Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonoporace a reakce mikroprostředí nádoru u kolorektálních jaterních metastáz (CEUSON)

24. února 2026 aktualizováno: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Odezva nádoru na sonoporaci: Klinická translační RCT změn v mikroprostředí nádoru indukovaných kontrastem zvýrazněným ultrazvukem u kolorektálních jaterních metastáz

Tato studie je iniciována výzkumníkem, randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje pacienty s kolorektálními jaterními metastázami. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kontrastně zvýrazněného ultrazvuku (CEUS) zprostředkované sonoporace jako potenciální terapeutické intervence a zjistit, zda může sonoporace modulovat nádorové mikroprostředí směrem k více imunologicky aktivnímu stavu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná intervenční studie iniciovaná výzkumníkem s odpovídající historickou kontrolní skupinou, jejímž cílem je vyhodnotit terapeutický potenciál kontrastem zesílené ultrasonografie (CEUS) u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CLM). Hlavními cíli je posoudit, zda může CEUS modulovat nádorové mikroprostředí, a stanovit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost CEUS jako terapeutické modality. Způsobilí pacienti budou randomizováni k podání buď nízkointenzitní CEUS (LI-CEUS), nebo vysokointenzitní CEUS (HI-CEUS) zaměřené na určenou studijní metastázu. Budou zaznamenány bezpečnost, proveditelnost a úspěšnost intervence. Minimálně sedm dní po intervenci bude provedena biopsie studijní metastázy. Následné analýzy porovnají infiltraci imunitních buněk, expresi genů souvisejících s imunitou a remodelaci stromatu a cév u metastáz vystavených LI-CEUS a HI-CEUS ve srovnání s historickými kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maja Mønster Jeppesen, MD
          • Telefonní číslo: +45 29939509
          • E-mail: mjepp@regsj.dk
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Surgical Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Histopatologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Naplánovaná resekce jater nebo ablace v Rigshospital, nebo přijetí k onkologické léčbě pro kolorektální jaterní metastázy (CLM) v Zealand University Hospital
  • Přítomnost alespoň jedné CLM hodnotitelné a přístupné pomocí CEUS
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Dodržovat podmínky týkající se plodnosti, těhotenství nebo laktace:

    • Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) jsou definovány jako ženy od období menarché až po postmenopauzální období, pokud nejsou trvale sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie). Postmenopauza je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
    • WOCBP by měly používat bezpečnou a vysoce účinnou antikoncepci (jak je uvedeno v „Doporučeních týkajících se antikoncepce a testování těhotenství v klinických studiích“, verze 1.1, oddíl 4.1, od Skupiny pro usnadnění a koordinaci klinických studií) po celou dobu trvání studie. V případě nejistoty ohledně těhotenství bude použito testování těhotenství buď jako vysoce citlivý sérový nebo močový těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onkologická systémová léčba 2 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitních kontrolních bodů (např. anti-PD-L1, anti-PD-1 nebo anti-PD-L2)
  • Neschopnost spolehlivě odlišit studovanou metastázu od jiných jaterních metastáz pomocí CEUS
  • Systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denně v ekvivalentu prednisolonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 2 týdnů před zařazením. Inhalované nebo topické steroidy a náhradní dávky nadledvin >10 mg denně v ekvivalentu prednisonu jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní nebo chronické hepatitidy B nebo C.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Potvrzené primární nádory s pozitivním dMMR
  • Neschopnost dodržet protokol studie z psychologických, sociálních nebo logistických důvodů.

  • Kontraindikace pro CEUS:

    • Známá přecitlivělost na SonoVue® nebo jakékoli jiné kontrastní látky pro ultrazvuk
    • Nekontrolovaná síňová hypertenze
    • Známý pravolevý intrakardiální zkrat
    • Těžká plicní hypertenze (SAP >90 mmHg)
    • Syndrom akutní dechové tísně u dospělých.
    • Známá přecitlivělost na makrogoly
    • Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo akutní koronární syndrom
    • Těžké plicní onemocnění, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Historická kontrolní skupina se skládá z 24 odpovídajících pacientů, kteří podstoupili resekci jater pro jednu nebo více kolorektálních jaterních metastáz ve Fakultní nemocnici Rigshospitalet mezi lety 2022 a koncem roku 2024. Tito pacienti slouží jako neintervenční srovnávací kohorta.
Experimentální: Nízkointenzitní CEUS intervenční skupina
12 způsobilých pacientů bude randomizovaných k přijetí LI-CEUS intervence
Jiný: Kontrastní ultrazvuk s nízkou intenzitou
Pacienti v rameni LI-CEUS podstoupí 30minutové vyšetření kontrastní ultrasonografií zaměřené na určenou metastázu studie. Během zákroku bude každé 3 minuty po celou dobu vyšetření podáváno 1 ml ultrazvukového kontrastního činidla SonoVue. Nejméně 7 dní po zákroku bude provedena biopsie studované metastázy.
Experimentální: Vysoce intenzivní skupina s intervencí CEUS
12 způsobilých pacientů bude randomizováno k podstoupení HI-CEUS intervence
Jiný: Vysoce intenzivní kontrastně zesílený ultrazvuk
Skupina s intervencí HI-CEUS obdrží 30minutový CEUS zákrok zaměřený na určenou metastázu ve studii. Během zákroku bude každé 3 minuty po celou dobu sezení podáno 1 ml ultrazvukového kontrastního prostředku SonoVue. Každých 30 sekund bude aplikován vysokointenzitní ultrazvukový "flash". Tento "flash" se skládá z krátké sekvence ultrazvukových vln s vysokým mechanickým indexem, který způsobí úplné zničení mikrobublin v zobrazovacím poli. Minimálně 7 dní po intervenci bude provedena biopsie studované metastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota imunitních buněk (CD8+, CD3+) v kolorektálních jaterních metastázách vystavených LI-CEUS nebo HI-CEUS ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: ≥7 dní po intervenci
≥7 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ve skupině s intervencí s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Denně, až do 7 dnů po intervenci
Denně, až do 7 dnů po intervenci
Úspěšnost procedury LI-CEUS a HI-CEUS hodnocená na základě dokončení plánovaného zákroku definovaného operátorem
Časové okno: Periintervenční
Periintervenční
Diferenciální exprese genů souvisejících s imunitou mezi jaterními metastázami vystavenými CEUS a kontrolními metastázami
Časové okno: ≥7 dní po intervenci
Tkáňové bulk transkripční analýzy budou vyhodnoceny platformou Nanostring nCounter. Imunitně relevantní prostorové proteinové profilování nádorových oblastí bude vyhodnoceno digitálním prostorovým profilerem GeoMx
≥7 dní po intervenci
Systémová imunitní odpověď hodnocená změnami v cirkulujících cytokinových profilech po LI-CEUS a HI-CEUS
Časové okno: Před- a ≥7 dní po intervenci
Před- a ≥7 dní po intervenci
Frekvence a typ technických problémů zaznamenaných během LI-CEUS a HI-CEUS procedur hodnocených operátorem
Časové okno: Periintervenční
Periintervenční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian P Nolsøe, Professor, Center of Surgical Ultrasound, Surgical department of Zealand University Hospital
  • Ředitel studie: Ismail Gögenur, Professor, Center of Surgical Science, Surgical department of Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2025-19453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní ultrazvuk s nízkou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit