Undersøgelse af kosmetisk resultat og sikkerhedsvurdering af 3D-printet nedbrydeligt biologisk net til en-trins brystrekonstruktion efter radikal mastektomi

Studiemål

• Primært mål: At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved brystrekonstruktion ved brug af et 3D-printet biologisk nedbrydeligt net.
• Sekundært mål: At evaluere livskvaliteten efter operationen og intervallet uden brystkræft efter brystrekonstruktion med et 3D-printet biologisk nedbrydeligt net.

Behandlingsplan

• Studieindskrivning og informeret samtykke: Alle deltagere vil underskrive de relevante informerede samtykkeformularer før operationen.
• Præoperativ vurdering: Patienter vil udfylde den kinesiske version af BREAST-Q V2.0-skalaen og QoL (Livskvalitet)-skalaen.
• Præoperativ billeddannende vurdering:

Indskrevne patienter vil gennemgå en præoperativ tyndskive bryst-MRI (3.0T) ved brug af en flerkanals fase-array dedikeret brystspole. Patienten vil være i buklig stilling, hoved først. Operatøren vil hjælpe med at placere brystet i midten af spolen, så det hænger naturligt uden kompression for at bevare sin naturlige form. Den buklige stilling hjælper også med at reducere respirationsbevægelsesartefakter. Patientens arme vil placeres naturligt foran deres hoved, undgår skanningsfeltet for at reducere artefakter. En højtryksinjektor vil blive tilsluttet en intravenøs kateter. En aksial tredimensionel tyndskive scanning vil blive valgt for at vise begge bryster samtidigt, som viser de radialt arrangerede kanaler, der konvergerer mod brystvorten, og kirtelvævet i armhulehalen. Den 3D tyndskive scanning letter sagittale og koronale rekonstruktioner. Scanningens rækkevidde vil dække de øvre og nedre grænser af begge bryster.

Konventionel plan scanning: En SE T1WI sekvens vil blive brugt til at opnå T1-vægtede transversale billeder. Scanparametre: TR 500ms, TE 15ms, skivetykkelse 2,8mm, FOV for begge bryster 360mm, matrix 256x320, NEX 2.

Funktionel billeddannelse: En FLASH (Fast Low Angle Shot) sekvens vil blive brugt til 3D dynamisk kontrastforstærket scanning. Scanparametre: TR 4,42ms, TE 1,41ms, flipvinkel 12 grader, FOV for begge bryster 360mm, matrix 512x384, skivetykkelse 1,2mm, 6 opkald, total tid 6 minutter 19 sekunder, et opkald 55 sekunder. Kontrastmidlet vil være Gd-DTPA i en dosis på 0,2 mmol/kg, administreret som en bolusinjektion via en antecubital eller dorsal håndvene med en hastighed på 3 ml/s, efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning med samme hastighed. Efter den første scanning vil den automatiske højtryksinjektor aktiveres for at injicere Gd-DTPA kontrastmidlet og saltvand. Den forstærkede scanning vil startes samtidig med injektionen og gentages 5 gange. De post-forstærkede billeder vil blive fratrukket de indledende plan-scanning billeder for at opnå 5 sæt subtraherede billeder. Disse subtraherede billeder vil derefter blive rekonstrueret ved hjælp af Maximum Intensity Projection (MIP) metoden for at generere 5 tredimensionelle forstærkede billeder.

• Præoperativ implantatstørrelsesvurdering: Implantatvolumen vil blive estimeret ved hjælp af empiriske metoder for at bestemme den foreslåede implantatstørrelse.
• Kirurgisk simulering, design og 3D-printning af PCL-net:

Ved brug af medicinsk kvalitet polycaprolacton (PCL) mikrokugler som printmateriale, vil den optimerede brystnetmodel blive fremstillet ved brug af Selective Laser Sintering (SLS) teknologi. Modeldata vil blive behandlet af skivesoftware, og de behandlede data vil blive indtastet i SLS-printeren. SLS-printeren vil kontrollere laserskanningsstien i henhold til konturen og fyldestrukturen af det aktuelle lag for at sintre PCL-pulveret. Denne proces gentages lag for lag for at printe modelstrukturen. Efter printning fjernes strukturen, resterende pulver på overfladen renses af, og det endelige produkt steriliseres med lavtemperatur ethylenoxid i 48 timer før brug.

• Operation: Brystvortbesparende subkutan mastektomi kombineret med et implantat til øjeblikkelig brystrekonstruktion vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis. Valget af snit vil være til kirurgens skøn. Intraoperativt vil væv bagfra brystvorten blive sendt til frossen snit histopatologisk undersøgelse. Hvis marginen er positiv, vil brystvort-areola komplekset blive resekeret efter sikkerhedsprincipper. Det 3D-printede biologiske nedbrydelige net vil blive brugt til at pakke silikoneimplantatet, som derefter placeres i subkutant væv. Såret vil blive gennemvædet og irrigeret med steril destilleret vand og normal saltvand. Efter opnåelse af grundig hemostase vil en dræn placeres, og huden lukkes i lag.
• Postoperativ håndtering: Elektroniske sundhedsjournaler vil blive etableret. Opfølgninger vil blive gennemført 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og derefter hver 6. måned. Opfølgningsindhold inkluderer registrering af komplikationer eller bivirkninger, udfyldelse af den kinesiske version af BREAST-Q V2.0-skalaen for brystæstetik, tilfredshed og QoL-vurdering, og overvågning for metastase eller recidiv.