소노포레이션과 대장암 간 전이에서의 종양 미세환경 반응 (CEUSON)
2026년 2월 24일 업데이트: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital
종양의 소노포레이션 반응: 대조 증강 초음파 유도 대장암 간 전이 종양 미세환경 변화에 관한 임상 전환 무작위 대조 시험
이 연구는 대장암 간 전이 환자를 등록하는 연구자 주도 무작위 대조 시험입니다.
목표는 잠재적 치료 개입으로서 조영제 초음파(CEUS) 매개 음파공법의 안전성과 효능을 평가하고, 음파공법이 종양 미세환경을 더 면역 활성 상태로 조절할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 대조군이 있는 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 두 군 비교 중재 시험으로 설계되었으며, 대장암 간전이(CLM) 환자에서 조영 초음파(CEUS)의 치료 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 CEUS가 종양 미세환경을 조절할 수 있는지 평가하고, CEUS의 안전성, 내약성 및 치료 방법으로서의 타당성을 확인하는 것입니다.
적격 환자는 지정된 연구 전이 병변에 초점을 맞춘 저강도 CEUS(LI-CEUS) 또는 고강도 CEUS(HI-CEUS)를 무작위로 할당받습니다.
중재의 안전성, 타당성 및 성공률이 기록됩니다.
중재 후 최소 7일 후에 연구 전이 병변의 생검이 시행됩니다.
이후 분석에서는 LI-CEUS 및 HI-CEUS에 노출된 전이 병변과 과거 대조군 사이의 면역세포 침윤, 면역 관련 유전자 발현, 기질 및 혈관 재구성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maja M Jeppesen, M.D
- 전화번호: +45 47323011
- 이메일: mjepp@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Hans-Christian Pommergaard, MD, DMSc, PhD, FEBS (HPB), Cli
- 전화번호: +45 29 93 95 09
- 이메일: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
연락하다:
- Maja Mønster Jeppesen, MD
- 전화번호: +45 29939509
- 이메일: mjepp@regsj.dk
-
Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Surgical Department, Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Maja M Jeppesen, MD
- 전화번호: +45 47323011
- 이메일: mjepp@regionsjaelland.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 서면 동의서 제공 능력
- 조직병리학적으로 확인된 대장선암종
- Rigshospital에서 간 절제술 또는 절제술 예정이거나 Zealand University Hospital에서 대장 간 전이(CLM)로 인해 종양 치료를 받은 환자
- CEUS로 평가 가능하고 접근 가능한 최소 하나 이상의 CLM 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2
생식력, 임신 또는 수유에 관한 조건 준수:
- 출산 가능 연령 여성(WOCBP)은 월경 시작부터 폐경 후 기간까지의 여성으로 정의되며, 영구적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술)이 아닌 경우입니다. 폐경은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- WOCBP는 시험 기간 동안 안전하고 매우 효과적인 피임법(임상시험 촉진 및 조정 그룹의 "임상시험에서의 피임 및 임신 검사 관련 권장사항", 버전 1.1, 섹션 4.1에 명시된 대로)을 사용해야 합니다. 임신에 대한 불확실성이 있는 경우, 고감도 혈청 또는 소변 임신 검사를 사용합니다.
제외 기준:
- 포함 2주 전 종양학적 전신 치료
- 면역 체크포인트 억제제(예: anti-PD-L1, anti PD-1 또는 anti-PD-L2)로의 이전 치료
- CEUS를 사용하여 연구 전이를 다른 간 전이와 신뢰성 있게 구별할 수 없음
- 포함 2주 이내에 코르티코스테로이드(일일 10mg 이상 프레드니솔론 동등량) 또는 기타 면역억제제로의 전신 치료. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 일일 10mg 이상 프레드니손 동등량의 부신 대체 용량은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 임신 또는 수유
- 확인된 dMMR 양성 원발성 종양
- 심리적, 사회적 또는 물류적 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
CEUS에 대한 금기증:
- SonoVue® 또는 기타 초음파 조영제에 대한 알려진 과민증
- 조절되지 않는 심방 고혈압
- 알려진 우좌 심내 단락
- 중증 폐동맥 고혈압(SAP >90 mmHg)
- 성인 호흡곤란 증후군
- 마크로골에 대한 알려진 과민증
- 불안정한 허혈성 심장병 또는 급성 관상동맥 증후군
- 중증 폐질환, 예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 역사적 대조군
대조군은 2022년부터 2024년 말까지 리그스호스피탈레트에서 하나 이상의 대장암 간전이를 위해 간절제술을 받은 24명의 대조 환자로 구성됩니다.
이 환자들은 비개입 비교 코호트 역할을 합니다.
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실험적: 저강도 CEUS 중재 그룹
12명의 적격 환자가 LI-CEUS 중재를 받도록 무작위 배정됩니다
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LI-CEUS 군은 지정된 연구 전이 부위를 대상으로 30분 동안의 조영증강 초음파 세션을 받게 됩니다.
시술 중에는 전체 세션 동안 3분마다 초음파 조영제 SonoVue 1mL가 투여됩니다.
중재 후 최소 7일 후에 연구 전이 부위의 생검이 시행됩니다.
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실험적: 고강도 CEUS 중재 그룹
12명의 적격 환자가 HI-CEUS 중재를 받도록 무작위 배정될 것입니다
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HI-CEUS 중재군은 지정된 연구 전이 부위를 대상으로 30분간의 CEUS 시술을 받게 됩니다.
시술 중에는 전체 세션 동안 3분마다 1mL의 초음파 조영제 SonoVue가 투여됩니다.
30초마다 고강도 초음파 "플래시"가 적용됩니다.
이 "플래시"는 영상 영역 내 미세 기포를 완전히 파괴하는 높은 기계적 지수를 가진 짧은 초음파 파동 시퀀스로 구성됩니다.
중재 후 최소 7일 후에 연구 전이 부위의 생검이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LI-CEUS 또는 HI-CEUS에 노출된 대장암 간 전이에서의 면역 세포 밀도(CD8+, CD3+)를 대조군과 비교.
기간: 개입 후 7일 이상
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개입 후 7일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 중재 그룹의 참가자 수
기간: 일상적으로, 중재 후 7일까지
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일상적으로, 중재 후 7일까지
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LI-CEUS 및 HI-CEUS 시술의 시술 성공률(시술자가 정의한 계획된 중재 완료로 평가)
기간: 주변중재적
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주변중재적
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CEUS에 노출된 간전이와 대조군 간전이 간의 면역관련 유전자의 차등 발현
기간: 개입 후 7일 이상
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조직 벌크 전사 분석은 Nanostring nCounter 플랫폼으로 평가됩니다.
종양 영역의 면역 관련 공간 단백질 프로파일링은 GeoMx 디지털 공간 프로파일러로 평가됩니다
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개입 후 7일 이상
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LI-CEUS 및 HI-CEUS 후 순환 사이토카인 프로파일 변화를 통해 평가된 전신 면역 반응
기간: 중재 전 및 중재 후 ≥7일
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중재 전 및 중재 후 ≥7일
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조작자가 평가한 LI-CEUS 및 HI-CEUS 절차 중 발생한 기술적 문제의 빈도와 유형
기간: 주변 중재적
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주변 중재적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian P Nolsøe, Professor, Center of Surgical Ultrasound, Surgical department of Zealand University Hospital
- 연구 책임자: Ismail Gögenur, Professor, Center of Surgical Science, Surgical department of Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-2025-19453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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