Исследование косметического результата и оценки безопасности 3D-печатного биоразлагаемого биологического сетчатого имплантата для одноэтапной реконструкции молочной железы после радикальной мастэктомии
Исследование косметического результата и оценки безопасности трехмерной печати биодеградируемой биологической сетки для одноэтапной реконструкции молочной железы после радикальной мастэктомии: проспективное, одноцентровое, однорукое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования
- Основная цель: оценить клиническую эффективность и безопасность реконструкции молочной железы с использованием 3D-печатной биодеградируемой биологической сетки.
- Вторичная цель: оценить послеоперационное качество жизни и безрецидивный интервал по раку молочной железы после реконструкции с использованием 3D-печатной биодеградируемой биологической сетки.
План лечения
- Включение в исследование и информированное согласие: все участники подпишут соответствующие формы информированного согласия перед операцией.
- Предоперационная оценка: пациенты заполнят китайскую версию шкалы BREAST-Q V2.0 и шкалы качества жизни (QoL).
- Предоперационная визуализационная оценка:
Включенные пациенты пройдут предоперационную МРТ молочных желез с тонкими срезами (3.0T) с использованием многоканальной фазированной решетки, предназначенной для молочных желез. Пациент будет находиться в положении лежа на животе, головой вперед. Оператор поможет разместить молочную железу в центре катушки, позволяя ей свободно свисать без сжатия для сохранения естественной формы. Положение лежа на животе также помогает уменьшить артефакты от дыхательных движений. Руки пациента будут естественно расположены перед головой, избегая поля сканирования для уменьшения артефактов. Высоконапорный инжектор будет подключен к внутривенному катетеру. Будет выбран аксиальный трехмерный тонкосрезовый режим сканирования для одновременного отображения обеих молочных желез, показывая радиально расположенные протоки, сходящиеся к соску, и железистую ткань в подмышечном отростке. Трехмерное тонкосрезовое сканирование облегчает сагиттальную и коронарную реконструкции. Область сканирования будет охватывать верхние и нижние границы обеих молочных желез.
Обычное нативное сканирование: будет использована последовательность SE T1WI для получения Т1-взвешенных поперечных изображений. Параметры сканирования: TR 500 мс, TE 15 мс, толщина среза 2.8 мм, FOV для обеих молочных желез 360 мм, матрица 256x320, NEX 2.
Функциональная визуализация: будет использована последовательность FLASH (Fast Low Angle Shot) для 3D динамического контрастно-усиленного сканирования. Параметры сканирования: TR 4.42 мс, TE 1.41 мс, угол поворота 12 градусов, FOV для обеих молочных желез 360 мм, матрица 512x384, толщина среза 1.2 мм, 6 аквизиций, общее время 6 минут 19 секунд, одна аквизиция 55 секунд. Контрастное средство будет Gd-DTPA в дозе 0.2 ммоль/кг, вводимое болюсно через кубитальную или тыльную вену кисти со скоростью 3 мл/с, с последующим промыванием 20 мл физиологического раствора с той же скоростью. После первого сканирования будет активирован автоматический высоконапорный инжектор для введения контрастного средства Gd-DTPA и физиологического раствора. Усиленное сканирование будет начато одновременно с инъекцией и повторено 5 раз. Изображения после усиления будут вычтены из изображений первоначального нативного сканирования для получения 5 наборов вычитаемых изображений. Эти вычитаемые изображения затем будут реконструированы с использованием метода максимальной интенсивности проекции (MIP) для генерации 5 трехмерных усиленных изображений.
- Предоперационная оценка размера имплантата: объем имплантата будет оценен с использованием эмпирических методов для определения предлагаемого размера имплантата.
- Хирургическое моделирование, проектирование и 3D-печать сетки из PCL:
Используя микросферы медицинского поликапролактона (PCL) в качестве печатного материала, оптимизированная модель сетки молочной железы будет изготовлена с использованием технологии селективного лазерного спекания (SLS). Данные модели будут обработаны программным обеспечением для срезов, и обработанные данные будут введены в SLS-принтер. SLS-принтер будет управлять путем лазерного сканирования в соответствии с контуром и структурой заполнения текущего слоя для спекания порошка PCL. Этот процесс повторяется слой за слоем для печати структуры модели. После печати структура извлекается, остаточный порошок на поверхности удаляется, и конечный продукт стерилизуется низкотемпературным оксидом этилена в течение 48 часов перед использованием.
- Хирургия: Будет выполнена подкожная мастэктомия с сохранением соска в сочетании с имплантатом для немедленной реконструкции молочной железы в соответствии со стандартной клинической практикой. Выбор разреза остается на усмотрение хирурга. Интраоперационно ткань из-за соска будет отправлена на гистопатологическое исследование замороженных срезов. Если край положительный, сосочно-ареолярный комплекс будет резецирован в соответствии с принципами безопасности. 3D-печатная биодеградируемая биологическая сетка будет использована для обертывания силиконового имплантата, который затем размещается в подкожной ткани. Рана будет промыта и орошена стерильной дистиллированной водой и физиологическим раствором. После достижения тщательного гемостаза будет установлен дренаж, и кожа будет ушита послойно.
- Послеоперационное ведение: Будут созданы электронные медицинские карты. Контрольные осмотры будут проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а затем каждые 6 месяцев. Содержание контрольных осмотров включает регистрацию осложнений или нежелательных реакций, заполнение китайской версии шкалы BREAST-Q V2.0 для оценки эстетики молочной железы, удовлетворенности и качества жизни, а также мониторинг метастазов или рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ju Liang Zhang, Prof.
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mei Ling Huang, MD
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: huangmeiling@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Контакт:
- Ju Liang Zhang, MD
- Номер телефона: 029-84775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы в возрасте от 18 до 70 лет.
- Гистопатологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы, определённый в соответствии с последними рекомендациями ASCO/NCCN.
- Невозможность проведения органосохраняющей операции или согласие на проведение тотальной мастэктомии с немедленной реконструкцией молочной железы на основе имплантатов.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Добровольное участие в исследовании и подписание письменной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Возраст >70 лет.
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV) при первичной диагностике.
- Мультицентричные, обширные, диффузные поражения или воспалительный рак молочной железы.
- Вовлечение опухолью сосково-ареолярного комплекса.
- Рак молочной железы во время беременности.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Нарушение функции жизненно важных органов, таких как сердце, лёгкие, печень или почки; плохо контролируемый диабет и т.д., что делает пациента неспособным перенести операцию.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D печать пациента
немедленная реконструкция молочной железы с использованием 3D-печатной биоразлагаемой биологической сетки в сочетании с силиконовым протезом молочной железы
|
Подкожная мастэктомия с сохранением соска в сочетании с имплантом для немедленной реконструкции молочной железы будет выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой.
Выбор разреза остаётся на усмотрение хирурга.
Интраоперационно ткань из-за соска будет отправлена на гистопатологическое исследование срочным методом.
Если край окажется положительным, сосочно-ареолярный комплекс будет резецирован с соблюдением принципов безопасности.
Биодеградируемая биологическая сетка, изготовленная методом 3D-печати, будет использована для обёртывания силиконового импланта, который затем размещается в подкожной клетчатке.
Рана будет промыта и орошена стерильной дистиллированной водой и физиологическим раствором.
После достижения тщательного гемостаза будет установлен дренаж, и кожа будет послойно ушита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметические результаты после операции и безопасность
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, вплоть до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
Постоперационный косметический результат и безопасность: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием модуля реконструкции опросника Breast-Q, который включает удовлетворенность грудью, удовлетворенность результатом операции и удовлетворенность лечением.
Удовлетворенность грудью будет основной конечной точкой данного исследования.
После заполнения опросника BREAST-Q будет рассчитан его балл, известный как Q-SCORE.
Для конкретной оценки требуется использование программного обеспечения для подсчета баллов Q-SCORE.
Шкала Breast-Q также включает баллы за удовлетворенность операцией, удовлетворенность лечением и качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), охватывая физическое, психосоциальное и сексуальное благополучие.
По всем измерениям более высокий балл, сообщенный пациентом, указывает на более высокую удовлетворенность и лучшее качество жизни. В результатах опросника BREAST-Q шкалы (домены) BREAST-Q оцениваются в диапазоне 0-100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность или лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, вплоть до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов (ВБР)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, вплоть до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
Повторение в ипсилатеральной молочной железе, грудной стенке, коже или хирургическом рубце, подтвержденное визуализацией, определяется как "день локального рецидива" на дату самого раннего результата визуализации.
Если локальный рецидив диагностируется на основе клинического анамнеза и физического обследования, дата клинического определения является "днем локального рецидива".
Если диагноз поставлен с помощью цитологии или гистопатологии, дата самого раннего обследования является "днем локального рецидива".
БРВ - это время с даты операции до даты рецидива заболевания или смерти.
Для пациентов без наблюдаемого рецидива или смерти наблюдение цензурируется на дату последнего подтверждения отсутствия рецидива.
Повышение онкомаркеров, таких как только РЭА, недостаточно для диагностики рецидива.
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, вплоть до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Время от даты операции до даты рецидива опухоли (если точная дата рецидива неизвестна, используется дата смерти из-за опухоли).
Для пациентов без наблюдаемого рецидива или смерти наблюдение цензурируется на дату последнего подтверждения отсутствия рецидива (последняя дата подтверждения отсутствия рецидива: последняя дата амбулаторного посещения или обследования).
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
Время от даты операции до смерти от любой причины (если смерть не наступила, время до последнего наблюдения).
Для выживших пациентов наблюдение цензурируется на дату последнего подтверждения выживания.
Для пациентов, потерянных для наблюдения, оно цензурируется на последнюю дату подтвержденного выживания до потери.
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции, до завершения исследования, в среднем в течение 2 лет.
|
|
Хирургическая техническая безопасность (частота осложнений)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Интраоперационные осложнения: Включая, но не ограничиваясь: интраоперационное кровотечение, повреждение крупного сосуда, подкожную эмфизему, гиперкапнию и др. Частота рассчитывается как количество пациентов с любым интраоперационным осложнением, деленное на общее количество пациентов, перенесших операцию. Послеоперационные осложнения: Включая, но не ограничиваясь: инфекцию, некроз кожного лоскута или комплекса соска-ареолы, сенсорные нарушения в области операции, осложнения, связанные с сеткой, и др. Частота рассчитывается как количество пациентов с любым послеоперационным осложнением, деленное на общее количество пациентов, перенесших операцию. Частота незапланированных повторных операций: Доля, рассчитываемая как количество пациентов, перенесших незапланированную повторную операцию, деленное на общее количество пациентов, перенесших операцию. |
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252568-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .