Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonoporering og Svulstmikromiljørespons ved Kolorektale Levermetastaser (CEUSON)

24. februar 2026 opdateret af: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Tumorsvar på Sonoporering: En Klinisk Translations-RCT af Kontrastforstærket Ultralydsinducerede Ændringer i Tumormikromiljøet ved Kolorektale Levermetastaser

Denne undersøgelse er en forskerinitieret, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter med kolorektale levermetastaser. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kontrastforstærket ultralyd (CEUS)-medieret sonoporering som en potentiel terapeutisk intervention og at undersøge, om sonoporering kan modulere tumormikromiljøet mod en mere immunaktiv tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et initiativtaget af forsker, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet, interventionsforsøg med en matchet historisk kontrolgruppe, der har til formål at vurdere det terapeutiske potentiale af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) hos patienter med kolorektale levermetastaser (CLM). De primære mål er at vurdere, om CEUS kan modulere tumormikromiljøet, og at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af CEUS som en terapeutisk modalitet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lavintensiv CEUS (LI-CEUS) eller højintensiv CEUS (HI-CEUS) fokuseret på en udpeget studiemetastase. Sikkerhed, gennemførlighed og succesrate for interventionen vil blive registreret. Mindst syv dage efter interventionen vil der blive udført en biopsi af studiemetastasen. Efterfølgende analyser vil sammenligne immuncelleinfiltration, immunrelateret genekspression samt stromal og vaskulær omdannelse i LI-CEUS- og HI-CEUS-eksponerede metastaser versus historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maja Mønster Jeppesen, MD
          • Telefonnummer: +45 29939509
          • E-mail: mjepp@regsj.dk
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Surgical Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Histopatologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom
  • Planlagt til leverresektion eller -ablation på Rigshospitalet, eller indlagt til onkologisk behandling på grund af kolorektale levermetastaser (CLM) på Sjællands Universitetshospital
  • Tilstedeværelse af mindst én CLM, der kan evalueres og tilgås med CEUS
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.

  • Følg betingelserne vedrørende fertilitet, graviditet eller amning:

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) defineres som kvinder fra menarche til efter overgangsalderen, medmindre de er permanent sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooferektomi). Overgangsalder defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag.
    • WOCBP skal bruge en sikker og meget effektiv prævention (som angivet i "Anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg", version 1.1, afsnit 4.1, fra Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) gennem hele forsøgsperioden. Ved usikkerhed om graviditet anvendes en graviditetstest med høj følsomhed, enten som serum- eller urinprøve.

Eksklusionskriterier:

  • Onkologisk systemisk behandling 2 uger før inklusion
  • Tidligere behandling med en immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. anti-PD-L1, anti PD-1 eller anti-PD-L2)
  • Manglende evne til pålideligt at skelne studiemetastasen fra andre levermetastaser ved brug af CEUS
  • Systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisolonækvivalenter) eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før inklusion. Inhalerede eller topiske steroider og adrenal substitution i doser > 10 mg daglig prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Graviditet eller amning.
  • Bekræftede dMMR-positive primære tumorer
  • Manglende evne til at overholde forsøgsprotokollen på grund af psykologiske, sociale eller logistiske årsager.

  • Kontraindikationer for CEUS:

    • Kendt overfølsomhed over for SonoVue® eller andet ultralydskontrastmiddel
    • Ukontrolleret atrial hypertension
    • Kendt højre-til-venstre intracardial shunt
    • Svær pulmonal hypertension (SAP >90 mmHg)
    • Voksens respiratoriske distress-syndrom.
    • Kendt overfølsomhed over for makrogoler
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom eller akut koronart syndrom
    • Svær lunge sygdom, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Den historiske kontrolgruppe består af 24 matchede patienter, som gennemgik leverresektion for en eller flere kolorektale levermetastaser på Rigshospitalet mellem 2022 og udgangen af 2024. Disse patienter udgør en ikke-interventionssammenligningskohorte.
Eksperimentel: Lavintens CEUS-interventionsgruppe
12 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage LI-CEUS-intervention
Andet: Kontrastforstærket ultralyd med lav intensitet
LI-CEUS-gruppen vil modtage en 30-minutters kontrastforbedret ultralydssession rettet mod en udpeget studiemetastase. Under proceduren vil 1 mL af ultralydskontrastmidlet SonoVue blive administreret hver 3. minut gennem hele sessionen. Mindst 7 dage efter interventionen vil en biopsi af studiemetastasen blive udført.
Eksperimentel: Højintensitet CEUS-interventionsgruppe
12 egnet patienter vil blive randomiseret til at modtage HI-CEUS intervention
Andet: Højintens kontrastforbedret ultralyd
HI-CEUS-interventionsgruppen vil modtage en 30-minutters CEUS-procedure rettet mod en udpeget studiemetastase. Under proceduren vil 1 mL af ultralydskontrastmidlet SonoVue blive administreret hver 3. minut gennem hele sessionen. Et højintensitets ultralyd-”flash” vil blive anvendt hver 30. sekund. Dette ”flash” består af en kort sekvens af ultralydbølger med en høj mekanisk indeks, der forårsager fuldstændig ødelæggelse af mikrobobler inden for billedområdet. Mindst 7 dage efter interventionen vil der blive udført en biopsi af studiemetastasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunceltæthed (CD8+, CD3+) i kolorektale levermetastaser udsat for LI-CEUS eller HI-CEUS, sammenlignet med kontrolgrupper.
Tidsramme: ≥7 dage efter interventionen
≥7 dage efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i interventionsgruppen med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Dagligt, indtil 7 dage efter interventionen
Dagligt, indtil 7 dage efter interventionen
Procedurens succes af LI-CEUS og HI-CEUS procedurer som vurderet af operatørens definition af gennemførelsen af den planlagte intervention
Tidsramme: Periinterventionel
Periinterventionel
Differentialudtryk af immunrelaterede gener mellem CEUS-eksponerede og kontrol levermetastaser
Tidsramme: ≥7 dage efter indgrebet
Tissue bulk transkriptionsanalyser vil blive evalueret ved hjælp af Nanostring nCounter-platformen. Immunrelateret rumlig proteinprofilering af tumorregioner vil blive evalueret ved hjælp af GeoMx digital spatial profiler
≥7 dage efter indgrebet
Systemisk immunrespons vurderet ved ændringer i de cirkulerende cytokinprofiler efter LI-CEUS og HI-CEUS
Tidsramme: Før og ≥7 dage efter intervention
Før og ≥7 dage efter intervention
Hyppighed og type af tekniske problemer, der stødes på under LI-CEUS og HI-CEUS-procedurer vurderet af operatøren
Tidsramme: Periinterventionel
Periinterventionel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian P Nolsøe, Professor, Center of Surgical Ultrasound, Surgical department of Zealand University Hospital
  • Studieleder: Ismail Gögenur, Professor, Center of Surgical Science, Surgical department of Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2025-19453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd med lav intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner