Studio sul Risultato Estetico e Valutazione della Sicurezza di Maglia Biologica Biodegradabile Stampata in 3D per la Ricostruzione Mammaria in Un Tempo Dopo Mastectomia Radicale

Obiettivi dello Studio

• Obiettivo Primario: Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della ricostruzione mammaria utilizzando una rete biologica biodegradabile stampata in 3D.
• Obiettivo Secondario: Valutare la qualità della vita postoperatoria e l'intervallo libero da cancro al seno dopo la ricostruzione mammaria con una rete biologica biodegradabile stampata in 3D.

Piano di Trattamento

• Arruolamento nello Studio e Consenso Informato: Tutti i soggetti firmeranno i relativi moduli di consenso informato prima dell'intervento.
• Valutazione Preoperatoria: I pazienti completeranno la versione cinese della scala BREAST-Q V2.0 e la scala QoL (Qualità della Vita).
• Valutazione di Imaging Preoperatoria:

I pazienti arruolati si sottoporranno a una risonanza magnetica mammaria preoperatoria a fette sottili (3.0T) utilizzando una bobina dedicata multicanale a schiera in fase. Il paziente sarà in posizione prona, a testa in avanti. L'operatore assisterà nel posizionare il seno al centro della bobina, permettendogli di pendere naturalmente senza compressione per mantenere la sua forma naturale. La posizione prona aiuta anche a ridurre gli artefatti da movimento respiratorio. Le braccia del paziente saranno posizionate naturalmente davanti alla testa, evitando il campo di scansione per ridurre gli artefatti. Un iniettore ad alta pressione sarà collegato a un catetere endovenoso. Verrà selezionata una scansione assiale tridimensionale a fette sottili per visualizzare entrambi i seni contemporaneamente, mostrando i dotti disposti radialmente che convergono verso il capezzolo e il tessuto ghiandolare nella coda ascellare. La scansione 3D a fette sottili facilita le ricostruzioni sagittali e coronali. L'intervallo di scansione coprirà i bordi superiore e inferiore di entrambi i seni.

Scansione Convenzionale Senza Contrasto: Verrà utilizzata una sequenza SE T1WI per ottenere immagini trasversali pesate in T1. Parametri di scansione: TR 500ms, TE 15ms, spessore di fetta 2.8mm, FOV per entrambi i seni 360mm, matrice 256x320, NEX 2.

Imaging Funzionale: Verrà utilizzata una sequenza FLASH (Fast Low Angle Shot) per la scansione dinamica 3D con contrasto. Parametri di scansione: TR 4.42ms, TE 1.41ms, angolo di flip 12 gradi, FOV per entrambi i seni 360mm, matrice 512x384, spessore di fetta 1.2mm, 6 acquisizioni, tempo totale 6 minuti 19 secondi, un'acquisizione 55 secondi. Il mezzo di contrasto sarà Gd-DTPA alla dose di 0.2 mmol/kg, somministrato come iniezione in bolo tramite una vena antecubitale o dorsale della mano alla velocità di 3 ml/s, seguito da un lavaggio con 20 ml di soluzione salina alla stessa velocità. Dopo la prima scansione, l'iniettore automatico ad alta pressione verrà attivato per iniettare il mezzo di contrasto Gd-DTPA e la soluzione salina. La scansione con contrasto verrà avviata simultaneamente all'iniezione e ripetuta 5 volte. Le immagini post-contrasto verranno sottratte dalle immagini iniziali senza contrasto per ottenere 5 serie di immagini sottratte. Queste immagini sottratte verranno poi ricostruite utilizzando il metodo Maximum Intensity Projection (MIP) per generare 5 immagini tridimensionali con contrasto.

• Valutazione Preoperatoria della Dimensione dell'Impianto: Il volume dell'impianto sarà stimato utilizzando metodi empirici per determinare la dimensione proposta dell'impianto.
• Simulazione Chirurgica, Progettazione e Stampa 3D della Rete in PCL:

Utilizzando microsfere di policaprolattone (PCL) di grado medico come materiale di stampa, il modello ottimizzato della rete mammaria verrà prodotto utilizzando la tecnologia Selective Laser Sintering (SLS). I dati del modello verranno elaborati da software di affettamento, e i dati elaborati verranno inseriti nella stampante SLS. La stampante SLS controllerà il percorso di scansione laser in base al contorno e alla struttura di riempimento dello strato corrente per sinterizzare la polvere di PCL. Questo processo viene ripetuto strato per strato per stampare la struttura del modello. Dopo la stampa, la struttura viene rimossa, la polvere residua sulla superficie viene pulita e il prodotto finale viene sterilizzato con ossido di etilene a bassa temperatura per 48 ore prima dell'uso.

• Intervento Chirurgico: Verrà eseguita una mastectomia sottocutanea con conservazione del capezzolo combinata con un impianto per la ricostruzione mammaria immediata secondo la pratica clinica standard. La scelta dell'incisione sarà a discrezione del chirurgo. Durante l'intervento, il tessuto dietro il capezzolo verrà inviato per esame istopatologico a sezione congelata. Se il margine è positivo, il complesso capezzolo-areolare verrà resecato seguendo i principi di sicurezza. La rete biologica biodegradabile stampata in 3D verrà utilizzata per avvolgere l'impianto in silicone, che viene poi posizionato nel tessuto sottocutaneo. La ferita verrà immersa e irrigata con acqua distillata sterile e soluzione salina normale. Dopo aver ottenuto un'emostasi accurata, verrà posizionato un drenaggio e la pelle verrà chiusa a strati.
• Gestione Postoperatoria: Verranno stabiliti registri sanitari elettronici. I follow-up verranno condotti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e poi ogni 6 mesi successivamente. Il contenuto del follow-up include la registrazione di complicazioni o reazioni avverse, il completamento della versione cinese della scala BREAST-Q V2.0 per l'estetica mammaria, la soddisfazione e la valutazione della QoL, e il monitoraggio per metastasi o recidiva.