Onderzoek naar het cosmetische resultaat en veiligheidsevaluatie van 3D-geprinte biologisch afbreekbaar biologisch gaas voor éénfasige borstreconstructie na radicale mastectomie
Studie naar het cosmetische resultaat en de veiligheidsevaluatie van 3D-geprint biologisch afbreekbaar biologisch gaas voor éénstaps borstreconstructie na radicale mastectomie: Een prospectieve, monocentrische, eenarmige klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen
- Primaire doelstelling: Het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van borstreconstructie met behulp van een 3D-geprint biologisch afbreekbaar biologisch matje.
- Secundaire doelstelling: Het evalueren van de postoperatieve levenskwaliteit en het interval zonder borstkanker na borstreconstructie met een 3D-geprint biologisch afbreekbaar biologisch matje.
Behandelplan
- Studie-inschrijving en geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen zullen de relevante formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de operatie.
- Preoperatieve beoordeling: Patiënten zullen de Chinese versie van de BREAST-Q V2.0-schaal en de QoL (Levenskwaliteit)-schaal invullen.
- Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling:
Ingeschreven patiënten ondergaan een preoperatieve dunne-slice borst-MRI (3.0T) met behulp van een multikanaal phased-array speciale borstspoel. De patiënt zal in buikligging zijn, hoofd eerst. De operator zal helpen de borst in het midden van de spoel te plaatsen, zodat deze natuurlijk hangt zonder compressie om de natuurlijke vorm te behouden. De buikligging helpt ook ademhalingsbewegingsartefacten te verminderen. De armen van de patiënt worden natuurlijk voor het hoofd geplaatst, buiten het scanveld om artefacten te verminderen. Een hogedrukinjector wordt aangesloten op een intraveneuze katheter. Een axiale driedimensionale dunne-slice scan wordt geselecteerd om beide borsten tegelijkertijd weer te geven, waarbij de radiaal gerangschikte kanalen die naar de tepel convergeren en het klierweefsel in de okselstaart zichtbaar zijn. De 3D dunne-slice scan vergemakkelijkt sagittale en coronale reconstructies. Het scanbereik zal de boven- en ondergrenzen van beide borsten omvatten.
Conventionele plain scan: Een SE T1WI-sequentie wordt gebruikt om T1-gewogen transversale beelden te verkrijgen. Scanparameters: TR 500ms, TE 15ms, slicedikte 2,8mm, FOV voor beide borsten 360mm, matrix 256x320, NEX 2.
Functionele beeldvorming: Een FLASH (Fast Low Angle Shot)-sequentie wordt gebruikt voor 3D dynamische contrastversterkte scanning. Scanparameters: TR 4,42ms, TE 1,41ms, fliphoek 12 graden, FOV voor beide borsten 360mm, matrix 512x384, slicedikte 1,2mm, 6 acquisities, totale tijd 6 minuten 19 seconden, één acquisitie 55 seconden. Het contrastmiddel zal Gd-DTPA zijn in een dosering van 0,2 mmol/kg, toegediend als een bolusinjectie via een elleboogplooi- of handrugader met een snelheid van 3 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossing flush met dezelfde snelheid. Na de eerste scan wordt de automatische hogedrukinjector geactiveerd om het Gd-DTPA contrastmiddel en zoutoplossing te injecteren. De versterkte scan wordt gelijktijdig met de injectie gestart en 5 keer herhaald. De post-versterkingsbeelden worden afgetrokken van de initiële plain scan beelden om 5 sets afgetrokken beelden te verkrijgen. Deze afgetrokken beelden worden vervolgens gereconstrueerd met behulp van de Maximum Intensity Projection (MIP)-methode om 5 driedimensionale versterkte beelden te genereren.
- Preoperatieve beoordeling implantaatgrootte: Het implantaatvolume wordt geschat met behulp van empirische methoden om de voorgestelde implantaatgrootte te bepalen.
- Chirurgische simulatie, ontwerp en 3D-printen van PCL-matje:
Met medisch graad polycaprolacton (PCL) microbolletjes als printmateriaal wordt het geoptimaliseerde borstmatjesmodel vervaardigd met behulp van Selective Laser Sintering (SLS)-technologie. De modelgegevens worden verwerkt door slicingsoftware en de verwerkte gegevens worden ingevoerd in de SLS-printer. De SLS-printer zal het laserscanpad besturen volgens de contour en vullingstructuur van de huidige laag om het PCL-poeder te sinteren. Dit proces wordt laag voor laag herhaald om de modelstructuur te printen. Na het printen wordt de structuur verwijderd, wordt restpoeder op het oppervlak verwijderd en wordt het eindproduct gesteriliseerd met lage temperatuur ethyleenoxide gedurende 48 uur voor gebruik.
- Operatie: Tepelsparende subcutane mastectomie gecombineerd met een implantaat voor directe borstreconstructie wordt uitgevoerd volgens standaard klinische praktijk. De keuze van de incisie zal ter beoordeling van de chirurg zijn. Intraoperatief wordt weefsel van achter de tepel verzonden voor histopathologisch onderzoek van het bevroren preparaat. Indien de marge positief is, wordt de tepel-areolaire complex weggesneden volgens veiligheidsprincipes. Het 3D-geprinte biologisch afbreekbare biologisch matje wordt gebruikt om het siliconenimplantaat te omhullen, dat vervolgens in het subcutane weefsel wordt geplaatst. De wond wordt gespoeld en geïrrigeerd met steriel gedestilleerd water en normale zoutoplossing. Na het bereiken van grondige hemostase wordt een drain geplaatst en wordt de huid in lagen gesloten.
- Postoperatief management: Elektronische gezondheidsdossiers worden opgesteld. Follow-ups worden uitgevoerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en vervolgens elke 6 maanden daarna. Follow-up inhoud omvat het registreren van complicaties of bijwerkingen, het invullen van de Chinese versie van de BREAST-Q V2.0-schaal voor borstesthetiek, tevredenheid en QoL-beoordeling, en monitoring op metastase of recidief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ju Liang Zhang, Prof.
- Telefoonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mei Ling Huang, MD
- Telefoonnummer: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Contact:
- Ju Liang Zhang, MD
- Telefoonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker, zoals gedefinieerd door de nieuwste ASCO/NCCN-richtlijnen.
- Niet in staat tot borstsparende chirurgie of bereid tot volledige mastectomie met directe implantaat-gebaseerde borstreconstructie.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Vrijwillige deelname aan de studie en ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >70 jaar.
- Uitgezaaide borstkanker (stadium IV) bij de eerste diagnose.
- Multicentrische, uitgebreide, diffuse laesies of inflammatoire borstkanker.
- Betrokkenheid van de tepel-areolacomplex door de tumor.
- Borstkanker tijdens de zwangerschap.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen cervixcarcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker.
- Abnormale functie van vitale organen zoals hart, longen, lever of nieren; slecht gecontroleerde diabetes, etc., waardoor de patiënt de operatie niet kan verdragen.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-printpatiënt
directe borstreconstructie met behulp van 3D-geprint biologisch afbreekbaar biologisch gaas gecombineerd met een siliconen borstprothese
|
Een tepelsparende subcutane mastectomie gecombineerd met een implantaat voor directe borstreconstructie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
De keuze van de incisie zal ter beoordeling van de chirurg zijn.
Intraoperatief zal weefsel van achter de tepel worden opgestuurd voor histopathologisch onderzoek van bevroren coupes.
Als de marge positief is, zal de tepel-areolaire complex worden gereseceerd volgens veiligheidsprincipes.
Het 3D-geprinte biologisch afbreekbare biologische gaas zal worden gebruikt om het siliconenimplantaat te omwikkelen, dat vervolgens in het subcutane weefsel wordt geplaatst.
