Studie av kosmetisk resultat og sikkerhetsvurdering av 3D-printet biologisk nedbrytbart mesh for ett-trinns brystrekonstruksjon etter radikal mastektomi

Studieobjektiver

• Primært objektiv: Å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten ved brystrekonstruksjon ved bruk av et 3D-printet biologisk nedbrytbart nett.
• Sekundært objektiv: Å evaluere livskvaliteten postoperativt og intervallet uten brystkreft etter brystrekonstruksjon med et 3D-printet biologisk nedbrytbart nett.

Behandlingsplan

• Studieinnmelding og informert samtykke: Alle deltakere vil signere de relevante informerte samtykkeskjemaene før operasjonen.
• Preoperativ vurdering: Pasienter vil fullføre den kinesiske versjonen av BREAST-Q V2.0-skalaen og QoL (Livskvalitet)-skalaen.
• Preoperativ bildevurdering:

Innmeldede pasienter vil gjennomgå en preoperativ tynnsnitts bryst-MRI (3.0T) ved bruk av en flerkanals fasesortert dedikert brystspole. Pasienten vil være i bukliggende stilling, med hodet først. Operatøren vil hjelpe til med å plassere brystet i midten av spolen, slik at det henger naturlig uten kompresjon for å opprettholde sin naturlige form. Bukliggende stilling bidrar også til å redusere pustebevegelsesartefakter. Pasientens armer vil bli plassert naturlig foran hodet, unngå skanningsfeltet for å redusere artefakter. En høytrykksinjektor vil være koblet til en intravenøs kateter. En aksial tredimensjonal tynnsnittsskanning vil bli valgt for å vise begge bryst samtidig, som viser de radialt arrangerte kanalene som konvergerer mot brystvorten og kjertelvevet i armhulens hale. Den 3D tynnsnittsskanningen letter sagittale og koronale rekonstruksjoner. Skanningsområdet vil dekke de øvre og nedre grensene til begge bryst.

Konvensjonell plan skanning: En SE T1WI-sekvens vil bli brukt for å oppnå T1-vektede tverrbilde. Skanningparametre: TR 500ms, TE 15ms, skivenes tykkelse 2.8mm, FOV for begge bryst 360mm, matrise 256x320, NEX 2.

Funksjonell bildeforming: En FLASH (Fast Low Angle Shot)-sekvens vil bli brukt for 3D dynamisk kontrastforsterket skanning. Skanningparametre: TR 4.42ms, TE 1.41ms, vippevinkel 12 grader, FOV for begge bryst 360mm, matrise 512x384, skivenes tykkelse 1.2mm, 6 opptak, total tid 6 minutter 19 sekunder, ett opptak 55 sekunder. Kontrastmidlet vil være Gd-DTPA i en dose på 0.2 mmol/kg, administrert som en bolusinjektjon via en antekubital eller dorsal håndvene med en hastighet på 3 ml/s, etterfulgt av en 20 ml saltvannsskylling med samme hastighet. Etter den første skanningen vil den automatiske høytrykksinjektoren aktiveres for å injisere Gd-DTPA-kontrastmiddelet og saltvann. Den forsterkede skanningen vil starte samtidig med injeksjonen og gjentas 5 ganger. De post-forsterkede bildene vil bli trukket fra de innledende plan skanningsbildene for å oppnå 5 sett med subtraherte bilder. Disse subtraherte bildene vil deretter bli rekonstruert ved bruk av Maximum Intensity Projection (MIP)-metoden for å generere 5 tredimensjonale forsterkede bilder.

• Preoperativ implantatstørrelsesvurdering: Implantatvolumet vil bli estimert ved bruk av empiriske metoder for å bestemme den foreslåtte implantatstørrelsen.
• Kirurgisk simulering, design og 3D-printing av PCL-nett:

Ved bruk av medisinsk grad polycaprolactone (PCL) mikrokuler som trykkemateriale, vil den optimerte brystnettmodellen bli produsert ved bruk av Selective Laser Sintering (SLS)-teknologi. Modelldataene vil bli behandlet av skivesoftware, og de behandlede dataene vil bli inndata i SLS-skriveren. SLS-skriveren vil kontrollere laserskannebanen i henhold til konturen og fyllstrukturen til det nåværende laget for å sintere PCL-pulveret. Denne prosessen gjentas lag for lag for å printe modellstrukturen. Etter utskrift fjernes strukturen, restpulver på overflaten renses bort, og sluttproduktet steriliseres med lavtemperatur etylenoksid i 48 timer før bruk.

• Kirurgi: Brystvortesparende subkutan mastektomi kombinert med et implantat for umiddelbar brystrekonstruksjon vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. Valg av insisjon vil være etter kirurgens skjønn. Intraoperativt vil vev fra bak brystvorten bli sendt for frossen snitt histopatologisk undersøkelse. Hvis marginen er positiv, vil brystvorte-areolarkomplekset bli resekert etter sikkerhetsprinsipper. Det 3D-printede biologiske nedbrytbare nettet vil bli brukt til å pakke inn silikonimplantatet, som deretter plasseres i subkutant vev. Såret vil bli bløtlagt og irrigert med steril destillert vann og normalt saltvann. Etter å ha oppnådd grundig hemostase, vil en dren plasseres, og huden vil bli lukket i lag.
• Postoperativ håndtering: Elektroniske helseregistre vil bli etablert. Oppfølginger vil bli utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og deretter hver 6. måned. Oppfølgingsinnhold inkluderer registrering av komplikasjoner eller bivirkninger, fullføring av den kinesiske versjonen av BREAST-Q V2.0-skalaen for brystestetikk, tilfredshet og QoL-vurdering, og overvåking for metastaser eller tilbakefall.