingestellter Diabetes usw., die den Patienten für eine Operation als untauglich erscheinen lassen.
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druck-Patient
Sofortige Brustrekonstruktion mit 3D-gedrucktem biologisch abbaubarem Netz kombiniert mit einer Silikon-Brustprothese
Verfahren: Implantation einer Silikon-Brustprothese in Kombination mit einem 3D-gedruckten biologisch abbaubaren Netz
Die subkutane Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenkomplexes in Kombination mit einem Implantat für die sofortige Brustrekonstruktion wird gemäß der Standardklinikpraxis durchgeführt. Die Wahl des Schnitts liegt im Ermessen des Chirurgen. Intraoperativ wird Gewebe hinter der Brustwarze zur histopathologischen Schnellschnittuntersuchung eingeschickt. Bei positivem Randbefund wird der Brustwarzen-Areola-Komplex unter Beachtung der Sicherheitsprinzipien reseziert. Das 3D-gedruckte biologisch abbaubare Netz wird verwendet, um das Silikonimplantat zu umhüllen, welches dann in das subkutane Gewebe platziert wird. Die Wunde wird mit sterilem destilliertem Wasser und physiologischer Kochsalzlösung gespült und irrigiert. Nach gründlicher Hämostase wird eine Drainage eingelegt und die Haut schichtweise verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative kosmetische Ergebnisse und Sicherheit
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten postoperativ, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Postoperatives kosmetisches Ergebnis und Sicherheit: Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Rekonstruktionsmodul des Breast-Q-Fragebogens bewertet, das die Zufriedenheit mit den Brüsten, die Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis und die Zufriedenheit mit der Behandlung umfasst. Die Zufriedenheit mit den Brüsten wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Nach Abschluss des BREAST-Q-Fragebogens wird dessen Punktzahl, bekannt als Q-SCORE, berechnet. Die spezifische Auswertung erfordert die Verwendung der Q-SCORE-Auswertungssoftware. Die Breast-Q-Skala umfasst auch Bewertungen für die Zufriedenheit mit der Operation, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), die körperliches, psychosoziales und sexuelles Wohlbefinden abdeckt. Für alle Dimensionen gilt: Eine höhere vom Patienten angegebene Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit und eine bessere Lebensqualität an. Im Ergebnis des BREAST-Q-Fragebogens werden die BREAST-Q-Skalen (Bereiche) auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten postoperativ, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Ein Wiederauftreten in der ipsilateralen Brust, der Brustwand, der Haut oder der Operationsnarbe, das durch Bildgebung bestätigt wird, wird als "Tag des lokalen Wiederauftretens" am Datum des frühesten bildgebenden Befunds definiert. Wenn ein lokales Wiederauftreten auf der Grundlage der klinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung diagnostiziert wird, ist das Datum der klinischen Feststellung der "Tag des lokalen Wiederauftretens". Wenn es durch Zytologie oder Histopathologie diagnostiziert wird, ist das Datum der frühesten Untersuchung der "Tag des lokalen Wiederauftretens". Das RFS ist die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Krankheitswiederauftretens oder des Todes. Für Patienten ohne beobachtetes Wiederauftreten oder Tod wird die Nachbeobachtung am Datum der letzten Bestätigung ohne Wiederauftreten zensiert. Ein alleiniger Anstieg von Tumormarkern wie CEA reicht nicht aus, um ein Wiederauftreten zu diagnostizieren.
Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Tumorrückfalls (wenn das genaue Datum des Rückfalls unbekannt ist, wird das Datum des Todes aufgrund des Tumors verwendet). Bei Patienten ohne beobachteten Rückfall oder Tod wird die Nachbeobachtung am Datum der letzten Bestätigung des Nicht-Rückfalls zensiert (letztes Datum der Nicht-Rückfall-Bestätigung: das letzte Datum des ambulanten Besuchs oder der Untersuchung).
Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Die Zeit vom Operationstermin bis zum Tod aus irgendeinem Grund (falls kein Tod eingetreten ist, die Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung). Bei überlebenden Patienten wird die Nachbeobachtung am Datum der letzten Überlebensbestätigung zensiert. Bei Patienten, die für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, wird sie am letzten Datum der bestätigten Überlebenszeit vor dem Verlust zensiert.
Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Chirurgisch-technische Sicherheit (Komplikationsrate)
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Intraoperative Komplikationen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: intraoperative Blutungen, Verletzung großer Gefäße, subkutanes Emphysem, Hyperkapnie usw. Die Rate wird als Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der operierten Patienten berechnet.

Postoperative Komplikationen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektionen, Hautlappen- oder Mamillen-Areola-Komplex-Nekrose, sensorische Störungen im Operationsgebiet, netzbezogene Komplikationen usw. Die Rate wird als Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der operierten Patienten berechnet.

Ungeplante Reoperationsrate: Der Anteil, berechnet als Anzahl der Patienten mit ungeplanter Reoperation geteilt durch die Gesamtzahl der operierten Patienten.
Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252568-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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