De wond zal worden geweekt en gespoeld met steriel gedestilleerd water en fysiologisch zout.
Na grondige hemostase te hebben bereikt, wordt een drain geplaatst en wordt de huid in lagen gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve cosmetische resultaten en veiligheid
Tijdsspanne: Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Postoperatief cosmetisch resultaat en veiligheid: De patiënttevredenheid wordt gescoord met behulp van de reconstructiemodule van de Breast-Q-vragenlijst, waaronder tevredenheid met de borsten, tevredenheid met het chirurgische resultaat en tevredenheid met de behandeling.
Tevredenheid met de borsten is het primaire eindpunt van deze studie.
Nadat de BREAST-Q-vragenlijst is ingevuld, wordt de score, bekend als de Q-SCORE, berekend.
Voor de specifieke evaluatie is het gebruik van Q-SCORE-scoringssoftware vereist.
De Breast-Q-schaal omvat ook scores voor tevredenheid met de operatie, tevredenheid met de behandeling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), die fysiek, psychosociaal en seksueel welzijn omvat.
Voor alle dimensies geldt dat een hogere door de patiënt gerapporteerde score wijst op hogere tevredenheid en een betere kwaliteit van leven. In de uitkomst van de BREAST-Q-vragenlijst worden de BREAST-Q-schalen (domeinen) gescoord op een bereik van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid of betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, door tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.
|
Terugkeer in de ipsilaterale borst, borstwand, huid of chirurgisch litteken bevestigd door beeldvorming wordt gedefinieerd als "lokale recidief dag" op de datum van de vroegste beeldvormingsbevinding.
Als lokaal recidief wordt gediagnosticeerd op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, is de datum van klinische vaststelling de "lokale recidief dag".
Indien gediagnosticeerd door cytologie of histopathologie, is de datum van het vroegste onderzoek de "lokale recidief dag".
RFS is de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van ziekteherhaling of overlijden.
Voor patiënten zonder waargenomen recidief of overlijden, wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste bevestiging van geen recidief.
Een toename van tumormarkers zoals alleen CEA is niet voldoende om recidief te diagnosticeren.
|
Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, door tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
De tijd vanaf de operatiedatum tot de datum van tumorrecidief (als de specifieke datum van recidief onbekend is, wordt de datum van overlijden door de tumor gebruikt).
Voor patiënten zonder waargenomen recidief of overlijden wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste bevestiging van geen recidief (laatste datum van geen recidiefbevestiging: de laatste datum van polikliniekbezoek of onderzoek).
|
Op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
De tijd vanaf de operatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden niet heeft plaatsgevonden, de tijd tot de laatste follow-up).
Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste bevestiging van overleving.
Voor patiënten die uit het zicht zijn geraakt, wordt deze gecensureerd op de laatste datum van bevestigde overleving voordat ze uit het zicht raakten.
|
Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Chirurgische Technische Veiligheid (Complicatiepercentage)
Tijdsspanne: Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Intraoperatieve complicaties: Inclusief maar niet beperkt tot: intraoperatieve bloeding, letsel aan grote bloedvaten, subcutaan emfyseem, hypercapnie, enz. Het percentage wordt berekend als het aantal patiënten met een intraoperatieve complicatie gedeeld door het totale aantal patiënten dat een operatie onderging. Postoperatieve complicaties: Inclusief maar niet beperkt tot: infectie, necrose van de huidlap of tepelhofcomplex, sensorische afwijkingen in het operatiegebied, mesh-gerelateerde complicaties, enz. Het percentage wordt berekend als het aantal patiënten met een postoperatieve complicatie gedeeld door het totale aantal patiënten dat een operatie onderging. Ongeplande reoperatiepercentage: Het aandeel berekend als het aantal patiënten dat een ongeplande reoperatie ondergaat gedeeld door het totale aantal patiënten dat een operatie onderging. |
Na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252568-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .