超音波穿孔と大腸癌肝転移における腫瘍微小環境応答 (CEUSON)
2026年2月24日 更新者：Ismail Gögenur、Zealand University Hospital
腫瘍に対するソノポレーションの効果：結腸直腸癌肝転移における腫瘍微小環境への造影超音波誘導変化に関する臨床トランスレーショナル無作為化比較試験
本研究は、研究者主導のランダム化比較試験であり、結腸直腸肝転移患者を対象に登録します。
目的は、潜在的な治療介入としての造影超音波（CEUS）によるソノポレーションの安全性と有効性を評価し、ソノポレーションが腫瘍微小環境をより免疫活性化状態へ調節できるかどうかを調査することです
調査の概要
詳細な説明
本試験は、研究者主導の多施設共同前向き無作為化比較対照二群介入試験であり、対照群としてマッチングされた過去の対照群を設定し、結腸直腸癌肝転移（CLM）患者における造影超音波（CEUS）の治療可能性を評価することを目的としています。
主な目的は、CEUSが腫瘍微小環境を調節できるかどうかを評価し、治療法としてのCEUSの安全性、忍容性、実現可能性を判定することです。
適格患者は、指定された研究対象転移巣に焦点を当てた低強度CEUS（LI-CEUS）または高強度CEUS（HI-CEUS）のいずれかを受けるよう無作為化されます。
介入の安全性、実現可能性、成功率が記録されます。
介入後最低7日後に、研究対象転移巣の生検が実施されます。
その後の解析では、LI-CEUSおよびHI-CEUSを適用した転移巣と過去の対照群との間で、免疫細胞浸潤、免疫関連遺伝子発現、間質および血管リモデリングを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maja M Jeppesen, M.D
- 電話番号：+45 47323011
- メール：mjepp@regionsjaelland.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Hans-Christian Pommergaard, MD, DMSc, PhD, FEBS (HPB), Cli
- 電話番号：+45 29 93 95 09
- メール：hans-christian.pommergaard@regionh.dk
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コンタクト：
- Maja Mønster Jeppesen, MD
- 電話番号：+45 29939509
- メール：mjepp@regsj.dk
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Surgical Department, Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Maja M Jeppesen, MD
- 電話番号：+45 47323011
- メール：mjepp@regionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 組織病理学的に確認された結腸直腸腺癌
- リグスホスピタレットで肝切除またはアブレーションが予定されている、またはシェラン大学病院で結腸直腸肝転移（CLM）による腫瘍学的治療に入院していること
- CEUSで評価可能かつアクセス可能な少なくとも1つのCLMの存在
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2であること
妊娠可能、妊娠中、または授乳中の条件に従うこと：
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、永久的に不妊でない限り（例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）、初潮から閉経後期間までの女性と定義されます。閉経は、他の医学的原因がない状態で12ヶ月間月経がないことと定義されます。
- WOCBPは、試験期間全体を通じて安全で非常に効果的な避妊法（臨床試験促進調整グループの「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」バージョン1.1、セクション4.1に記載）を使用する必要があります。妊娠に関する不確実性がある場合は、高感度血清または尿妊娠検査が使用されます。
除外基準：
- 登録2週間前の腫瘍学的全身治療
- 免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-L1、抗PD-1、または抗PD-L2）による以前の治療
- CEUSを使用して研究転移巣と他の肝転移巣を確実に区別できないこと
- 登録2週間以内のコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾロン換算で10mg超）または他の免疫抑制薬による全身治療。吸入または局所ステロイド、および活動性自己免疫疾患がない場合の副腎補充用量（1日あたりプレドニゾン換算10mg超）は許可されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性または慢性B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 確認されたdMMR陽性原発腫瘍
- 心理的、社会的、またはロジスティック的理由による研究プロトコルへの遵守不能
CEUSの禁忌：
- ソノブエ®または他の超音波造影剤に対する既知の過敏症
- 管理されていない心房性高血圧
- 既知の右左心内シャント
- 重度の肺高血圧（SAP >90 mmHg）
- 成人呼吸窮迫症候群
- マクロゴールに対する既知の過敏症
- 不安定な虚血性心疾患または急性冠症候群
- 重度の肺疾患、例：重度の慢性閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：歴史的対照群
歴史的対照群は、2022年から2024年末までにリグスホスピタレットで1つ以上の大腸癌肝転移に対して肝切除術を受けた24人のマッチした患者で構成されています。
これらの患者は、非介入比較コホートとして機能します。
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実験的：低強度CEUS介入群
12名の適格患者がLI-CEUS介入を受けるために無作為化されます
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LI-CEUS群は、指定された研究対象転移巣を対象とした30分間の造影超音波セッションを受けます。
手技中、超音波造影剤ソノヴュー1 mLがセッション全体を通して3分ごとに投与されます。
介入後、最低7日後に研究対象転移巣の生検が実施されます。
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実験的：高強度CEUS介入群
12名の適格患者は、HI-CEUS介入を受けるために無作為に割り付けられます。
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HI-CEUS介入群は、指定された研究対象転移巣をターゲットとした30分間のCEUS処置を受けます。
処置中は、セッション全体を通して3分ごとに1 mLの超音波造影剤ソノビューが投与されます。
高強度超音波「フラッシュ」は30秒ごとに適用されます。
この「フラッシュ」は、画像視野内のマイクロバブルを完全に破壊する高い機械的指数を持つ短い超音波パルスの連続で構成されています。
介入後最低7日後に、研究対象転移巣の生検が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較した、LI-CEUSまたはHI-CEUSに曝露された結腸直腸肝転移における免疫細胞密度（CD8+、CD3+）。
時間枠：介入後7日以降
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介入後7日以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0により評価された介入群における治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：介入後7日目まで毎日
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介入後7日目まで毎日
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オペレーターによって定義された計画的な介入の完了として評価された、LI-CEUSおよびHI-CEUS手順の手順成功
時間枠：周術期
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周術期
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CEUS曝露群と対照群の肝転移における免疫関連遺伝子の発現差
時間枠：介入後7日以上
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組織バルク転写産物解析はNanostring nCounterプラットフォームにより評価されます。
腫瘍領域の免疫関連空間タンパク質プロファイリングはGeoMxデジタル空間プロファイラーにより評価されます
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介入後7日以上
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LI-CEUSおよびHI-CEUS後の循環性サイトカインプロファイルの変化によって評価される全身性免疫応答
時間枠：介入前および介入後≥7日間
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介入前および介入後≥7日間
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LI-CEUSおよびHI-CEUS手技中に術者が評価した技術的問題の頻度と種類
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian P Nolsøe, Professor、Center of Surgical Ultrasound, Surgical department of Zealand University Hospital
- スタディディレクター：Ismail Gögenur, Professor、Center of Surgical Science, Surgical department of Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。